Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální intervence pro prevenci HIV u černých dospívajících dívek

16. října 2023 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je vyvinout a vyhodnotit inovativní behaviorální videoherní intervenci pro prevenci HIV, která posílí motivaci a poskytne příležitosti k budování dovedností ke zlepšení schopnosti černých dospívajících dívek vyjednávat o riziku, včetně obhajování partnerského testování na HIV/STI, zvýšení jejich znalostí a povědomí o HIV/STI a pro snížení sexuálního rizikového chování.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie vyvine a vyhodnotí videohru pro více hráčů zaměřenou na černé dospívající dívky se záměrem naučit je schopnosti vyjednávat o riziku, včetně obhajování partnerského testování na HIV/STI, zvýšení jejich znalostí a povědomí o HIV/STI a snížení sexuálního rizika. převzetí chování.

Intervence bude vyvinuta a poskytnuta jako společenská videohra pro více hráčů, přesvědčivý kontext pro černé dospívající dívky, které neustále komunikují a hledají radu od svých vrstevníků. Za tímto účelem jsou konkrétními cíli zaměřenými na černé dospívající dívky ve věku 14–18 let:

  1. (Fáze 1) Převeďte kulturně a společensky přizpůsobenou karetní hru One Night Stan do videohry pro více hráčů nazvanou InvestiDate pomocí odborníků na herní design a obsah a přispění skupiny 30 černých dospívajících dívek.
  2. (Fáze 2) Proveďte pilotní randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající videohru pro více hráčů InvestiDate (nová adaptace intervence One Night Stan) s videohrou pro více hráčů, která nesouvisí se zdravím a pozorností/kontrolou, s 80 účastníky, kteří sbírají data hodnocení na začátku, jeden, a čtyři měsíce na:

    1. Určete přijatelnost a proveditelnost intervence sběrem kvantitativních a kvalitativních údajů o spokojenosti černých dospívajících dívek a herní zkušenosti s intervencí.
    2. Určete předběžný dopad intervence na znalosti (informace), záměry/postoje (motivaci), sociální normy a behaviorální dovednosti související s: i) testováním na HIV/STI a testováním partnerů a ii) používáním kondomů a iii) sexuálním rizikem snížení chování, jako je užívání alkoholu a drog.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Kimberly Hieftje

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obě fáze (zahrnuje fokusní skupiny – Fáze 1)

  • Černý (rasa)
  • Heterosexuální
  • V současné době zapsán na střední škole

Pilotní test (fáze 2)

  • Schopnost účastnit se webové videohry
  • Ochota sedět alespoň 60 minut (hrát hru)
  • Žádné testování na HIV za posledních 12 měsíců
  • Schopnost poskytnout souhlas nebo souhlas rodičů/opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence InvestiDate
One Night Stan bude adaptován jako multiplayerová videohra s názvem InvestiDate založená na prototypu karetní hry se zaměřením na o něco mladší věkovou skupinu.
Účastníci budou náhodně přiřazeni ke hře buď InvestiDate (n=40), nebo videohry pro více hráčů, která nesouvisí se zdravím a kontrolou času (n=40).
Komparátor placeba: Hra nesouvisející se zdravím
Účastníci herní skupiny nesouvisející se zdravím budou hrát hru pro více hráčů, která nesouvisí s obsahem InvestiDate.
Účastníci budou náhodně přiřazeni ke hře buď InvestiDate (n=40), nebo videohry pro více hráčů, která nesouvisí se zdravím a kontrolou času (n=40).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost posouzena pomocí změny retenčních sazeb
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Proveditelnost této intervence se posuzuje procentem z celkového počtu vrácených dotazníků ze všech distribuovaných v každém časovém bodě, aby se vyhodnotila míra udržení. Míry > 80 % ukazují na vysokou retenci.
Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Přijatelnost posouzena prostřednictvím vlastního průzkumu
Časové okno: 1 měsíc
Přijatelnost intervenční podmínky se posuzuje prostřednictvím průzkumu, který si sami nahlásíte v časovém bodě po hře pomocí dotazníku herní zkušenosti a spokojenosti, což je 10bodová škála se 4bodovými odpověďmi Likertova typu v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (velmi souhlasím). Celkový rozsah skóre 10-40. Data byla sbírána pouze od účastníků v experimentální skupině. Vyšší skóre znamená silnější souhlas s tvrzením.
1 měsíc
Přijatelnost posuzována podle oblíbených činností investidate
Časové okno: Měsíc 4
Účastníci byli požádáni, aby uvedli (ze seznamu) svou oblíbenou aktivitu ve hře. Zde uvedená data udávají celkový počet účastníků v experimentální skupině, kteří si vybrali každou aktivitu jako svou oblíbenou.
Měsíc 4
Celkový čas hraní
Časové okno: Měsíc 4
Průměrný celkový čas strávený hraním videohry
Měsíc 4
Změna od výchozího stavu za 4 měsíce: Testování HIV/STI – vlastní
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Testování HIV/STI – vlastní se použije k určení, zda jednotlivci, kteří hrají InvestiDate, budou hlásit více testů na HIV/STI a testování partnerů ve srovnání s kontrolním stavem. Vyšetřovatelé provedou longitudinální analýzu za použití přístupu hierarchických lineárních smíšených modelů, aby porovnali účastníky v intervenční skupině s účastníky v kontrolní skupině na hlášených testech HIV/STI u účastníků a partnerů od výchozího stavu ve všech následných hodnoceních. Zde uvedená data ukazují počet účastníků, kteří řekli ANO, že byli testováni, z celkového počtu účastníků v každé skupině, kteří odpověděli na otázku.
Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Změna od výchozího stavu za 4 měsíce: Testování HIV/STI – partner
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Testování HIV/STI partner bude použit k testování hypotézy, že jednotlivci, kteří hrají InvestiDate, budou hlásit více testů na HIV/STI a testování partnerů ve srovnání s kontrolním stavem. Vyšetřovatelé provedou longitudinální analýzu pomocí přístupu hierarchických lineárních smíšených modelů, aby porovnali účastníky v intervenční skupině s účastníky v kontrolní skupině na hlášených testech HIV/STI u účastníků a partnerů od výchozího stavu ve všech následných hodnoceních.
Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v používání kondomů
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
V každém časovém bodě účastníci odpověděli na položku "Použil jsi kondom, když jsi měl naposledy sex?" Možnosti odpovědi byly „ano“, „ne“ a „nikdy jsem neměl sex“. Zde uvedená data ukazují počet účastníků, kteří odpověděli ANO, z počtu lidí v každé skupině, kteří odpověděli na otázku.
Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Změna sebeúčinnosti při používání kondomů (SECU) pomocí stupnice vlastní účinnosti používání kondomů (CUSES)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
CUSES je dotazník s 28 položkami, který vyvolává odpovědi pomocí pětibodové Likertovy škály v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. 10 z 28 položek bylo administrováno a skóre bylo sečteno pro každou položku pro každého účastníka. Každá z odpovědí je hodnocena následovně: „rozhodně nesouhlasím“ = 0, „nesouhlasím“ = 1, „nerozhodnuto“ = 2, „souhlasím“ = 3 a „rozhodně souhlasím“ = 4. Možný rozsah skóre je 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost.
Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
Změna v SECU pomocí přesvědčení o sexuálním rizikovém chování a vlastní účinnosti (SRBBS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
Míra SRBBS zahrnuje 3 položky (např. „Jak jste si jisti, že jste mohli správně používat kondom nebo vysvětlit svému partnerovi, jak správně používat kondom?“) měřeno na stupnici od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 5 (velmi jistý). Pro každého účastníka byl vypočten průměr ze 3 položek. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti.
Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
Změna sebeúčinnosti při odmítání sexu (SER) pomocí subškály SER SRBBS
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Tato subškála zahrnuje tři položky (např. „Představte si, že jste někoho potkali na večírku. Chce s vámi mít sex. I když se navzájem velmi přitahujete, nejste připraveni na sex. Jak jste si jisti, že byste se mohli vyhnout sexu") hodnocené na stupnici od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 5 (velmi jistý). Pro každého účastníka bylo vypočteno průměrné skóre pro tři položky se skóre v rozmezí 1-5. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti při odmítání sexu.
Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Změna sebeúčinnosti v komunikaci s využitím subškály Sebeúčinnost pro komunikaci (SECM) SRBBS
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Vlastní účinnost pro komunikaci byla hodnocena pomocí subškály SECM SRBBS. Tato subškála zahrnuje tři položky (např.: „Představte si, že vy a váš partner máte sex, ale nepoužili jste kondomy. Opravdu chcete začít používat kondomy. Nakolik jste si jisti, že můžete dané osobě říci, že chcete používat kondomy") hodnocené na stupnici od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 5 (velmi jistý). Pro každého účastníka bylo vypočteno průměrné skóre pro tři položky se skóre v rozmezí 1-5. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň komunikace.
Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Změna v Self-efficacy pro PrEP
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Vlastní účinnost při používání PrEP byla hodnocena pomocí 4 položkového průzkumu. Každá položka byla měřena na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Pro každého účastníka bylo vypočteno průměrné skóre pro tři položky se skóre v rozmezí 1-5. Vyšší skóre značí vyšší úroveň vlastní účinnosti.
Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Změna v postojích k používání kondomů (ACU) hodnocená pomocí subškály ACU SRBBS
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Postoje k používání kondomů byly hodnoceny pomocí subškály ACU SRBBS. Tato subškála zahrnuje tři položky bodované od -2 (zcela nesouhlasím) do +2 (zcela souhlasím). Pro každého účastníka bylo vypočteno průměrné skóre, přičemž záporné průměrné skóre označovalo negativní (nezdravé) postoje k používání kondomů a pozitivní skóre indikovalo pozitivní (zdravé) postoje k používání kondomů.
Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Změny v postojích k pohlavnímu styku (ASI) byly hodnoceny pomocí subškály ASI SRBBS
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Postoje k pohlavnímu styku byly hodnoceny pomocí subškály ASI SRBBS. Tato subškála zahrnuje tři položky bodované od -2 (zcela nesouhlasím) do +2 (zcela souhlasím). Pro každého účastníka bylo vypočteno průměrné skóre, přičemž záporné průměrné skóre označovalo negativní (nezdravé) postoje k používání kondomů a pozitivní skóre indikovalo pozitivní (zdravé) postoje k pohlavnímu styku.
Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Změna v záměrech najít kliniku a promluvit si s lékařem o PrEP
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Záměry byly měřeny jednou položkou („Mám v úmyslu najít ve své komunitě kliniku, kde bych mohl mluvit s lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče o PrEP“). Pro každého účastníka bylo vypočteno průměrné skóre pro tři položky se skóre v rozmezí 1-5. Vyšší skóre ukazuje na silnější úmysly.
Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Změna v pohlavně přenosných infekcích (STI)/HIV znalosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Znalosti STI/HIV byly hodnoceny pomocí 12 otázek, na které mohli účastníci odpovědět „pravda“, „nepravda“ nebo „nejsem si jistá“. Odpovědi byly překódovány jako správné nebo nesprávné, přičemž „nejsem si jistý“ bylo kódováno jako nesprávné, a pro každého účastníka byl vypočten součet. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalosti STI-HIV.
Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Změna norem pro používání kondomů (NCU) posuzována pomocí subškály NCU SRBBS
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Normy týkající se používání kondomů byly hodnoceny pomocí subškály NCU SRBBS. Tato subškála zahrnuje tři položky bodované od -2 (zcela nesouhlasím) do +2 (zcela souhlasím). Pro každého účastníka bylo vypočteno průměrné skóre, přičemž záporné průměrné skóre označovalo negativní (nezdravé) vnímání používání kondomů a pozitivní skóre indikovalo pozitivní (zdravé) vnímané normy týkající se pohlavního styku.
Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Změna v normách pro styk (NSI) posuzována pomocí subškály NSI SRBBS
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Normy týkající se pohlavního styku byly hodnoceny pomocí subškály NSI SRBBS. Tato subškála zahrnuje tři položky bodované od -2 (zcela nesouhlasím) do +2 (zcela souhlasím). Pro každého účastníka bylo vypočteno průměrné skóre, přičemž záporné průměrné skóre označovalo negativní (nezdravé) vnímání používání kondomů a pozitivní skóre indikovalo pozitivní (zdravé) vnímané normy týkající se pohlavního styku.
Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Změna vnímaných norem o PrEP
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Vnímané normy o používání PrEP byly hodnoceny pomocí 2 položkového průzkumu. Obě položky byly hodnoceny od 1 (vůbec ne) do 4 (hodně). Pro každého účastníka byl vypočten průměr ze dvou položek se skóre v rozmezí 1-4. Vyšší skóre indikují pozitivněji vnímané normy ohledně používání PrEP.
Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Změna v překážkách používání kondomů (BCU) hodnocená pomocí BCU subškály SRBBS
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Subškála BCU zahrnuje šest položek hodnocených na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Pro každého účastníka bylo vypočteno průměrné skóre se skóre v rozmezí 1-5. Vyšší skóre naznačuje více vnímaných překážek používání kondomů.
Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Změna chování při nákupu kondomů
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Účastníci v rámci této výzkumné studie (1 měsíc, 4 měsíce) uvedli, zda si kondomy zakoupili (základní stav) nebo od doby, kdy poprvé hráli videohru přes zoom. Možnosti odpovědi byly „ano“ nebo „ne“. Zde uvedená data ukazují počet účastníků, kteří odpověděli ANO, z počtu lidí v každé skupině, kteří odpověděli na otázku.
Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Změna v chování při hledání místa pro testování HIV nebo STI
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Účastníci uváděli, zda v rámci této výzkumné studie (1 měsíc, 4 měsíce) hledali místo, kde by se mohli nechat testovat na HIV nebo STI (základní stav), nebo od doby, kdy poprvé hráli videohru přes zoom. Možnosti odpovědi byly „ano“ nebo „ne“. Zde uvedená data ukazují počet účastníků, kteří odpověděli ANO, z počtu lidí v každé skupině, kteří odpověděli na otázku.
Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Změna v chování při rozhovoru s partnerem o testování na HIV nebo STI
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Účastníci uvedli, zda v rámci této výzkumné studie (1 měsíc, 4 měsíce) mluvili s partnerem o tom, že se nechali testovat na HIV nebo pohlavně přenosné choroby (základní stav) nebo od doby, kdy poprvé hráli videohru přes zoom. Možnosti odpovědi byly „ano“ nebo „ne“. Zde uvedená data ukazují počet účastníků, kteří odpověděli ANO, z počtu lidí v každé skupině, kteří odpověděli na otázku.
Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Změna v používání antikoncepce
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda naposledy použili antikoncepci, když měli sex. Možnosti odpovědi byly „ano“, „ne“ a „nikdy jsem neměl sex“. Zde uvedená data ukazují počet účastníků, kteří odpověděli ANO, z počtu lidí v každé skupině, kteří odpověděli na otázku.
Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Změna chování ohledně odmítání sexu
Časové okno: 1 měsíc a 4 měsíce
Po 1 měsíci a 4 měsících byli účastníci dotázáni, zda odmítli mít sex s partnerem, protože by nepoužil kondom v době, kdy poprvé hráli videohru přes zoom v rámci této výzkumné studie. Možnosti odpovědi byly „ano“ nebo „ne“.
1 měsíc a 4 měsíce
Počet účastníků, kteří odmítli mít sex
Časové okno: Základní linie
Na začátku byli účastníci požádáni, aby uvedli, zda odmítli mít sex s partnerem, protože by nikdy nepoužil kondom. Možnosti odpovědi byly „vždy“, „většinou“, „zhruba v polovině“, „někdy“ a „nikdy“.
Základní linie
Počet účastníků, kteří se partnera zeptali na předchozí použití kondomu
Časové okno: Základní linie
Na začátku byli účastníci dotázáni, jak často se ptají svých sexuálních partnerů, zda při předchozích sexuálních setkáních použili kondom či nikoli? Možnosti odpovědi byly „vždy“, „většinou“, „zhruba v polovině“, „někdy“ a „nikdy“.
Základní linie
Kolikrát se účastníci zeptali partnera na předchozí použití kondomu
Časové okno: 1 měsíc a 4 měsíce
Po 1 měsíci a 4 měsících byli účastníci dotázáni, kolikrát v rámci této výzkumné studie diskutovali o používání kondomu se sexuálním partnerem od prvního hraní videohry na zoom.
1 měsíc a 4 měsíce
Kolikrát účastníci mluvili s rodinou nebo dospělými o HIV
Časové okno: výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce
Účastníci byli dotázáni, kolikrát v rámci této výzkumné studie (1 měsíc, 4 měsíce) mluvili se svou rodinou nebo jinými dospělými o HIV (základní stav) nebo od doby, kdy hráli videohru se zoomem.
výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce
Počet, kolikrát se účastníci zapojili do pohlavního styku
Časové okno: výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce
V rámci této výzkumné studie (1 měsíc, 4 měsíce) byli účastníci dotázáni, kolikrát kdy měli pohlavní styk (základní stav, po intervenci) nebo od hraní videohry na zoom.
výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce
Počet, kolikrát se účastníci zapojili do análního sexu
Časové okno: výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce
V rámci této výzkumné studie (1 měsíc, 4 měsíce) byli účastníci dotázáni, kolikrát někdy měli anální sex (základní stav) nebo od hraní videohry na zoom.
výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Hieftje, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2000026487
  • 1R21HD098031-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Předplatit