Srovnání umístění chirurgické drenáže s použitím kineziologické pásky
23. prosince 2019 aktualizováno: Dilek Menziletoglu, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
Srovnání umístění chirurgické drenáže s použitím kineziologické pásky na pooperační bolest, otok a trismus při operaci impaktovaného třetího moláru dolní čelisti
Cílem výzkumníka bylo porovnat vliv aplikace chirurgického drénu a kineziologické pásky na pooperační morbiditu po operaci třetího moláru dolní čelisti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkem 90 pacientů bude naplánováno na operaci ovlivněného třetího moláru. Pacienti budou rozděleni do 3 skupin. Všechny operace bude provádět stejný chirurg. Skupina A bude ošetřena kineziologickou páskou, skupina B bude ošetřena chirurgickou drenážní trubicí a skupina C bude kontrolní skupinou. Po operaci v kontrolní skupině bude provedena rutinní chirurgická extrakce. Vyšetřovatelé budou porovnávat pooperační bolest, otok, trismus a pohodlí pacientů.
Doba trvání každého postupu od začátku incize do doby posledního umístění stehu bude zaznamenána.
Pacienti jsou odvoláni 2., 7., 14. den pooperační bolest, otok obličeje, maximální otevření úst, dehiscence rány. Pro hodnocení bolesti bude použita vizuální analogová stupnice. Pro vyhodnocení otoku bude měření provedeno z různých tří oblastí na obličeji:
- Tragus-Pogonion
- Tragus-Labial Commissura
- Angulus Mandible-Laterální koutek
Maximální otevření úst bude zaznamenáno před a po (o týden později) operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Krocan, 42050
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let,
- Asymptomatický bilaterální mezioangulární impaktovaný třetí molár dolní čelisti (Pell a Gregory třída II, pozice B)
- Plně pokrytý sliznicí a kostí
Kritéria vyloučení:
- Zneužití alkoholu,
- Kouření,
- Těhotenství,
- Žádná alergie
- Přítomnost akutní těžké parodontitidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kineziologických pásek
Po rutinní operaci impaktovaného třetího moláru bude kineziologická páska připravena individuálně pro každého pacienta; rozřeže se na tři stejné proužky (přibližně 1,6 cm na šířku) a umístí se mezi klíční kost a linii tragus-commissura.
Kineziologická páska bude odstraněna druhý pooperační den a všechny stehy budou odstraněny 7. pooperační den.
|
Zvedne se mukoperiostální chlopeň, použije se konvenční rotační násadec pod irigací pro odstranění třetího moláru. Primární uzavření rány bude provedeno pomocí hedvábných stehů 3-0. Kineziologická páska bude připravena individuálně pro každého pacienta; rozřeže se na tři stejné proužky (přibližně 1,6 cm na šířku) a umístí se mezi klíční kost a linii tragus-commissura.
Pacienti budou po týdnu pozváni k odstranění stehů.
|
|
Experimentální: Chirurgická drenážní skupina
Po rutinní operaci impaktovaného třetího moláru bude do vertikální incize mezi prvním a druhým molárem zavedena umělohmotná nepřizpůsobená drenážní hadička (2 cm dlouhá, 2 mm průměr) a přišita k vestibulární sliznici.
|
Zvedne se mukoperiostální chlopeň, k odstranění třetího moláru se pod výplachem použije konvenční rotační násadec. Primární uzavření rány bude provedeno pomocí hedvábných stehů 3-0.
Plastová nepřizpůsobená drenážní hadička (2 cm dlouhá, 2 mm průměr) bude zavedena do vertikální incize mezi prvním a druhým molárem a přišita k vestibulární sliznici.
Pacienti budou po týdnu pozváni k odstranění stehů.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Bude provedena rutinní extrakce třetího moláru.
Po operaci nebudou prováděny žádné extra procedury.
|
Bude provedena rutinní extrakce třetího moláru.
Po operaci nebudou prováděny žádné extra procedury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otok bude posouzen pomocí papírového pravítka. Tragus-Pogonion Tragus-Labial Commissura Angulus Mandible-Lateral canthus.
Časové okno: Až 1 týden
|
Měření otoku bude provedeno z různých tří oblastí na obličeji.
Tragus-Pogonion Tragus-Labial Commissura Angulus Mandible-Lateral canthus.
Měření otoku bude provedeno předoperačně, pooperačně 2. den, 7. den po operaci.
|
Až 1 týden
|
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice.
Časové okno: Až 1 týden
|
Úroveň pooperační bolesti bude hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály, kde nula představuje žádnou bolest a 10 představuje nesnesitelnou bolest.
Měření bolesti bude prováděno každý týden v týdnu po operaci.
|
Až 1 týden
|
|
Trismus bude hodnocen pomocí posuvného měřítka při maximálním otevření úst.
Časové okno: Až 1 týden
|
Trismus bude posuzován měřením maximálního interincizálního otvoru (v milimetrech) – vzdálenosti mezi incizálním okrajem horních a dolních centrálních řezáků.
Měření trismu bude provedeno předoperačně, pooperačně 2. den, 7. den po operaci.
|
Až 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bozkurt Ku Isik, Prof Dr, Necmettin Erbakan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEU4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .