Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En digital intervention til HIV-forebyggelse hos sorte unge piger

16. oktober 2023 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere en innovativ adfærdsmæssig HIV-forebyggende videospilsintervention for at styrke motivationen og give færdighedsopbyggende muligheder for at forbedre sorte teenagepigers evne til at forhandle omkring risiko, herunder at gå ind for partner HIV/STI-testning, øge deres viden og bevidsthed om HIV/STI'er og for at reducere seksuel risikovillighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil udvikle og evaluere et multiplayer-videospil rettet mod sorte unge piger med den hensigt at lære evnen til at forhandle omkring risiko, herunder at gå ind for en partner HIV/STI-testning, øge deres viden og bevidsthed om HIV/STI'er og for at reducere seksuel risiko- tager adfærd.

Interventionen vil blive udviklet og leveret som et socialt multiplayer-videospil, en overbevisende kontekst for sorte unge piger, som konstant interagerer og søger råd fra deres jævnaldrende. Til dette formål er de specifikke mål, der fokuserer på sorte unge piger i alderen 14-18 år, at:

  1. (Fase 1) Oversæt det kulturelt og socialt skræddersyede kortspil One Night Stan til et multiplayer-videospil kaldet InvestiDate ved hjælp af spildesign- og indholdseksperter og fokusgruppeinput fra 30 sorte unge piger.

  2. (Fase 2) Udfør et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner multiplayer-videospillet InvestiDate (den nye tilpasning af One Night Stan-interventionen) med et opmærksomheds-/kontrol-ikke-sundhedsrelateret multiplayer-videospil med 80 deltagere, der indsamler vurderingsdata ved baseline, en, og fire måneder til:

    1. Bestem interventionens acceptabilitet og gennemførlighed ved at indsamle kvantitative og kvalitative data om sorte teenagepigers tilfredshed og gameplayoplevelse af interventionen.
    2. Bestem den foreløbige indvirkning af interventionen på viden (information), intentioner/holdninger (motivation), sociale normer og adfærdsmæssige færdigheder i forbindelse med: i) HIV/STI-test og partnertest og ii) kondombrug og iii) seksuel risiko adfærdsreduktion, såsom alkohol- og stofbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Kimberly Hieftje

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Begge faser (inkluderer fokusgrupper - fase 1)

  • Sort (race)
  • Heteroseksuel
  • Er i øjeblikket indskrevet i gymnasiet

Pilottest (fase 2)

  • Evne til at deltage i webbaseret videospil
  • Villig til at sidde i mindst 60 minutter (for at spille spillet)
  • Ingen HIV-test inden for de sidste 12 måneder
  • Mulighed for at give samtykke eller samtykke fra forældre/værge

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: InvestiDate Intervention
One Night Stan vil blive tilpasset som et multiplayer videospil kaldet InvestiDate baseret på kortspilsprototypen med fokus på en lidt yngre aldersgruppe.
Adfærdsmæssigt: InvestiDate
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at spille enten InvestiDate (n=40) eller det ikke-sundhedsrelaterede videospil med opmærksomhed og tidskontrol (n=40).
Placebo komparator: Ikke-sundhedsrelateret spil
Deltagere i den ikke-sundhedsrelaterede spilgruppe vil spille et multiplayer-spil, der ikke er relateret til indholdet af InvestiDate.
Andet: Ikke-sundhedsrelateret videospil
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at spille enten InvestiDate (n=40) eller det ikke-sundhedsrelaterede videospil med opmærksomhed og tidskontrol (n=40).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ved hjælp af ændringer i fastholdelsesrater
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Gennemførligheden af ​​denne intervention vurderes ud fra procentdelen af ​​det samlede spørgeskema, der returneres ud af alle distribueret på hvert tidspunkt for at vurdere tilbageholdelsesrater. Satser >80 % indikerer høj retention.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Acceptabilitet vurderet via selvrapporteret undersøgelse
Tidsramme: 1 måned
Acceptabiliteten af ​​interventionsbetingelsen vurderes via selvrapporteret undersøgelse på tidspunktet efter spilletid ved hjælp af spiloplevelses- og tilfredshedsspørgeskemaet, som er en 10-emne-skala med 4-punkts Likert-svar fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig). Samlet score spænder fra 10-40. Data blev kun indsamlet fra deltagere i forsøgsgruppen. Højere score indikerer stærkere overensstemmelse med udsagnet.
1 måned
Acceptabilitet vurderet af foretrukne undersøgelsesaktiviteter
Tidsramme: Måned 4
Deltagerne blev bedt om at angive (fra en liste) deres yndlingsaktivitet i spillet. Dataene præsenteret her angiver det samlede antal deltagere i den eksperimentelle gruppe, der valgte hver aktivitet som deres favorit.
Måned 4
Samlet spiltid
Tidsramme: Måned 4
Den gennemsnitlige samlede tid brugt på at spille videospillet
Måned 4
Ændring fra baseline efter 4 måneder: HIV/STI-testning - selv
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
HIV/STI-testing-selv vil blive brugt til at afgøre, om personer, der spiller InvestiDate, vil rapportere flere HIV/STI-tests og partnertests i forhold til kontroltilstanden. Efterforskerne vil udføre en longitudinel analyse ved hjælp af en hierarkisk lineær blandede modeltilgang til at sammenligne deltagere i interventionsgruppen med deltagere i kontrolgruppen på rapporteret deltager og partner HIV/STI-test fra baseline på tværs af alle opfølgende vurderinger. Data præsenteret her viser antallet af deltagere, der sagde JA, de var blevet testet, ud af det samlede antal deltagere i hver gruppe, der svarede på spørgsmålet.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Ændring fra baseline efter 4 måneder: HIV/STI-test-partner
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
HIV/STI-testpartner vil blive brugt til at teste hypotesen om, at personer, der spiller InvestiDate, vil rapportere flere HIV/STI-tests og partnertests i forhold til kontroltilstanden. Efterforskerne vil udføre en longitudinel analyse ved hjælp af en hierarkisk lineær blandede modeltilgang til at sammenligne deltagere i interventionsgruppen med deltagere i kontrolgruppen på rapporteret deltager og partner HIV/STI-test fra baseline på tværs af alle opfølgende vurderinger.
Baseline, 1 måned og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brug af kondomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
På hvert tidspunkt svarede deltagerne på punktet "Brugte du kondom, sidste gang du havde sex?" Svarmulighederne var "ja", "nej" og "jeg har aldrig haft sex". Data præsenteret her viser antallet af deltagere, der svarede JA ud af antallet af personer i hver gruppe, der svarede på spørgsmålet.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Ændring i selveffektivitet til at bruge kondomer (SECU) Brug af selveffektivitetsskalaen til brug af kondomer (CUSES)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 4 måneder
CUSES er et selvrapporterende spørgeskema med 28 elementer, som fremkalder svar ved hjælp af et fem-punkts Likert-skalaformat, der spænder fra 'meget uenig' til 'meget enig'. 10 af de 28 poster blev administreret, og scores blev summeret for hvert punkt for hver deltager. Hvert af svarene gives som følger: 'meget uenig' = 0, 'uenig' = 1, 'uafsluttet' = 2, 'enig' = 3 og 'meget enig' = 4. Den mulige række af score er 0-40, hvor højere score indikerer større selveffektivitet.
Baseline, 1 måned, 4 måneder
Ændring i SECU ved brug af seksuel risikoadfærdsoverbevisning og selveffektivitet (SRBBS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 4 måneder
SRBBS-målet omfatter 3 punkter (f.eks. "Hvor sikker spiste du, at du kunne bruge et kondom korrekt eller forklare din partner, hvordan man bruger et kondom korrekt?") målt på en skala fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (yderst sikker). For hver deltager blev der beregnet et gennemsnit af de 3 elementer. Scorer varierer fra 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af selveffektivitet.
Baseline, 1 måned, 4 måneder
Ændring i self-efficacy in refusing sex (SER) ved hjælp af SER-underskalaen af ​​SRBBS
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Denne underskala omfatter tre elementer (f.eks. "Forestil dig, at du mødte nogen til en fest. Han eller hun vil have sex med dig. Selvom I er meget tiltrukket af hinanden, er I ikke klar til at have sex. Hvor sikker er du på, at du kan undgå at have sex") vurderet på en skala fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (ekstremt sikker). En gennemsnitlig score for de tre elementer blev beregnet for hver deltager med en score fra 1-5. Højere score indikerer højere niveauer af selveffektivitet for at nægte sex.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Ændring i selveffektivitet i kommunikation ved hjælp af SECM-underskalaen af ​​SRBBS
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Selveffektivitet til kommunikation blev vurderet ved hjælp af SECM-underskalaen af ​​SRBBS. Denne underskala omfatter tre elementer (f.eks. "Forestil dig, at du og din partner har haft sex, men ikke har brugt kondomer. Du vil virkelig gerne begynde at bruge kondomer. Hvor sikker er du på, at du kan fortælle den person, at du vil bruge kondom") vurderet på en skala fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (ekstremt sikker). En gennemsnitlig score for de tre elementer blev beregnet for hver deltager med en score fra 1-5. Højere score indikerer højere kommunikationsniveauer.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Ændring i selveffektivitet for PrEP
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Selveffektivitet til brug af PrEP blev vurderet med en 4-punkts undersøgelse. Hvert punkt blev målt på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). En gennemsnitlig score for de tre elementer blev beregnet for hver deltager med en score fra 1-5. Højere score indikerer højere niveauer af selveffektivitet.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Ændring i holdninger til kondombrug (ACU) vurderet ved hjælp af ACU-underskalaen af ​​SRBBS
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Holdninger til kondombrug blev vurderet ved hjælp af ACU-underskalaen af ​​SRBBS. Denne underskala omfatter tre elementer scoret fra -2 (helt uenig) til +2 (meget enig). En gennemsnitlig score blev beregnet for hver deltager med negative middelscores, der indikerer negative (usunde) holdninger til kondombrug og positive scores indikerer positive (sunde) holdninger til kondombrug.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Ændring i holdninger til seksuelt samleje (ASI) blev vurderet ved hjælp af ASI-underskalaen af ​​SRBBS
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Holdninger til samleje blev vurderet ved hjælp af ASI-underskalaen af ​​SRBBS. Denne underskala omfatter tre elementer scoret fra -2 (helt uenig) til +2 (meget enig). En gennemsnitlig score blev beregnet for hver deltager med negative gennemsnitsscores, der indikerer negative (usunde) holdninger til kondombrug og positive scores indikerer positive (sunde) holdninger til samleje.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Ændring i intentioner om at finde en klinik til at tale med en læge om PrEP
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Intentioner blev målt med ét emne ("Jeg har til hensigt at finde en klinik i mit samfund, hvor jeg kan tale med en læge eller sundhedsplejerske om PrEP"). En gennemsnitlig score for de tre elementer blev beregnet for hver deltager med en score fra 1-5. Højere score indikerer stærkere intentioner.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Ændring i seksuelt overførte infektioner (STI)/HIV-viden
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
STI/HIV viden blev vurderet ved hjælp af 12 spørgsmål, som deltagerne kunne svare "sandt", "falsk" eller "ikke sikker på". Svarene blev omkodet som rigtige eller forkerte, hvor "ikke sikker" blev kodet som forkert, og der blev beregnet en sum for hver deltager. Scorer varierer fra 0 - 12 med højere score, der indikerer mere STI-HIV viden.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Ændring i normer om kondombrug (NCU) vurderet ved hjælp af NCU-underskalaen af ​​SRBBS
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Normer om kondombrug blev vurderet ved hjælp af NCU-underskalaen af ​​SRBBS. Denne underskala omfatter tre elementer scoret fra -2 (helt uenig) til +2 (meget enig). En gennemsnitlig score blev beregnet for hver deltager med negative gennemsnitsscores, der indikerer negativ (usund) opfattet kondombrug og positiv score, der indikerer positive (sunde) opfattede normer om samleje.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Ændring i normer om samleje (NSI) vurderet ved hjælp af NSI-underskalaen af ​​SRBBS
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Normer om samleje blev vurderet ved hjælp af NSI-underskalaen af ​​SRBBS. Denne underskala omfatter tre elementer scoret fra -2 (helt uenig) til +2 (meget enig). En gennemsnitlig score blev beregnet for hver deltager med negative gennemsnitsscores, der indikerer negativ (usund) opfattet kondombrug og positiv score, der indikerer positive (sunde) opfattede normer om samleje.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Ændring i opfattede normer om PrEP
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Opfattede normer om brugen af ​​PrEP blev vurderet ved hjælp af en 2-punkts undersøgelse. Begge varer blev vurderet fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Et gennemsnit af de to elementer blev beregnet for hver deltager med score fra 1-4. Højere score indikerer mere positive opfattede normer om brugen af ​​PrEP.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Ændring i barrierer for kondombrug (BCU) vurderet ved hjælp af BCU-underskalaen af ​​SRBBS
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
BCU-underskalaen omfatter seks punkter vurderet på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). En gennemsnitlig score blev beregnet for hver deltager med en score fra 1-5. Højere score indikerer mere opfattede barrierer for kondombrug.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Ændring i adfærd ved køb af kondomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Deltagerne rapporterede om, hvorvidt de nogensinde havde købt kondomer (baseline), eller siden de første gang spillede videospillet over zoom som en del af denne undersøgelse (1 måned, 4 måneder). Svarmulighederne var "ja" eller "nej". Data præsenteret her viser antallet af deltagere, der svarede JA ud af antallet af personer i hver gruppe, der svarede på spørgsmålet.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Ændring i adfærd ved at have slået et sted op for at få HIV- eller STI-testning
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Deltagerne rapporterede om, hvorvidt de havde fundet et sted at få testet HIV eller STI nogensinde (baseline), eller siden de første gang spillede videospillet over zoom som en del af denne forskningsundersøgelse (1 måned, 4 måneder). Svarmulighederne var "ja" eller "nej". Data præsenteret her viser antallet af deltagere, der svarede JA ud af antallet af personer i hver gruppe, der svarede på spørgsmålet.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Ændring i adfærd ved at have talt med partner om at blive testet for HIV eller STI
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Deltagerne rapporterede om, hvorvidt de havde talt med en partner om at blive testet for HIV eller STI nogensinde (baseline), eller siden de første gang spillede videospillet over zoom som en del af denne forskningsundersøgelse (1 måned, 4 måneder). Svarmulighederne var "ja" eller "nej". Data præsenteret her viser antallet af deltagere, der svarede JA ud af antallet af personer i hver gruppe, der svarede på spørgsmålet.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Ændring i brug af prævention
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Deltagerne blev bedt om at angive, om de brugte prævention sidste gang, de havde sex. Svarmulighederne var "ja", "nej" og "jeg har aldrig haft sex". Data præsenteret her viser antallet af deltagere, der svarede JA ud af antallet af personer i hver gruppe, der svarede på spørgsmålet.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Ændring i adfærd vedrørende afvisning af sex
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder
Ved 1 måned og 4 måneder blev deltagerne spurgt, om de havde nægtet at have sex med en partner, fordi han ikke ville bruge kondom i tiden siden de første gang spillede videospillet over zoom som en del af denne forskningsundersøgelse. Svarmulighederne var "ja" eller "nej".
1 måned og 4 måneder
Antal deltagere, der nægter at have sex
Tidsramme: Baseline
Ved baseline blev deltagerne bedt om at angive, om de havde nægtet at have sex med en partner, fordi han aldrig ville bruge kondom. Svarmulighederne var "altid", "det meste af tiden", "ca. halvdelen af ​​tiden", "nogle gange" og "aldrig".
Baseline
Antal deltagere, der spurgte partneren om tidligere kondombrug
Tidsramme: Baseline
Ved baseline blev deltagerne spurgt, hvor ofte de spørger deres seksuelle partnere, om de har brugt kondom i tidligere seksuelle møder? Svarmulighederne var "altid", "det meste af tiden", "ca. halvdelen af ​​tiden", "nogle gange" og "aldrig".
Baseline
Antal gange, deltagere har spurgt partneren om tidligere kondombrug
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder
Efter 1 måned og 4 måneder blev deltagerne spurgt, hvor mange gange de diskuterede kondombrug med en seksuel partner, siden de første gang spillede videospillet på zoom som en del af denne forskningsundersøgelse.
1 måned og 4 måneder
Antal gange, deltagere talte med familie eller voksne om hiv
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
Deltagerne blev spurgt, hvor mange gange de nogensinde havde talt med deres familie eller andre voksne om hiv (baseline), eller siden de spillede videospillet på zoom som en del af denne forskningsundersøgelse (1 måned, 4 måneder).
baseline, 1 måned og 4 måneder
Antal gange deltagere involveret i seksuelt samkvem
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
Deltagerne blev spurgt, hvor mange gange de havde deltaget i samleje nogensinde (baseline, post-intervention) eller siden de spillede videospillet på zoom som en del af denne forskningsundersøgelse (1 måned, 4 måneder).
baseline, 1 måned og 4 måneder
Antal gange deltagere involveret i analsex
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
Deltagerne blev spurgt, hvor mange gange de havde deltaget i analsex nogensinde (baseline), eller siden de spillede videospillet på zoom som en del af denne forskningsundersøgelse (1 måned, 4 måneder).
baseline, 1 måned og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly Hieftje, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000026487
  • 1R21HD098031-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner