Uma intervenção digital para a prevenção do HIV em adolescentes negras
16 de outubro de 2023 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar uma intervenção de videogame comportamental inovadora para prevenção do HIV para reforçar a motivação e fornecer oportunidades de desenvolvimento de habilidades para melhorar a capacidade das adolescentes negras de negociar em torno do risco, incluindo a defesa do teste de HIV/DST do parceiro, aumentando seu conhecimento e conscientização sobre HIV/ISTs e para reduzir comportamentos sexuais de risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo desenvolverá e avaliará um videogame multijogador voltado para meninas adolescentes negras com a intenção de ensinar a capacidade de negociar em torno do risco, incluindo a defesa do teste de HIV/DST de parceiros, aumentando seu conhecimento e conscientização sobre HIV/DSTs e reduzindo o risco sexual. assumindo comportamentos.
A intervenção será desenvolvida e entregue como um videogame social multijogador, um contexto atraente para adolescentes negras que constantemente interagem e buscam conselhos de seus colegas. Para tanto, os Objetivos Específicos, com foco nas adolescentes negras de 14 a 18 anos, são:
- (Fase 1) Traduza o jogo de cartas adaptado cultural e socialmente One Night Stan para um videogame multijogador chamado InvestiDate usando design de jogos e especialistas em conteúdo e comentários de grupo de foco de 30 adolescentes negras.
(Fase 2) Realizar um estudo piloto randomizado controlado comparando o videogame multijogador InvestiDate (a nova adaptação da intervenção One Night Stan) versus um videogame multijogador não relacionado à saúde/atenção/controle com 80 participantes coletando dados de avaliação na linha de base, um, e quatro meses para:
- Determine a aceitabilidade e a viabilidade da intervenção coletando dados quantitativos e qualitativos sobre a satisfação e a experiência de jogabilidade das adolescentes negras com a intervenção.
- Determine o impacto preliminar da intervenção no conhecimento (informação), intenções/atitudes (motivação), normas sociais e habilidades comportamentais relacionadas a: i) teste de HIV/IST e teste de parceiro e ii) uso de preservativo e iii) risco sexual redução de comportamento, como uso de álcool e drogas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Kimberly Hieftje
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Ambas as fases (inclui grupos focais - Fase 1)
- Preto (raça)
- Heterossexual
- Atualmente matriculado no ensino médio
Teste Piloto (Fase 2)
- Capacidade de participar de videogame baseado na web
- Disposto a ficar sentado por pelo menos 60 minutos (para jogar)
- Nenhum teste de HIV nos últimos 12 meses
- Capacidade de fornecer consentimento ou consentimento dos pais/responsáveis
Critério de exclusão:
- Não atender aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: InvestiDate Intervenção
One Night Stan será adaptado como um videogame multiplayer chamado InvestiDate baseado no protótipo do jogo de cartas com foco em uma faixa etária um pouco mais jovem.
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Os participantes serão designados aleatoriamente para jogar InvestiDate (n = 40) ou o videogame multijogador não relacionado à saúde e condição de controle de tempo (n = 40).
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Comparador de Placebo: Jogo não relacionado à saúde
Os participantes do grupo de jogos não relacionados à saúde jogarão um jogo multiplayer não relacionado ao conteúdo do InvestiDate.
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Os participantes serão designados aleatoriamente para jogar InvestiDate (n = 40) ou o videogame multijogador não relacionado à saúde e condição de controle de tempo (n = 40).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade avaliada usando mudanças nas taxas de retenção
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
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A viabilidade desta intervenção é avaliada pela percentagem do total de questionários devolvidos de todos os distribuídos em cada momento para avaliar as taxas de retenção.
Taxas >80% indicam alta retenção.
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Linha de base, 1 mês e 4 meses
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Aceitabilidade avaliada por meio de pesquisa auto-relatada
Prazo: 1 mês
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A aceitabilidade da condição de intervenção é avaliada por meio de pesquisa autorrelatada no momento pós-jogo usando o questionário de experiência e satisfação do jogo, que é uma escala de 10 itens com respostas do tipo Likert de 4 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo plenamente).
Faixa de pontuação total 10-40.
Os dados foram coletados apenas dos participantes do grupo experimental.
Pontuações mais altas indicam concordância mais forte com a afirmação.
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1 mês
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Aceitabilidade avaliada por atividades favoritas de investigação
Prazo: Mês 4
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Os participantes foram convidados a indicar (a partir de uma lista) a sua atividade favorita no jogo.
Os dados aqui apresentados indicam o número total de participantes do grupo experimental que selecionaram cada atividade como preferida.
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Mês 4
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Tempo total de jogo
Prazo: Mês 4
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O tempo total médio gasto jogando videogame
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Mês 4
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Mudança da linha de base em 4 meses: teste de HIV/DST - auto
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
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O autoteste de HIV/IST será usado para determinar se os indivíduos que jogam InvestiDate relatarão mais testes de HIV/IST e testes de parceiro em comparação com a condição de controle.
Os investigadores conduzirão uma análise longitudinal usando uma abordagem de modelos lineares hierárquicos mistos para comparar os participantes do grupo de intervenção com os participantes do grupo de controle em testes de HIV/DST relatados por participantes e parceiros desde a linha de base em todas as avaliações de acompanhamento.
Os dados aqui apresentados mostram o número de participantes que disseram SIM que foram testados em relação ao número total de participantes de cada grupo que responderam à pergunta.
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Linha de base, 1 mês e 4 meses
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Mudança da linha de base em 4 meses: Teste de HIV/DST - Parceiro
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
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Teste de HIV/DST - o parceiro será usado para testar a hipótese de que os indivíduos que jogam InvestiDate relatarão mais testes de HIV/DST e testes de parceiro em comparação com a condição de controle.
Os investigadores conduzirão uma análise longitudinal usando uma abordagem de modelos lineares hierárquicos mistos para comparar os participantes do grupo de intervenção com os participantes do grupo de controle em testes de HIV/DST relatados por participantes e parceiros desde a linha de base em todas as avaliações de acompanhamento.
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Linha de base, 1 mês e 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de preservativos
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
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Em cada momento, os participantes responderam ao item “Você usou camisinha na última vez que fez sexo?” As opções de resposta eram “sim”, “não” e “nunca fiz sexo”.
Os dados aqui apresentados mostram o número de participantes que responderam SIM entre o número de pessoas em cada grupo que responderam à pergunta.
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Linha de base, 1 mês e 4 meses
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Mudança na autoeficácia no uso de preservativos (SECU) usando a escala de autoeficácia no uso de preservativos (CUSES)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 4 meses
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O CUSES é um questionário de autorrelato de 28 itens que suscita respostas usando um formato de escala Likert de cinco pontos, variando de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
10 dos 28 itens foram administrados e as pontuações foram somadas para cada item para cada participante.
Cada uma das respostas é pontuada da seguinte forma: ‘discordo totalmente’ = 0, ‘discordo’ = 1, ‘indeciso’ = 2, ‘concordo’ = 3 e ‘concordo totalmente’ = 4.
A faixa de pontuação possível é de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Linha de base, 1 mês, 4 meses
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Mudança na SECU usando crenças e autoeficácia de comportamento sexual de risco (SRBBS)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 4 meses
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A medida SRBBS inclui 3 itens (por exemplo, "Quão certo você tem de que poderia usar o preservativo corretamente ou explicar ao seu parceiro como usar o preservativo corretamente?")
medido em uma escala de 1 (não tenho certeza) a 5 (extremamente certo).
Para cada participante foi calculada uma média dos 3 itens.
As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de autoeficácia.
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Linha de base, 1 mês, 4 meses
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Mudança na autoeficácia na recusa de sexo (SER) usando a subescala SER do SRBBS
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
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Esta subescala inclui três itens (por exemplo, “Imagine que você conheceu alguém em uma festa.
Ele ou ela quer fazer sexo com você.
Mesmo que vocês se sintam muito atraídos um pelo outro, vocês não estão prontos para fazer sexo.
Até que ponto você tem certeza de que conseguiria evitar fazer sexo"), avaliado em uma escala que varia de 1 (não tenho certeza) a 5 (extremamente certo).
Uma pontuação média para os três itens foi calculada para cada participante com pontuação variando de 1 a 5.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de autoeficácia para recusar sexo.
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Linha de base, 1 mês e 4 meses
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Mudança na autoeficácia na comunicação usando a subescala autoeficácia para comunicação (SECM) do SRBBS
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
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A autoeficácia para comunicação foi avaliada pela subescala SECM da SRBBS.
Esta subescala inclui três itens (por exemplo, “Imagine que você e seu parceiro estão fazendo sexo, mas não usam camisinha.
Você realmente quer começar a usar preservativos.
Quão certo você tem de que poderia dizer a essa pessoa que deseja usar preservativos?) avaliado em uma escala que varia de 1 (não tenho certeza) a 5 (extremamente certo).
Uma pontuação média para os três itens foi calculada para cada participante com pontuação variando de 1 a 5.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de comunicação.
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Linha de base, 1 mês e 4 meses
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Mudança na autoeficácia para PrEP
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
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A autoeficácia no uso da PrEP foi avaliada por meio de uma pesquisa de 4 itens.
Cada item foi medido em uma escala que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Uma pontuação média para os três itens foi calculada para cada participante com pontuação variando de 1 a 5.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de autoeficácia.
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Linha de base, 1 mês e 4 meses
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Mudança nas atitudes sobre o uso de preservativos (ACU) avaliada usando a subescala ACU do SRBBS
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
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As atitudes sobre o uso do preservativo foram avaliadas utilizando a subescala ACU do SRBBS.
Esta subescala inclui três itens pontuados de -2 (discordo totalmente) a +2 (concordo totalmente).
Foi calculada uma pontuação média para cada participante, com pontuações médias negativas indicando atitudes negativas (não saudáveis) sobre o uso do preservativo e pontuações positivas indicando atitudes positivas (saudáveis) sobre o uso do preservativo.
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Linha de base, 1 mês e 4 meses
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A mudança nas atitudes em relação às relações sexuais (ASI) foi avaliada usando a subescala ASI do SRBBS
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
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As atitudes em relação às relações sexuais foram avaliadas utilizando a subescala ASI da SRBBS.
Esta subescala inclui três itens pontuados de -2 (discordo totalmente) a +2 (concordo totalmente).
Foi calculada uma pontuação média para cada participante, com pontuações médias negativas indicando atitudes negativas (não saudáveis) sobre o uso do preservativo e pontuações positivas indicando atitudes positivas (saudáveis) sobre as relações sexuais.
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Linha de base, 1 mês e 4 meses
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Mudança nas intenções de encontrar uma clínica para falar com um médico sobre a PrEP
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
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As intenções foram medidas com um item (“Pretendo encontrar uma clínica na minha comunidade onde possa falar com um médico ou profissional de saúde sobre a PrEP”).
Uma pontuação média para os três itens foi calculada para cada participante com pontuação variando de 1 a 5.
Pontuações mais altas indicam intenções mais fortes.
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Linha de base, 1 mês e 4 meses
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Mudança no conhecimento sobre infecções sexualmente transmissíveis (IST)/HIV
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
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O conhecimento sobre IST/HIV foi avaliado por meio de 12 questões nas quais os participantes podiam responder “verdadeiro”, “falso” ou “não tenho certeza”.
As respostas foram recodificadas como corretas ou incorretas, sendo “não tenho certeza” codificado como incorreto, e foi calculada uma soma para cada participante.
As pontuações variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando mais conhecimento sobre DST-HIV.
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Linha de base, 1 mês e 4 meses
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Mudança nas normas sobre uso de preservativos (NCU) avaliada usando a subescala NCU do SRBBS
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
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As normas sobre o uso do preservativo foram avaliadas utilizando a subescala NCU da SRBBS.
Esta subescala inclui três itens pontuados de -2 (discordo totalmente) a +2 (concordo totalmente).
Foi calculada uma pontuação média para cada participante, com pontuações médias negativas indicando uma percepção negativa (não saudável) sobre o uso do preservativo e pontuações positivas indicando normas percebidas positivas (saudáveis) sobre a relação sexual.
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Linha de base, 1 mês e 4 meses
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Mudança nas normas sobre relações sexuais (NSI) avaliada usando a subescala NSI do SRBBS
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
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As normas sobre relações sexuais foram avaliadas utilizando a subescala NSI da SRBBS.
Esta subescala inclui três itens pontuados de -2 (discordo totalmente) a +2 (concordo totalmente).
Foi calculada uma pontuação média para cada participante, com pontuações médias negativas indicando uma percepção negativa (não saudável) sobre o uso do preservativo e pontuações positivas indicando normas percebidas positivas (saudáveis) sobre a relação sexual.
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Linha de base, 1 mês e 4 meses
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Mudança nas normas percebidas sobre a PrEP
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
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As normas percebidas sobre o uso da PrEP foram avaliadas por meio de uma pesquisa de 2 itens.
Ambos os itens foram avaliados de 1 (nada) a 4 (muito).
Foi calculada uma média dos dois itens para cada participante com pontuação variando de 1 a 4.
Pontuações mais altas indicam normas percebidas mais positivas sobre o uso da PrEP.
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Linha de base, 1 mês e 4 meses
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Mudança nas barreiras ao uso de preservativos (BCU) avaliadas usando a subescala BCU do SRBBS
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
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A subescala BCU inclui seis itens avaliados em uma escala que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Uma pontuação média foi calculada para cada participante com pontuação variando de 1 a 5.
Pontuações mais altas indicam mais barreiras percebidas ao uso do preservativo.
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Linha de base, 1 mês e 4 meses
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Mudança no comportamento de compra de preservativos
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
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Os participantes relataram se já haviam comprado preservativos alguma vez (linha de base) ou desde que jogaram videogame pela primeira vez com zoom como parte deste estudo de pesquisa (1 mês, 4 meses).
As opções de resposta eram “sim” ou “não”.
Os dados aqui apresentados mostram o número de participantes que responderam SIM entre o número de pessoas em cada grupo que responderam à pergunta.
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Linha de base, 1 mês e 4 meses
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Mudança no comportamento de ter procurado um lugar para fazer testes de HIV ou DST
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
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Os participantes relataram se já haviam procurado um local para fazer o teste de HIV ou DST (linha de base) ou desde que jogaram videogame pela primeira vez com zoom como parte deste estudo de pesquisa (1 mês, 4 meses).
As opções de resposta eram “sim” ou “não”.
Os dados aqui apresentados mostram o número de participantes que responderam SIM entre o número de pessoas em cada grupo que responderam à pergunta.
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Linha de base, 1 mês e 4 meses
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Mudança no comportamento de ter conversado com o parceiro sobre como fazer o teste de HIV ou DST
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
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Os participantes relataram se já haviam conversado com um parceiro sobre fazer o teste de HIV ou DSTs alguma vez (linha de base) ou desde que jogaram videogame pela primeira vez com zoom como parte deste estudo de pesquisa (1 mês, 4 meses).
As opções de resposta eram “sim” ou “não”.
Os dados aqui apresentados mostram o número de participantes que responderam SIM entre o número de pessoas em cada grupo que responderam à pergunta.
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Linha de base, 1 mês e 4 meses
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Mudança no uso de controle de natalidade
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
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Os participantes foram solicitados a indicar se usaram métodos anticoncepcionais na última vez que fizeram sexo.
As opções de resposta eram “sim”, “não” e “nunca fiz sexo”.
Os dados aqui apresentados mostram o número de participantes que responderam SIM entre o número de pessoas em cada grupo que responderam à pergunta.
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Linha de base, 1 mês e 4 meses
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Mudança de comportamento em relação à recusa em fazer sexo
Prazo: 1 mês e 4 meses
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Aos 1 e 4 meses, perguntou-se aos participantes se eles haviam se recusado a fazer sexo com um parceiro porque ele não usava camisinha desde a primeira vez que jogaram videogame com zoom como parte deste estudo de pesquisa.
As opções de resposta eram “sim” ou “não”.
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1 mês e 4 meses
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Número de participantes que se recusam a fazer sexo
Prazo: Linha de base
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No início do estudo, foi pedido aos participantes que indicassem se se tinham recusado a ter relações sexuais com um parceiro porque ele nunca usaria preservativo.
As opções de resposta eram “sempre”, “na maioria das vezes”, “cerca de metade das vezes”, “às vezes” e “nunca”.
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Linha de base
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Número de participantes que perguntaram ao parceiro sobre o uso anterior de preservativo
Prazo: Linha de base
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No início do estudo, perguntou-se aos participantes com que frequência perguntavam aos seus parceiros sexuais se usaram ou não preservativo em relações sexuais anteriores.
As opções de resposta eram “sempre”, “na maioria das vezes”, “cerca de metade das vezes”, “às vezes” e “nunca”.
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Linha de base
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Número de vezes que os participantes perguntaram ao parceiro sobre o uso anterior de preservativo
Prazo: 1 mês e 4 meses
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Aos 1 e 4 meses, perguntou-se aos participantes quantas vezes discutiram o uso do preservativo com um parceiro sexual desde a primeira vez que jogaram o videojogo com zoom, como parte deste estudo de investigação.
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1 mês e 4 meses
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Número de vezes que os participantes conversaram com familiares ou adultos sobre o HIV
Prazo: linha de base, 1 mês e 4 meses
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Os participantes foram questionados quantas vezes já tinham conversado com a sua família ou outros adultos sobre o VIH (linha de base) ou desde que jogaram o videojogo com zoom como parte deste estudo de investigação (1 mês, 4 meses).
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linha de base, 1 mês e 4 meses
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Número de vezes que os participantes tiveram relações sexuais
Prazo: linha de base, 1 mês e 4 meses
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Os participantes foram questionados quantas vezes já tiveram relações sexuais (linha de base, pós-intervenção) ou desde que jogaram videogame com zoom como parte deste estudo de pesquisa (1 mês, 4 meses).
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linha de base, 1 mês e 4 meses
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Número de vezes que os participantes praticaram sexo anal
Prazo: linha de base, 1 mês e 4 meses
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Os participantes foram questionados quantas vezes já praticaram sexo anal (linha de base) ou desde que jogaram videogame com zoom como parte deste estudo de pesquisa (1 mês, 4 meses).
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linha de base, 1 mês e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Hieftje, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2000026487
- 1R21HD098031-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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