Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem S-LAAO og uønskede kardiovaskulære hændelser blandt patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation.

27. september 2019 opdateret af: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Et kinesisk register til at vurdere sammenhængen mellem kirurgisk venstre atriel vedhængsokklusion vs ingen modtagelse af S-LAAO med uønskede kardiovaskulære hændelser blandt patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation.

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, klinisk spor til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kirurgisk lukning af venstre atrielt vedhæng (LAA) hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation i henhold til kliniske indikationer;
  2. Alder er mere end 18 og under 80 år gammel;
  3. Mand og ikke-gravid kvinde;
  4. Emnet forstår undersøgelseskravene og accepterer at underskrive et informeret samtykke fra forud for undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet kvindelig;
  2. Deltage i andre kliniske forsøg inden for den sidste måned.
  3. Emnet accepterer ikke at underskrive et informeret samtykke fra forud for undersøgelsesprocedurerne.
  4. Person, der gennemgår gentagen CABG, samtidig klap- eller anden hjertekirurgi.
  5. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator
Procedure: Venstre atriel appendage okklusionskirurgi
CABG i henhold til indikationer i de gældende retningslinjer for myokardie revaskularisering inklusive kirurgisk lukning af venstre atrielt vedhæng
NO_INTERVENTION: Sham komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 3 år efter udskrivelsen (disse data indsamles under opfølgningsbesøg på hospitalet)
3 år efter udskrivelsen (disse data indsamles under opfølgningsbesøg på hospitalet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Atrieflimren
Tidsramme: 3 år efter udskrivelsen (disse data indsamles under opfølgningsbesøg på hospitalet)
3 år efter udskrivelsen (disse data indsamles under opfølgningsbesøg på hospitalet)
Sammensat af iskæmisk slagtilfælde, tromboemboli og al død
Tidsramme: 3 år efter udskrivelsen (disse data indsamles under opfølgningsbesøg på hospitalet)
3 år efter udskrivelsen (disse data indsamles under opfølgningsbesøg på hospitalet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Efterforskere

  • Studieleder: Ping Li, PHD, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190926

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner