Una intervención digital para la prevención del VIH en niñas adolescentes negras
16 de octubre de 2023 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es desarrollar y evaluar una intervención de videojuego innovadora de prevención conductual del VIH para reforzar la motivación y brindar oportunidades de desarrollo de habilidades para mejorar la capacidad de las adolescentes negras para negociar en torno al riesgo, incluida la promoción de pruebas de VIH/ITS en la pareja, aumentando su conocimiento y concienciación sobre el VIH/ITS y para reducir los comportamientos sexuales de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio desarrollará y evaluará un videojuego multijugador dirigido a niñas adolescentes negras con la intención de enseñarles la capacidad de negociar en torno al riesgo, lo que incluye abogar por pruebas de VIH/ITS en la pareja, aumentar su conocimiento y conciencia sobre el VIH/ITS y reducir el riesgo sexual. tomando conductas.
La intervención se desarrollará y entregará como un videojuego social multijugador, un contexto convincente para las adolescentes negras que interactúan constantemente y buscan el consejo de sus pares. Con este fin, los objetivos específicos, centrados en las adolescentes negras de 14 a 18 años, son:
- (Fase 1) Traducir el juego de cartas adaptado cultural y socialmente One Night Stan a un videojuego multijugador llamado InvestiDate utilizando expertos en contenido y diseño de juegos y aportes de grupos focales de 30 adolescentes negras.
(Fase 2) Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio piloto que compare el videojuego multijugador InvestiDate (la nueva adaptación de la intervención One Night Stan) frente a un videojuego multijugador de atención/control no relacionado con la salud con 80 participantes que recopilen datos de evaluación al inicio, uno, y cuatro meses para:
- Determinar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención mediante la recopilación de datos cuantitativos y cualitativos sobre la satisfacción de las adolescentes negras y la experiencia de juego de la intervención.
- Determinar el impacto preliminar de la intervención sobre el conocimiento (información), las intenciones/actitudes (motivación), las normas sociales y las habilidades conductuales en relación con: i) pruebas de VIH/ITS y pruebas de pareja y ii) uso de condones, y iii) riesgo sexual reducción del comportamiento, como el consumo de alcohol y drogas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Kimberly Hieftje
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Ambas fases (incluye grupos focales - Fase 1)
- Raza negra)
- Heterosexual
- Actualmente matriculado en la escuela secundaria
Prueba Piloto (Fase 2)
- Capacidad para participar en videojuegos basados en la web.
- Dispuesto a sentarse durante al menos 60 minutos (para jugar el juego)
- Sin pruebas de VIH en los últimos 12 meses
- Capacidad para proporcionar asentimiento o consentimiento de los padres/tutores
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención InvestiDate
One Night Stan se adaptará como un videojuego multijugador llamado InvestiDate basado en el prototipo del juego de cartas con un enfoque en un grupo de edad un poco más joven.
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Los participantes serán asignados al azar para jugar InvestiDate (n=40), o el videojuego multijugador de condición de atención y control del tiempo no relacionado con la salud (n=40).
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Comparador de placebos: Juego no relacionado con la salud
Los participantes en el grupo de juegos no relacionados con la salud jugarán un juego multijugador no relacionado con el contenido de InvestiDate.
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Los participantes serán asignados al azar para jugar InvestiDate (n=40), o el videojuego multijugador de condición de atención y control del tiempo no relacionado con la salud (n=40).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad evaluada mediante cambios en las tasas de retención
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 4 meses
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La viabilidad de esta intervención se evalúa mediante el porcentaje del total de cuestionarios devueltos de todos los distribuidos en cada momento para evaluar las tasas de retención.
Tasas >80% indican una alta retención.
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Línea de base, 1 mes y 4 meses
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Aceptabilidad evaluada mediante encuesta autoinformada
Periodo de tiempo: 1 mes
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La aceptabilidad de la condición de intervención se evalúa mediante una encuesta autoinformada en el momento posterior al juego utilizando el cuestionario de experiencia y satisfacción del juego, que es una escala de 10 ítems con respuestas tipo Likert de 4 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 4. (Totalmente de acuerdo).
Rango de puntuación total 10-40.
Los datos se recopilaron únicamente de los participantes del grupo experimental.
Las puntuaciones más altas indican un mayor acuerdo con la afirmación.
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1 mes
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Aceptabilidad evaluada por actividades de investigación favoritas
Periodo de tiempo: Mes 4
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Se pidió a los participantes que indicaran (de una lista) su actividad favorita del juego.
Los datos presentados aquí indican el número total de participantes en el grupo experimental que seleccionaron cada actividad como su favorita.
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Mes 4
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Tiempo total jugando
Periodo de tiempo: Mes 4
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El tiempo total medio dedicado a jugar al videojuego.
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Mes 4
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Cambio desde el inicio a los 4 meses: Prueba de VIH/ITS: uno mismo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 4 meses
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La prueba de VIH/ITS propia se utilizará para determinar si las personas que juegan a InvestiDate informarán más pruebas de VIH/ITS y pruebas de pareja en comparación con la condición de control.
Los investigadores llevarán a cabo un análisis longitudinal utilizando un enfoque de modelos mixtos lineales jerárquicos para comparar a los participantes en el grupo de intervención con los participantes en el grupo de control en las pruebas de VIH/ITS reportadas por los participantes y sus parejas desde el inicio en todas las evaluaciones de seguimiento.
Los datos presentados aquí muestran la cantidad de participantes que dijeron SÍ que se habían hecho la prueba del número total de participantes en cada grupo que respondieron a la pregunta.
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Línea de base, 1 mes y 4 meses
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Cambio desde el inicio a los 4 meses: prueba de VIH/ITS: pareja
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 4 meses
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Prueba de VIH/ITS: pareja se utilizará para probar la hipótesis de que las personas que juegan InvestiDate informarán más pruebas de VIH/ITS y pruebas de pareja en comparación con la condición de control.
Los investigadores llevarán a cabo un análisis longitudinal utilizando un enfoque de modelos mixtos lineales jerárquicos para comparar a los participantes en el grupo de intervención con los participantes en el grupo de control en las pruebas de VIH/ITS reportadas por los participantes y sus parejas desde el inicio en todas las evaluaciones de seguimiento.
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Línea de base, 1 mes y 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el uso de condones
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 4 meses
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En cada momento, los participantes respondieron al ítem "¿Usaste condón la última vez que tuviste relaciones sexuales?" Las opciones de respuesta fueron "sí", "no" y "nunca he tenido relaciones sexuales".
Los datos presentados aquí muestran la cantidad de participantes que respondieron SÍ de la cantidad de personas en cada grupo que respondieron a la pregunta.
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Línea de base, 1 mes y 4 meses
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Cambio en la autoeficacia para usar condones (SECU) mediante la Escala de autoeficacia en el uso de condones (CUSES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 4 meses
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El CUSES es un cuestionario de autoinforme de 28 ítems que genera respuestas utilizando un formato de escala Likert de cinco puntos, que van desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
Se administraron 10 de los 28 ítems y se sumaron las puntuaciones de cada ítem para cada participante.
Cada una de las respuestas se califica de la siguiente manera: "muy en desacuerdo" = 0, "en desacuerdo" = 1, "indeciso" = 2, "de acuerdo" = 3 y "muy de acuerdo" = 4.
El rango posible de puntuaciones es de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Línea de base, 1 mes, 4 meses
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Cambio en SECU mediante el uso de creencias y autoeficacia sobre conductas sexuales de riesgo (SRBBS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 4 meses
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La medida SRBBS incluye 3 ítems (por ejemplo, "¿Qué tan seguro estás de que puedes usar un condón correctamente o explicarle a tu pareja cómo usar un condón correctamente?")
medido en una escala del 1 (nada seguro) al 5 (extremadamente seguro).
Para cada participante se calculó una media de los 3 ítems.
Las puntuaciones varían de 1 a 5 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia.
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Línea de base, 1 mes, 4 meses
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Cambio en la autoeficacia al rechazar relaciones sexuales (SER) utilizando la subescala SER de la SRBBS
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 4 meses
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Esta subescala incluye tres ítems (por ejemplo, "Imagina que conoces a alguien en una fiesta.
Él o ella quiere tener relaciones sexuales contigo.
Aunque se sienten muy atraídos el uno por el otro, no están preparados para tener relaciones sexuales.
¿Qué tan seguro está de que podría evitar tener relaciones sexuales") calificado en una escala que va del 1 (nada seguro) al 5 (extremadamente seguro).
Se calculó una puntuación media para los tres ítems para cada participante con una puntuación que oscilaba entre 1 y 5.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia para rechazar relaciones sexuales.
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Línea de base, 1 mes y 4 meses
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Cambio en la autoeficacia en la comunicación mediante la subescala de autoeficacia para la comunicación (SECM) de la SRBBS
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 4 meses
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La autoeficacia para la comunicación se evaluó mediante la subescala SECM de la SRBBS.
Esta subescala incluye tres ítems (por ejemplo, "Imagina que tú y tu pareja han estado teniendo relaciones sexuales pero no han usado condones).
Realmente quieres empezar a usar condones.
¿Qué tan seguro está de poder decirle a esa persona que quiere usar condones?", calificado en una escala que va del 1 (nada seguro) al 5 (extremadamente seguro).
Se calculó una puntuación media para los tres ítems para cada participante con una puntuación que oscilaba entre 1 y 5.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de comunicación.
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Línea de base, 1 mes y 4 meses
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Cambio en la autoeficacia de la PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 4 meses
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La autoeficacia para el uso de PrEP se evaluó con una encuesta de 4 ítems.
Cada ítem se midió en una escala que iba del 1 (muy en desacuerdo) al 5 (muy de acuerdo).
Se calculó una puntuación media para los tres ítems para cada participante con una puntuación que oscilaba entre 1 y 5.
Puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia.
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Línea de base, 1 mes y 4 meses
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Cambio en las actitudes sobre el uso del condón (ACU) evaluado mediante la subescala ACU de la SRBBS
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 4 meses
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Las actitudes sobre el uso del condón se evaluaron mediante la subescala ACU de la SRBBS.
Esta subescala incluye tres ítems con una puntuación de -2 (muy en desacuerdo) a +2 (muy de acuerdo).
Se calculó una puntuación media para cada participante, donde las puntuaciones medias negativas indicaban actitudes negativas (no saludables) sobre el uso del condón y las puntuaciones positivas indicaban actitudes positivas (saludables) sobre el uso del condón.
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Línea de base, 1 mes y 4 meses
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Los cambios en las actitudes sobre las relaciones sexuales (ASI) se evaluaron utilizando la subescala ASI de la SRBBS
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 4 meses
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Las actitudes sobre las relaciones sexuales se evaluaron mediante la subescala ASI de la SRBBS.
Esta subescala incluye tres ítems con una puntuación de -2 (muy en desacuerdo) a +2 (muy de acuerdo).
Se calculó una puntuación media para cada participante, donde las puntuaciones medias negativas indicaban actitudes negativas (no saludables) sobre el uso del condón y las puntuaciones positivas indicaban actitudes positivas (saludables) sobre las relaciones sexuales.
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Línea de base, 1 mes y 4 meses
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Cambio en las intenciones de encontrar una clínica para hablar con un médico sobre la PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 4 meses.
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Las intenciones se midieron con un ítem ("Tengo la intención de encontrar una clínica en mi comunidad donde pueda hablar con un médico o proveedor de atención médica sobre la PrEP").
Se calculó una puntuación media para los tres ítems para cada participante con una puntuación que oscilaba entre 1 y 5.
Las puntuaciones más altas indican intenciones más fuertes.
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Línea de base, 1 mes y 4 meses.
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Cambio en el conocimiento sobre las infecciones de transmisión sexual (ITS) y el VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 4 meses.
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El conocimiento sobre ITS/VIH se evaluó mediante 12 preguntas a las que los participantes podían responder "verdadero", "falso" o "no estoy seguro".
Las respuestas se recodificaron como correctas o incorrectas, y "no estoy seguro" se codificó como incorrecto, y se calculó una suma para cada participante.
Las puntuaciones varían de 0 a 12 y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre las ITS y el VIH.
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Línea de base, 1 mes y 4 meses.
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Cambio en las normas sobre el uso del condón (NCU) evaluado mediante la subescala NCU de la SRBBS
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 4 meses.
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Las normas sobre el uso del condón se evaluaron mediante la subescala NCU de la SRBBS.
Esta subescala incluye tres ítems con una puntuación de -2 (muy en desacuerdo) a +2 (muy de acuerdo).
Se calculó una puntuación media para cada participante, donde las puntuaciones medias negativas indicaban una percepción negativa (insalubre) sobre el uso del condón y puntuaciones positivas que indicaban una percepción positiva (saludable) de las normas sobre las relaciones sexuales.
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Línea de base, 1 mes y 4 meses.
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Cambio en las normas sobre las relaciones sexuales (NSI) evaluadas mediante la subescala NSI de la SRBBS
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 4 meses.
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Las normas sobre las relaciones sexuales se evaluaron utilizando la subescala NSI de la SRBBS.
Esta subescala incluye tres ítems con una puntuación de -2 (muy en desacuerdo) a +2 (muy de acuerdo).
Se calculó una puntuación media para cada participante, donde las puntuaciones medias negativas indicaban una percepción negativa (insalubre) sobre el uso del condón y puntuaciones positivas que indicaban una percepción positiva (saludable) de las normas sobre las relaciones sexuales.
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Línea de base, 1 mes y 4 meses.
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Cambio en las normas percibidas sobre la PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 4 meses.
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Las normas percibidas sobre el uso de PrEP se evaluaron mediante una encuesta de 2 ítems.
Ambos ítems se calificaron de 1 (nada) a 4 (mucho).
Se calculó una media de los dos ítems para cada participante con una puntuación que oscilaba entre 1 y 4.
Las puntuaciones más altas indican normas percibidas más positivas sobre el uso de PrEP.
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Línea de base, 1 mes y 4 meses.
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Cambio en las barreras al uso del condón (BCU) evaluado mediante la subescala BCU de la SRBBS
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 4 meses.
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La subescala BCU incluye seis ítems evaluados en una escala que va de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Se calculó una puntuación media para cada participante con una puntuación que oscilaba entre 1 y 5.
Las puntuaciones más altas indican más barreras percibidas para el uso del condón.
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Línea de base, 1 mes y 4 meses.
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Cambio en el comportamiento en la compra de condones
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 4 meses
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Los participantes informaron si habían comprado condones alguna vez (línea de base) o desde que jugaron el videojuego por primera vez a través de Zoom como parte de este estudio de investigación (1 mes, 4 meses).
Las opciones de respuesta fueron "sí" o "no".
Los datos presentados aquí muestran la cantidad de participantes que respondieron SÍ de la cantidad de personas en cada grupo que respondieron a la pregunta.
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Línea de base, 1 mes y 4 meses
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Cambio en el comportamiento de haber buscado un lugar para hacerse la prueba de VIH o ITS
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 4 meses
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Los participantes informaron si habían buscado un lugar para hacerse pruebas de VIH o ITS alguna vez (línea de base) o desde que jugaron el videojuego por zoom por primera vez como parte de este estudio de investigación (1 mes, 4 meses).
Las opciones de respuesta fueron "sí" o "no".
Los datos presentados aquí muestran la cantidad de participantes que respondieron SÍ de la cantidad de personas en cada grupo que respondieron a la pregunta.
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Línea de base, 1 mes y 4 meses
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Cambio en el comportamiento al haber hablado con su pareja sobre hacerse la prueba de VIH o ITS
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 4 meses
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Los participantes informaron si habían hablado con su pareja sobre hacerse la prueba del VIH o de ITS alguna vez (línea de base) o desde que jugaron por primera vez el videojuego a través de Zoom como parte de este estudio de investigación (1 mes, 4 meses).
Las opciones de respuesta fueron "sí" o "no".
Los datos presentados aquí muestran la cantidad de participantes que respondieron SÍ de la cantidad de personas en cada grupo que respondieron a la pregunta.
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Línea de base, 1 mes y 4 meses
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Cambio en el uso de anticonceptivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 4 meses
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Se pidió a los participantes que indicaran si usaron métodos anticonceptivos la última vez que tuvieron relaciones sexuales.
Las opciones de respuesta fueron “sí”, “no” y “nunca he tenido relaciones sexuales”.
Los datos presentados aquí muestran la cantidad de participantes que respondieron SÍ de la cantidad de personas en cada grupo que respondieron a la pregunta.
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Línea de base, 1 mes y 4 meses
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Cambio de comportamiento con respecto a la negativa a tener relaciones sexuales
Periodo de tiempo: 1 mes y 4 meses
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Al mes y a los 4 meses, se preguntó a los participantes si se habían negado a tener relaciones sexuales con su pareja porque él no había usado condón desde que jugaron el videojuego por primera vez a través de Zoom como parte de este estudio de investigación.
Las opciones de respuesta fueron "sí" o "no".
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1 mes y 4 meses
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Número de participantes que se niegan a tener relaciones sexuales
Periodo de tiempo: Base
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Al inicio, se pidió a los participantes que indicaran si se habían negado a tener relaciones sexuales con su pareja porque él nunca usaría condón.
Las opciones de respuesta fueron "siempre", "la mayor parte del tiempo", "aproximadamente la mitad del tiempo", "a veces" y "nunca".
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Base
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Número de participantes que preguntaron a su pareja sobre el uso anterior de condones
Periodo de tiempo: Base
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Al inicio, se preguntó a los participantes con qué frecuencia preguntaban a sus parejas sexuales si habían usado o no condón en encuentros sexuales anteriores.
Las opciones de respuesta fueron "siempre", "la mayor parte del tiempo", "aproximadamente la mitad del tiempo", "a veces" y "nunca".
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Base
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Número de veces que los participantes preguntaron a su pareja sobre el uso anterior del condón
Periodo de tiempo: 1 mes y 4 meses
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Al mes y a los 4 meses, se preguntó a los participantes cuántas veces habían hablado del uso del condón con una pareja sexual desde que jugaron por primera vez el videojuego en Zoom como parte de este estudio de investigación.
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1 mes y 4 meses
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Número de veces que los participantes hablaron con familiares o adultos sobre el VIH
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 4 meses
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Se preguntó a los participantes cuántas veces habían hablado con su familia u otros adultos sobre el VIH (línea de base) o desde que jugaron el videojuego en Zoom como parte de este estudio de investigación (1 mes, 4 meses).
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línea de base, 1 mes y 4 meses
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Número de veces que los participantes tuvieron relaciones sexuales
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 4 meses
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Se preguntó a los participantes cuántas veces habían tenido relaciones sexuales (línea de base, después de la intervención) o desde que jugaron el videojuego en Zoom como parte de este estudio de investigación (1 mes, 4 meses).
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línea de base, 1 mes y 4 meses
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Número de veces que los participantes tuvieron sexo anal
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 4 meses
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Se preguntó a los participantes cuántas veces habían tenido sexo anal alguna vez (línea de base) o desde que jugaron el videojuego en Zoom como parte de este estudio de investigación (1 mes, 4 meses).
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línea de base, 1 mes y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Hieftje, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2000026487
- 1R21HD098031-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .