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思春期の黒人少女に対する HIV 予防のためのデジタル介入

2023年10月16日 更新者:Yale University
この研究の目的は、革新的な行動的 HIV 予防ビデオゲーム介入を開発および評価して、モチベーションを高め、パートナーの HIV/STI 検査の推奨、知識の向上、および知識の向上など、黒人の思春期の少女のリスク回避能力を向上させるスキル構築の機会を提供することです。 HIV/性感染症についての意識を高め、性的リスクを冒す行動を減らすために。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、パートナーの HIV/STI 検査の推奨、HIV/STI に関する知識と認識の向上、性的リスクの軽減など、リスクを回避する交渉能力を教えることを目的として、思春期の黒人少女を対象としたマルチプレイヤー ビデオゲームを開発および評価します。行動をとること。

この介入は、ソーシャルなマルチプレイヤー ビデオゲームとして開発され、提供されます。これは、常に交流し、仲間からアドバイスを求める黒人の思春期の少女にとって魅力的なコンテキストです。 この目的を達成するために、14 歳から 18 歳までの黒人の思春期の少女に焦点を当てた具体的な目的は次のとおりです。

  1. (フェーズ 1) ゲーム デザインおよびコンテンツの専門家と 30 人の黒人思春期少女からのフォーカス グループの意見を利用して、文化的および社会的に調整されたカード ゲーム One Night Stan を InvestiDate と呼ばれるマルチプレイヤー ビデオゲームに変換します。
  2. (フェーズ 2) マルチプレイヤー ビデオゲームの InvestiDate (ワン ナイト スタン介入の新たな適応) と、注意/コントロール非健康関連マルチプレイヤー ビデオゲームを比較するパイロットランダム化比較試験を実施します。参加者は 80 人で、ベースラインで評価データを収集します。そして 4 か月で次のことが行われます。

    1. 介入に対する黒人思春期少女の満足度とゲームプレイ体験に関する定量的および定性的データを収集することにより、介入の受け入れ可能性と実現可能性を判断します。
    2. i) HIV/STI 検査およびパートナー検査、ii) コンドームの使用、および iii) 性的リスクに関連する知識 (情報)、意図/態度 (動機)、社会規範、および行動スキルに対する介入の予備的な影響を判断します。アルコールや薬物使用などの行動の減少。

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Kimberly Hieftje

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

両方のフェーズ (フォーカス グループを含む - フェーズ 1)

  • ブラック(レース)
  • 異性愛者
  • 現在高校に在籍中

パイロットテスト (フェーズ 2)

  • Web ベースのビデオゲームに参加する能力
  • (ゲームをプレイするために) 少なくとも 60 分間座る意思がある
  • 過去 12 か月間 HIV 検査を受けていない
  • 同意または親/保護者の同意を提供する能力

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:調査介入
One Night Stan は、カード ゲームのプロトタイプをベースに、やや若い年齢層に焦点を当てた InvestiDate と呼ばれるマルチプレイヤー ビデオゲームとして適応されます。
参加者は、InvestiDate (n=40) または健康関連以外の注意力と時間制御条件のマルチプレイヤー ビデオゲーム (n=40) のいずれかをプレイするようにランダムに割り当てられます。
プラセボコンパレーター:健康関連以外のゲーム
非健康関連ゲーム グループの参加者は、InvestiDate のコンテンツとは無関係のマルチプレイヤー ゲームをプレイします。
参加者は、InvestiDate (n=40) または健康関連以外の注意力と時間制御条件のマルチプレイヤー ビデオゲーム (n=40) のいずれかをプレイするようにランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
維持率の変化を使用して実現可能性を評価
時間枠:ベースライン、1 か月および 4 か月
この介入の実現可能性は、維持率を評価するために、各時点で配布されたすべてのアンケートのうち返された合計アンケートの割合によって評価されます。 割合が 80% を超える場合は、定着率が高いことを示します。
ベースライン、1 か月および 4 か月
自己申告調査による受け入れ可能性の評価
時間枠:1ヶ月
介入条件の受容性は、ゲームプレイ後の時点で、ゲーム体験と満足度のアンケートを使用した自己申告調査によって評価されます。このアンケートは、1 (まったく同意しない) から 4 までの 4 点のリッカート型回答を含む 10 項目の尺度です。 (強く同意します)。 合計スコア範囲は 10 ~ 40。 データは実験グループの参加者のみから収集されました。 スコアが高いほど、その声明への同意がより強いことを示します。
1ヶ月
お気に入りの調査活動によって評価される受容性
時間枠:4ヶ月目
参加者は、ゲーム内でのお気に入りのアクティビティを (リストから) 指定するよう求められました。 ここに示されているデータは、各アクティビティをお気に入りとして選択した実験グループの参加者の総数を示しています。
4ヶ月目
総プレイ時間
時間枠:4ヶ月目
ビデオゲームのプレイに費やした平均合計時間
4ヶ月目
4 か月後のベースラインからの変化: HIV/STI 検査 - 自己検査
時間枠:ベースライン、1 か月および 4 か月
HIV/STI Testing-self は、InvestiDate をプレイする個人が対照条件と比較してより多くの HIV/STI 検査およびパートナー検査を報告するかどうかを判断するために使用されます。 研究者は、報告された参加者およびパートナーの HIV/STI 検査について、ベースラインからすべての追跡評価にわたって介入群の参加者と対照群の参加者を比較するために、階層的線形混合モデルアプローチを使用して縦断的分析を実施します。 ここに提示されたデータは、質問に回答した各グループの参加者の総数のうち、検査を受けたと答えた参加者の数を示しています。
ベースライン、1 か月および 4 か月
4 か月後のベースラインからの変化: HIV/STI 検査 - パートナー
時間枠:ベースライン、1 か月および 4 か月
HIV/STI 検査 - パートナーは、InvestiDate をプレイする個人が対照条件と比較してより多くの HIV/STI 検査とパートナー検査を報告するという仮説を検証するために使用されます。 研究者らは、階層的線形混合モデルアプローチを使用して縦断的分析を実施し、ベースラインからすべての追跡評価にわたって報告された参加者およびパートナーのHIV/STI検査について、介入グループの参加者と対照グループの参加者を比較します。
ベースライン、1 か月および 4 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンドームの使用の変化
時間枠:ベースライン、1 か月および 4 か月
各時点で、参加者は「最後にセックスしたときにコンドームを使用しましたか?」という項目に回答しました。回答選択肢は「はい」「いいえ」「セックスをしたことがない」です。 ここで紹介するデータは、質問に回答した各グループの人数のうち、YESと答えた参加者の数を示しています。
ベースライン、1 か月および 4 か月
コンドーム使用自己効力感尺度 (CUSES) を使用したコンドーム使用に対する自己効力感の変化 (SECU)
時間枠:ベースライン、1か月、4か月
CUSES は 28 項目の自己申告式アンケートであり、「全く同意しない」から「非常に同意する」までの 5 段階リッカート尺度形式を使用して回答を導き出します。 28 項目のうち 10 項目が実施され、各参加者の各項目のスコアが合計されました。 各回答は次のようにスコア付けされます:「まったく同意しない」= 0、「同意しない」= 1、「未定」= 2、「同意する」= 3、および「非常に同意する」= 4。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、1か月、4か月
性的リスク行動の信念と自己効力感 (SRBBS) を利用した SECU の変化
時間枠:ベースライン、1か月、4か月
SRBBS 測定には 3 つの項目が含まれます (例: 「コンドームを正しく使用できると確信しましたか?、またはコンドームの正しい使用方法をパートナーに説明しましたか?」)。 1 (まったくわからない) から 5 (非常に確実) までのスケールで測定されます。 各参加者について、3 項目の平均が計算されました。 スコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど自己効力感のレベルが高いことを示します。
ベースライン、1か月、4か月
SRBBS の SER 下位尺度を使用した、セックス拒否における自己効力感 (SER) の変化
時間枠:ベースライン、1 か月および 4 か月
このサブスケールには 3 つの項目が含まれます (例: 「パーティーで誰かに会ったと想像してください。 彼または彼女はあなたとセックスしたいと思っています。 お互いにとても惹かれ合っているのに、セックスする準備ができていません。 セックスをしないで済むとどの程度確信していますか)を 1 (まったく確信がない) から 5 (非常に確信している) までのスケールで評価します。 3 つの項目の平均スコアが各参加者について計算され、スコアの範囲は 1 ~ 5 でした。 スコアが高いほど、セックスを拒否することに対する自己効力感のレベルが高いことを示します。
ベースライン、1 か月および 4 か月
SRBBS のコミュニケーション自己効力感 (SECM) サブスケールを使用したコミュニケーションにおける自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、1 か月および 4 か月
コミュニケーションの自己効力感は、SRBBS の SECM サブスケールを使用して評価されました。 この下位尺度には 3 つの項目が含まれます (例: 「あなたとあなたのパートナーはセックスをしているが、コンドームを使用していないと想像してください。 あなたは本当にコンドームを使い始めたいと思っています。 その人にコンドームを使用したいと伝えることができるとどの程度確信していますか。」を 1 (まったく確信がない) から 5 (非常に確信している) までのスケールで評価します。 3 つの項目の平均スコアが各参加者について計算され、スコアの範囲は 1 ~ 5 でした。 スコアが高いほど、コミュニケーションのレベルが高いことを示します。
ベースライン、1 か月および 4 か月
PrEPの自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、1 か月および 4 か月
PrEP 使用に対する自己効力感は 4 項目のアンケートで評価されました。 各項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) の範囲のスケールで測定されました。 3 つの項目の平均スコアが各参加者について計算され、スコアの範囲は 1 ~ 5 でした。 スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示します。
ベースライン、1 か月および 4 か月
SRBBS の ACU サブスケールを使用して評価されたコンドーム使用 (ACU) に関する態度の変化
時間枠:ベースライン、1 か月および 4 か月
コンドームの使用に関する態度は、SRBBS の ACU サブスケールを使用して評価されました。 このサブスケールには、-2 (まったく同意しない) から +2 (非常に同意する) までスコア付けされた 3 つの項目が含まれます。 各参加者について平均スコアが計算され、負の平均スコアはコンドームの使用について否定的な (不健康な) 態度を示し、正のスコアはコンドームの使用について肯定的な (健康な) 態度を示します。
ベースライン、1 か月および 4 か月
性交(ASI)に関する態度の変化は、SRBBS の ASI サブスケールを使用して評価されました
時間枠:ベースライン、1 か月および 4 か月
性交に関する態度は、SRBS の ASI サブスケールを使用して評価されました。 このサブスケールには、-2 (まったく同意しない) から +2 (非常に同意する) までスコア付けされた 3 つの項目が含まれます。 各参加者について平均スコアが計算され、負の平均スコアはコンドームの使用についての否定的な (不健康な) 態度を示し、正のスコアは性交についての肯定的な (健康な) 態度を示します。
ベースライン、1 か月および 4 か月
PrEP について医師に相談するためにクリニックを探す意向の変化
時間枠:ベースライン、1 か月および 4 か月
意向は 1 つの項目 (「PrEP について医師または医療提供者と話せる地域の診療所を見つけるつもりです」) で測定されました。 3 つの項目の平均スコアが各参加者について計算され、スコアの範囲は 1 ~ 5 でした。 スコアが高いほど、より強い意図を示します。
ベースライン、1 か月および 4 か月
性感染症 (STI)/HIV に関する知識の変化
時間枠:ベースライン、1 か月および 4 か月
STI/HIV の知識は、参加者が「真」、「偽」、または「わからない」で答えることができる 12 の質問を使用して評価されました。 回答は正解または不正解として記録され、「わからない」は不正解として記録され、参加者ごとに合計が計算されました。 スコアの範囲は 0 ~ 12 で、スコアが高いほど STI-HIV に関する知識が豊富であることを示します。
ベースライン、1 か月および 4 か月
SRBBS の NCU サブスケールを使用して評価されるコンドーム使用 (NCU) に関する規範の変更
時間枠:ベースライン、1 か月および 4 か月
コンドームの使用に関する規範は、SRBBS の NCU サブスケールを使用して評価されました。 このサブスケールには、-2 (まったく同意しない) から +2 (非常に同意する) までスコア付けされた 3 つの項目が含まれます。 各参加者について平均スコアが計算され、負の平均スコアはコンドームの使用について否定的(不健康)に認識されていることを示し、正のスコアは性交について肯定的(健康)に認識されている規範を示しています。
ベースライン、1 か月および 4 か月
SRBBS の NSI サブスケールを使用して評価される性交 (NSI) に関する規範の変更
時間枠:ベースライン、1 か月および 4 か月
性交に関する規範は、SRBBS の NSI サブスケールを使用して評価されました。 このサブスケールには、-2 (まったく同意しない) から +2 (非常に同意する) までスコア付けされた 3 つの項目が含まれます。 各参加者について平均スコアが計算され、負の平均スコアはコンドームの使用について否定的(不健康)に認識されていることを示し、正のスコアは性交について肯定的(健康)に認識されている規範を示しています。
ベースライン、1 か月および 4 か月
PrEP についての認識規範の変化
時間枠:ベースライン、1 か月および 4 か月
PrEP の使用に関する認識された規範は、2 項目の調査を使用して評価されました。 両方の項目は 1 (まったくない) から 4 (非常に多い) で評価されました。 各参加者について 2 つの項目の平均が 1 ~ 4 の範囲のスコアで計算されました。 スコアが高いほど、PrEP の使用に関してより肯定的に認識された規範を示します。
ベースライン、1 か月および 4 か月
SRBBS の BCU サブスケールを使用して評価されたコンドーム使用に対する障壁 (BCU) の変化
時間枠:ベースライン、1 か月および 4 か月
BCU サブスケールには、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までのスケールで評価される 6 つの項目が含まれます。 各参加者の平均スコアを 1 ~ 5 の範囲のスコアで計算しました。 スコアが高いほど、コンドームの使用に対する障壁がより認識されていることを示します。
ベースライン、1 か月および 4 か月
コンドーム購入行動の変化
時間枠:ベースライン、1 か月および 4 か月
参加者は、これまでにコンドームを購入したことがあるか(ベースライン)、またはこの調査研究の一環として初めてZoomでビデオゲームをプレイして以来(1か月、4か月)について報告しました。 回答の選択肢は「はい」または「いいえ」でした。 ここで紹介するデータは、質問に回答した各グループの人数のうち、YESと答えた参加者の数を示しています。
ベースライン、1 か月および 4 か月
HIV または STI 検査を受ける場所を調べた行動の変化
時間枠:ベースライン、1 か月および 4 か月
参加者は、これまでに HIV または STI 検査を受ける場所を探したことがあるか (ベースライン)、またはこの調査研究の一環として最初にZoom でビデオゲームをプレイして以来 (1 か月、4 か月) について報告しました。 回答の選択肢は「はい」または「いいえ」でした。 ここで紹介するデータは、質問に回答した各グループの人数のうち、YESと答えた参加者の数を示しています。
ベースライン、1 か月および 4 か月
HIV または STI の検査についてパートナーと話し合ったときの行動の変化
時間枠:ベースライン、1 か月および 4 か月
参加者は、これまでにHIVや性感染症の検査を受けることについてパートナーと話し合ったか(ベースライン)、あるいはこの調査研究の一環としてZoomでビデオゲームを初めてプレイして以来(1か月、4か月)について報告した。 回答の選択肢は「はい」または「いいえ」でした。 ここで紹介するデータは、質問に回答した各グループの人数のうち、YESと答えた参加者の数を示しています。
ベースライン、1 か月および 4 か月
避妊の使用の変化
時間枠:ベースライン、1 か月および 4 か月
参加者は、最後に性行為をしたときに避妊をしたかどうかを尋ねられました。 回答選択肢は「はい」「いいえ」「セックスをしたことがない」です。 ここで紹介するデータは、質問に回答した各グループの人数のうち、YESと答えた参加者の数を示しています。
ベースライン、1 か月および 4 か月
セックスの拒否に関する行動の変化
時間枠:1ヶ月と4ヶ月
参加者は、この調査研究の一環として初めてZoomでビデオゲームをプレイして以来、1か月と4か月の時点で、パートナーがコンドームを使用しないという理由でパートナーとのセックスを拒否したかどうかを尋ねられた。 回答の選択肢は「はい」または「いいえ」でした。
1ヶ月と4ヶ月
性交渉を拒否した参加者の数
時間枠:ベースライン
ベースラインでは、参加者はパートナーがコンドームを決して使用しないという理由でパートナーとのセックスを拒否したかどうかを回答するよう求められました。 回答選択肢は「常に」、「ほとんどの場合」、「約半分の場合」、「時々」、「まったく」でした。
ベースライン
過去のコンドーム使用についてパートナーに質問した参加者の数
時間枠:ベースライン
ベースラインでは、参加者は性的パートナーに、以前の性的接触でコンドームを使用したかどうかをどのくらいの頻度で尋ねますか?と質問されました。 回答選択肢は「常に」、「ほとんどの場合」、「約半分の場合」、「時々」、「まったく」でした。
ベースライン
参加者がパートナーに以前のコンドーム使用について質問した回数
時間枠:1ヶ月と4ヶ月
1か月と4か月の時点で、この調査研究の一環として初めてZoomでビデオゲームをプレイして以来、参加者は性的パートナーとコンドームの使用について何回話し合ったかを尋ねられた。
1ヶ月と4ヶ月
参加者が家族や大人と HIV について話した回数
時間枠:ベースライン、1 か月および 4 か月
参加者には、これまでに家族や他の大人と HIV について何回話したか(ベースライン)、またはこの調査研究の一環としてZoomでビデオゲームをプレイして以来(1か月、4か月)尋ねられました。
ベースライン、1 か月および 4 か月
参加者が性交を行った回数
時間枠:ベースライン、1 か月および 4 か月
参加者は、これまでに性交を行った回数(ベースライン、介入後)、またはこの調査研究の一環としてZoomでビデオゲームをプレイして以来(1か月、4か月)尋ねられました。
ベースライン、1 か月および 4 か月
参加者がアナルセックスをした回数
時間枠:ベースライン、1 か月および 4 か月
参加者は、これまでにアナルセックスをした回数(ベースライン)、またはこの調査研究の一環としてZoomでビデオゲームをプレイして以来(1か月、4か月)何回質問されました。
ベースライン、1 か月および 4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kimberly Hieftje, PhD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2022年9月24日

研究の完了 (実際)

2022年9月24日

試験登録日

最初に提出

2019年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月27日

最初の投稿 (実際)

2019年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2000026487
  • 1R21HD098031-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIVの臨床試験

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