- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04108988
En digital intervensjon for HIV-forebygging hos svarte ungdomsjenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil utvikle og evaluere et flerspillervideospill rettet mot svarte ungdomsjenter med den hensikt å lære opp evnen til å forhandle rundt risiko, inkludert å ta til orde for partnerens HIV/STI-testing, øke deres kunnskap og bevissthet om HIV/STI, og for å redusere seksuell risiko. tar oppførsel.
Intervensjonen vil bli utviklet og levert som et sosialt flerspillervideospill, en overbevisende kontekst for svarte ungdomsjenter som konstant samhandler og søker råd fra jevnaldrende. For dette formål er de spesifikke målene, med fokus på svarte ungdomsjenter i alderen 14-18 år, å:
- (Fase 1) Oversett det kulturelt og sosialt skreddersydde kortspillet One Night Stan til et flerspillervideospill kalt InvestiDate ved å bruke spilldesign- og innholdseksperter og fokusgruppeinnspill fra 30 svarte ungdomsjenter.
(Fase 2) Gjennomfør en randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner flerspillervideospillet InvestiDate (den nye tilpasningen av One Night Stan-intervensjonen) med et oppmerksomhets-/kontroll-ikke-helserelatert flerspillervideospill med 80 deltakere som samler inn vurderingsdata ved baseline, en, og fire måneder til:
- Bestem intervensjonens akseptabilitet og gjennomførbarhet ved å samle inn kvantitative og kvalitative data om svarte ungdomsjenters tilfredshet og spillopplevelse av intervensjonen.
- Bestem den foreløpige effekten av intervensjonen på kunnskap (informasjon), intensjoner/holdninger (motivasjon), sosiale normer og atferdsmessige ferdigheter relatert til: i) HIV/STI-testing og partnertesting og ii) kondombruk, og iii) seksuell risiko atferdsreduksjon, som alkohol- og narkotikabruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Kimberly Hieftje
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Begge fasene (inkluderer fokusgrupper - fase 1)
- Svart (rase)
- Heteroseksuell
- Er for tiden påmeldt videregående
Pilottest (fase 2)
- Evne til å delta i nettbasert videospill
- Villig til å sitte i minst 60 minutter (for å spille spillet)
- Ingen HIV-testing de siste 12 månedene
- Evne til å gi samtykke eller samtykke fra foreldre/foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: InvestiDate-intervensjon
One Night Stan vil bli tilpasset som et flerspillervideospill kalt InvestiDate basert på kortspillprototypen med fokus på en litt yngre aldersgruppe.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å spille enten InvestiDate (n=40), eller det ikke-helserelaterte oppmerksomhets- og tidskontrollbetingelsene flerspillervideospillet (n=40).
|
Placebo komparator: Ikke-helserelatert spill
Deltakere i den ikke-helserelaterte spillgruppen vil spille et flerspillerspill som ikke er relatert til innholdet i InvestiDate.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å spille enten InvestiDate (n=40), eller det ikke-helserelaterte oppmerksomhets- og tidskontrollbetingelsene flerspillervideospillet (n=40).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet vurdert ved hjelp av endring i oppbevaringsrater
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Gjennomførbarheten av denne intervensjonen vurderes ut fra prosentandelen av totale spørreskjemaer som ble returnert av alle distribuert på hvert tidspunkt for å vurdere oppbevaringsrater.
Hyppigheter >80 % indikerer høy retensjon.
|
Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Akseptabilitet vurdert via egenrapportert undersøkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Akseptabiliteten av intervensjonsbetingelsen vurderes via selvrapportert undersøkelse ved tidspunktet etter spilletid ved å bruke spørreskjemaet om spillopplevelse og tilfredshet, som er en 10-elements skala med 4-punkts Likert-svar fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Total poengsum 10-40.
Data ble kun samlet inn fra deltakere i forsøksgruppen.
Høyere skår indikerer sterkere samsvar med utsagnet.
|
1 måned
|
Akseptabilitet vurdert av favorittundersøkelsesaktiviteter
Tidsramme: Måned 4
|
Deltakerne ble bedt om å angi (fra en liste) deres favorittaktivitet i spillet.
Dataene som presenteres her indikerer det totale antallet deltakere i forsøksgruppen som valgte hver aktivitet som sin favoritt.
|
Måned 4
|
Total spilletid
Tidsramme: Måned 4
|
Gjennomsnittlig total tid brukt på å spille videospillet
|
Måned 4
|
Endring fra baseline ved 4 måneder: HIV/STI-testing - selv
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
HIV/STI-testing-selv vil bli brukt til å avgjøre om individer som spiller InvestiDate vil rapportere mer HIV/STI-testing og partnertesting sammenlignet med kontrolltilstanden.
Undersøkere vil gjennomføre en longitudinell analyse ved å bruke en hierarkisk lineær tilnærming med blandede modeller for å sammenligne deltakere i intervensjonsgruppen med deltakere i kontrollgruppen på rapportert deltaker og partner HIV/STI-testing fra baseline på tvers av alle oppfølgingsvurderinger.
Data presentert her viser antall deltakere som sa JA de hadde blitt testet ut av det totale antallet deltakere i hver gruppe som svarte på spørsmålet.
|
Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Endring fra baseline ved 4 måneder: HIV/STI-testing-partner
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
HIV/STI-testing-partner vil bli brukt til å teste hypotesen om at individer som spiller InvestiDate vil rapportere mer HIV/STI-testing og partnertesting sammenlignet med kontrolltilstanden.
Etterforskerne vil gjennomføre en longitudinell analyse ved å bruke en hierarkisk lineær tilnærming med blandede modeller for å sammenligne deltakere i intervensjonsgruppen med deltakere i kontrollgruppen på rapportert deltaker og partner HIV/STI-testing fra baseline på tvers av alle oppfølgingsvurderinger.
|
Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i bruk av kondomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
På hvert tidspunkt svarte deltakerne på punktet "Brukte du kondom sist gang du hadde sex?" Svaralternativene var "ja", "nei" og "jeg har aldri hatt sex".
Data presentert her viser antall deltakere som svarte JA av antall personer i hver gruppe som svarte på spørsmålet.
|
Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Endring i selveffektivitet ved bruk av kondomer (SECU) Bruk av selveffektivitetsskala for kondombruk (CUSES)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 4 måneder
|
CUSES er et selvrapporterende spørreskjema med 28 elementer som fremkaller svar ved å bruke et fempunkts Likert-skalaformat, som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig".
10 av de 28 elementene ble administrert og poengsummene ble summert for hvert element for hver deltaker.
Hver av svarene gis som følger: 'helt uenig' = 0, 'uenig' = 1, 'ubestemt' = 2, 'enig' = 3 og 'helt enig' = 4.
Det mulige spekteret av skår er 0-40, med høyere skårer som indikerer større selveffektivitet.
|
Baseline, 1 måned, 4 måneder
|
Endring i SECU ved bruk av seksuell risikoatferdstro og selveffektivitet (SRBBS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 4 måneder
|
SRBBS-målet inkluderer 3 elementer (f.eks. "Hvor sikker spiste du at du kunne bruke kondom riktig eller forklare partneren din hvordan du bruker kondom riktig?")
målt på en skala fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 5 (ekstremt sikker).
For hver deltaker ble det beregnet et gjennomsnitt av de 3 elementene.
Poeng varierer fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selveffektivitet.
|
Baseline, 1 måned, 4 måneder
|
Endring i selveffektivitet ved å nekte sex (SER) ved å bruke SER-underskalaen til SRBBS
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Denne underskalaen inkluderer tre elementer (f.eks. "Se for deg at du møtte noen på en fest.
Han eller hun ønsker å ha sex med deg.
Selv om dere er veldig tiltrukket av hverandre, er dere ikke klare til å ha sex.
Hvor sikker er du på at du kan unngå å ha sex") vurdert på en skala fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 5 (ekstremt sikker).
En gjennomsnittlig poengsum for de tre elementene ble beregnet for hver deltaker med poengsum fra 1-5.
Høyere score indikerer høyere nivåer av selveffektivitet for å nekte sex.
|
Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Endring i selveffektivitet i kommunikasjon Ved å bruke SECM-underskalaen til SRBBS
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Selveffektivitet for kommunikasjon ble vurdert ved å bruke SECM-underskalaen til SRBBS.
Denne underskalaen inkluderer tre elementer (f.eks. "Se for deg at du og partneren din har hatt sex, men ikke har brukt kondom.
Du vil virkelig begynne å bruke kondom.
Hvor sikker er du på at du kan fortelle den personen at du vil bruke kondom") vurdert på en skala fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 5 (ekstremt sikker).
En gjennomsnittlig poengsum for de tre elementene ble beregnet for hver deltaker med poengsum fra 1-5.
Høyere poengsum indikerer høyere kommunikasjonsnivå.
|
Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Endring i selveffektivitet for PrEP
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Egeneffektivitet for bruk av PrEP ble vurdert med en 4-punkts undersøkelse.
Hvert element ble målt på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
En gjennomsnittlig poengsum for de tre elementene ble beregnet for hver deltaker med poengsum fra 1-5.
Høyere score indikerer høyere nivåer av selveffektivitet.
|
Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Endring i holdninger om kondombruk (ACU) vurdert ved bruk av ACU-underskalaen til SRBBS
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Holdninger til kondombruk ble vurdert ved å bruke ACU-underskalaen til SRBBS.
Denne underskalaen inkluderer tre elementer scoret fra -2 (helt uenig) til +2 (helt enig).
En gjennomsnittsskår ble beregnet for hver deltaker med negative gjennomsnittsskårer som indikerer negative (usunne) holdninger til kondombruk og positive skårer som indikerer positive (sunne) holdninger til kondombruk.
|
Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Endring i holdninger om seksuell omgang (ASI) ble vurdert ved å bruke ASI-underskalaen til SRBBS
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Holdninger til seksuell omgang ble vurdert ved å bruke ASI-underskalaen til SRBBS.
Denne underskalaen inkluderer tre elementer scoret fra -2 (helt uenig) til +2 (helt enig).
En gjennomsnittsskår ble beregnet for hver deltaker med negative gjennomsnittsskårer som indikerer negative (usunne) holdninger til kondombruk og positive skårer som indikerer positive (sunne) holdninger til samleie.
|
Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Endring i intensjoner om å finne en klinikk å snakke med en lege om PrEP
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Intensjoner ble målt med ett element ("Jeg har tenkt å finne en klinikk i samfunnet mitt der jeg kan snakke med en lege eller helsepersonell om PrEP").
En gjennomsnittlig poengsum for de tre elementene ble beregnet for hver deltaker med poengsum fra 1-5.
Høyere score indikerer sterkere intensjoner.
|
Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Endring i kunnskap om seksuelt overførbare infeksjoner (STI)/HIV
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
STI/HIV-kunnskap ble vurdert ved hjelp av 12 spørsmål som deltakerne kunne svare «sant», «usant» eller «usikker på».
Svarene ble omkodet som riktige eller feil, med «usikker» kodet som feil, og det ble beregnet en sum for hver deltaker.
Poeng varierer fra 0 - 12 med høyere poengsum som indikerer mer STI-HIV-kunnskap.
|
Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Endring i normer om kondombruk (NCU) vurdert ved bruk av NCU-underskalaen til SRBBS
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Normer om kondombruk ble vurdert ved å bruke NCU-underskalaen til SRBBS.
Denne underskalaen inkluderer tre elementer scoret fra -2 (helt uenig) til +2 (helt enig).
En gjennomsnittsskåre ble beregnet for hver deltaker med negative gjennomsnittsskårer som indikerer negativ (usunn) oppfattet om kondombruk og positiv score som indikerer positive (sunne) oppfattede normer om samleie.
|
Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Endring i normer om samleie (NSI) vurdert ved bruk av NSI-underskalaen til SRBBS
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Normer om samleie ble vurdert ved å bruke NSI-underskalaen til SRBBS.
Denne underskalaen inkluderer tre elementer scoret fra -2 (helt uenig) til +2 (helt enig).
En gjennomsnittsskåre ble beregnet for hver deltaker med negative gjennomsnittsskårer som indikerer negativ (usunn) oppfattet om kondombruk og positiv score som indikerer positive (sunne) oppfattede normer om samleie.
|
Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Endring i oppfattede normer om PrEP
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Opplevde normer om bruk av PrEP ble vurdert ved hjelp av en 2-punktsundersøkelse.
Begge varene ble vurdert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (mange).
Et gjennomsnitt av de to elementene ble beregnet for hver deltaker med poengsum fra 1-4.
Høyere skårer indikerer mer positive oppfattede normer om bruk av PrEP.
|
Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Endring i barrierer for kondombruk (BCU) vurdert ved hjelp av BCU-underskalaen til SRBBS
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
BCU-underskalaen inkluderer seks elementer vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
En gjennomsnittlig poengsum ble beregnet for hver deltaker med poengsum fra 1-5.
Høyere skåre indikerer mer opplevde barrierer for kondombruk.
|
Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Endring i atferd ved kjøp av kondomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Deltakerne rapporterte om de hadde kjøpt kondomer noen gang (grunnlinje) eller siden de først spilte videospillet over zoom som en del av denne forskningsstudien (1 måned, 4 måneder).
Svaralternativene var "ja" eller "nei".
Data presentert her viser antall deltakere som svarte JA av antall personer i hver gruppe som svarte på spørsmålet.
|
Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Endring i atferd ved å ha sett opp et sted å få HIV- eller STI-testing
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Deltakerne rapporterte om de hadde sett opp et sted å få HIV- eller STI-testing noen gang (grunnlinje) eller siden de først spilte videospillet over zoom som en del av denne forskningsstudien (1 måned, 4 måneder).
Svaralternativene var "ja" eller "nei".
Data presentert her viser antall deltakere som svarte JA av antall personer i hver gruppe som svarte på spørsmålet.
|
Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Endring i atferd ved å ha snakket med partner om å bli testet for HIV eller STI
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Deltakerne rapporterte om de hadde snakket med en partner om å bli testet for HIV eller STI noen gang (grunnlinje) eller siden de først spilte videospillet over zoom som en del av denne forskningsstudien (1 måned, 4 måneder).
Svaralternativene var "ja" eller "nei".
Data presentert her viser antall deltakere som svarte JA av antall personer i hver gruppe som svarte på spørsmålet.
|
Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Endring i prevensjonsbruk
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Deltakerne ble bedt om å angi om de brukte prevensjon forrige gang de hadde sex.
Svaralternativene var "ja", "nei" og "jeg har aldri hatt sex".
Data presentert her viser antall deltakere som svarte JA av antall personer i hver gruppe som svarte på spørsmålet.
|
Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Endring i atferd angående nektelse av sex
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder
|
Ved 1 måned og 4 måneder ble deltakerne spurt om de hadde nektet å ha sex med en partner fordi han ikke ville bruke kondom i tiden siden de først spilte videospillet over zoom som en del av denne forskningsstudien.
Svaralternativene var "ja" eller "nei".
|
1 måned og 4 måneder
|
Antall deltakere som nekter å ha sex
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved baseline ble deltakerne bedt om å angi om de hadde nektet å ha sex med en partner fordi han aldri ville bruke kondom.
Svaralternativene var "alltid", "mesteparten av tiden", "omtrent halvparten av tiden", "noen ganger" og "aldri".
|
Grunnlinje
|
Antall deltakere som spurte partneren om tidligere kondombruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved baseline ble deltakerne spurt om hvor ofte de spør seksuelle partnere om de har brukt kondom i tidligere seksuelle møter?
Svaralternativene var "alltid", "mesteparten av tiden", "omtrent halvparten av tiden", "noen ganger" og "aldri".
|
Grunnlinje
|
Antall ganger deltakere spurte partneren om tidligere kondombruk
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder
|
Ved 1 måned og 4 måneder ble deltakerne spurt om hvor mange ganger de diskuterte kondombruk med en seksuell partner siden første gang de spilte videospillet på zoom som en del av denne forskningsstudien.
|
1 måned og 4 måneder
|
Antall ganger deltakere snakket med familie eller voksne om HIV
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Deltakerne ble spurt om hvor mange ganger de hadde snakket med familien eller andre voksne om HIV noen gang (grunnlinje) eller siden de spilte videospillet på zoom som en del av denne forskningsstudien (1 måned, 4 måneder).
|
baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Antall ganger deltakere har vært engasjert i seksuell omgang
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Deltakerne ble spurt om hvor mange ganger de hadde hatt seksuell omgang noensinne (grunnlinje, etter intervensjon) eller siden de spilte videospillet på zoom som en del av denne forskningsstudien (1 måned, 4 måneder).
|
baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Antall ganger deltakere er engasjert i analsex
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Deltakerne ble spurt om hvor mange ganger de hadde engasjert seg i analsex noensinne (grunnlinje) eller siden de spilte videospillet på zoom som en del av denne forskningsstudien (1 måned, 4 måneder).
|
baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly Hieftje, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2000026487
- 1R21HD098031-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika