Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En digital intervensjon for HIV-forebygging hos svarte ungdomsjenter

16. oktober 2023 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å utvikle og evaluere en innovativ adferdsbasert HIV-forebyggende videospillintervensjon for å styrke motivasjonen og gi ferdighetsbyggende muligheter for å forbedre svarte ungdomsjenters evne til å forhandle rundt risiko, inkludert å gå inn for partner HIV/STI-testing, øke deres kunnskap og bevissthet om HIV/STI, og for å redusere seksuell risikoatferd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil utvikle og evaluere et flerspillervideospill rettet mot svarte ungdomsjenter med den hensikt å lære opp evnen til å forhandle rundt risiko, inkludert å ta til orde for partnerens HIV/STI-testing, øke deres kunnskap og bevissthet om HIV/STI, og for å redusere seksuell risiko. tar oppførsel.

Intervensjonen vil bli utviklet og levert som et sosialt flerspillervideospill, en overbevisende kontekst for svarte ungdomsjenter som konstant samhandler og søker råd fra jevnaldrende. For dette formål er de spesifikke målene, med fokus på svarte ungdomsjenter i alderen 14-18 år, å:

  1. (Fase 1) Oversett det kulturelt og sosialt skreddersydde kortspillet One Night Stan til et flerspillervideospill kalt InvestiDate ved å bruke spilldesign- og innholdseksperter og fokusgruppeinnspill fra 30 svarte ungdomsjenter.
  2. (Fase 2) Gjennomfør en randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner flerspillervideospillet InvestiDate (den nye tilpasningen av One Night Stan-intervensjonen) med et oppmerksomhets-/kontroll-ikke-helserelatert flerspillervideospill med 80 deltakere som samler inn vurderingsdata ved baseline, en, og fire måneder til:

    1. Bestem intervensjonens akseptabilitet og gjennomførbarhet ved å samle inn kvantitative og kvalitative data om svarte ungdomsjenters tilfredshet og spillopplevelse av intervensjonen.
    2. Bestem den foreløpige effekten av intervensjonen på kunnskap (informasjon), intensjoner/holdninger (motivasjon), sosiale normer og atferdsmessige ferdigheter relatert til: i) HIV/STI-testing og partnertesting og ii) kondombruk, og iii) seksuell risiko atferdsreduksjon, som alkohol- og narkotikabruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Kimberly Hieftje

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Begge fasene (inkluderer fokusgrupper - fase 1)

  • Svart (rase)
  • Heteroseksuell
  • Er for tiden påmeldt videregående

Pilottest (fase 2)

  • Evne til å delta i nettbasert videospill
  • Villig til å sitte i minst 60 minutter (for å spille spillet)
  • Ingen HIV-testing de siste 12 månedene
  • Evne til å gi samtykke eller samtykke fra foreldre/foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: InvestiDate-intervensjon
One Night Stan vil bli tilpasset som et flerspillervideospill kalt InvestiDate basert på kortspillprototypen med fokus på en litt yngre aldersgruppe.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å spille enten InvestiDate (n=40), eller det ikke-helserelaterte oppmerksomhets- og tidskontrollbetingelsene flerspillervideospillet (n=40).
Placebo komparator: Ikke-helserelatert spill
Deltakere i den ikke-helserelaterte spillgruppen vil spille et flerspillerspill som ikke er relatert til innholdet i InvestiDate.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å spille enten InvestiDate (n=40), eller det ikke-helserelaterte oppmerksomhets- og tidskontrollbetingelsene flerspillervideospillet (n=40).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet vurdert ved hjelp av endring i oppbevaringsrater
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Gjennomførbarheten av denne intervensjonen vurderes ut fra prosentandelen av totale spørreskjemaer som ble returnert av alle distribuert på hvert tidspunkt for å vurdere oppbevaringsrater. Hyppigheter >80 % indikerer høy retensjon.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Akseptabilitet vurdert via egenrapportert undersøkelse
Tidsramme: 1 måned
Akseptabiliteten av intervensjonsbetingelsen vurderes via selvrapportert undersøkelse ved tidspunktet etter spilletid ved å bruke spørreskjemaet om spillopplevelse og tilfredshet, som er en 10-elements skala med 4-punkts Likert-svar fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Total poengsum 10-40. Data ble kun samlet inn fra deltakere i forsøksgruppen. Høyere skår indikerer sterkere samsvar med utsagnet.
1 måned
Akseptabilitet vurdert av favorittundersøkelsesaktiviteter
Tidsramme: Måned 4
Deltakerne ble bedt om å angi (fra en liste) deres favorittaktivitet i spillet. Dataene som presenteres her indikerer det totale antallet deltakere i forsøksgruppen som valgte hver aktivitet som sin favoritt.
Måned 4
Total spilletid
Tidsramme: Måned 4
Gjennomsnittlig total tid brukt på å spille videospillet
Måned 4
Endring fra baseline ved 4 måneder: HIV/STI-testing - selv
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
HIV/STI-testing-selv vil bli brukt til å avgjøre om individer som spiller InvestiDate vil rapportere mer HIV/STI-testing og partnertesting sammenlignet med kontrolltilstanden. Undersøkere vil gjennomføre en longitudinell analyse ved å bruke en hierarkisk lineær tilnærming med blandede modeller for å sammenligne deltakere i intervensjonsgruppen med deltakere i kontrollgruppen på rapportert deltaker og partner HIV/STI-testing fra baseline på tvers av alle oppfølgingsvurderinger. Data presentert her viser antall deltakere som sa JA de hadde blitt testet ut av det totale antallet deltakere i hver gruppe som svarte på spørsmålet.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Endring fra baseline ved 4 måneder: HIV/STI-testing-partner
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
HIV/STI-testing-partner vil bli brukt til å teste hypotesen om at individer som spiller InvestiDate vil rapportere mer HIV/STI-testing og partnertesting sammenlignet med kontrolltilstanden. Etterforskerne vil gjennomføre en longitudinell analyse ved å bruke en hierarkisk lineær tilnærming med blandede modeller for å sammenligne deltakere i intervensjonsgruppen med deltakere i kontrollgruppen på rapportert deltaker og partner HIV/STI-testing fra baseline på tvers av alle oppfølgingsvurderinger.
Baseline, 1 måned og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bruk av kondomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
På hvert tidspunkt svarte deltakerne på punktet "Brukte du kondom sist gang du hadde sex?" Svaralternativene var "ja", "nei" og "jeg har aldri hatt sex". Data presentert her viser antall deltakere som svarte JA av antall personer i hver gruppe som svarte på spørsmålet.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Endring i selveffektivitet ved bruk av kondomer (SECU) Bruk av selveffektivitetsskala for kondombruk (CUSES)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 4 måneder
CUSES er et selvrapporterende spørreskjema med 28 elementer som fremkaller svar ved å bruke et fempunkts Likert-skalaformat, som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig". 10 av de 28 elementene ble administrert og poengsummene ble summert for hvert element for hver deltaker. Hver av svarene gis som følger: 'helt uenig' = 0, 'uenig' = 1, 'ubestemt' = 2, 'enig' = 3 og 'helt enig' = 4. Det mulige spekteret av skår er 0-40, med høyere skårer som indikerer større selveffektivitet.
Baseline, 1 måned, 4 måneder
Endring i SECU ved bruk av seksuell risikoatferdstro og selveffektivitet (SRBBS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 4 måneder
SRBBS-målet inkluderer 3 elementer (f.eks. "Hvor sikker spiste du at du kunne bruke kondom riktig eller forklare partneren din hvordan du bruker kondom riktig?") målt på en skala fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 5 (ekstremt sikker). For hver deltaker ble det beregnet et gjennomsnitt av de 3 elementene. Poeng varierer fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selveffektivitet.
Baseline, 1 måned, 4 måneder
Endring i selveffektivitet ved å nekte sex (SER) ved å bruke SER-underskalaen til SRBBS
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Denne underskalaen inkluderer tre elementer (f.eks. "Se for deg at du møtte noen på en fest. Han eller hun ønsker å ha sex med deg. Selv om dere er veldig tiltrukket av hverandre, er dere ikke klare til å ha sex. Hvor sikker er du på at du kan unngå å ha sex") vurdert på en skala fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 5 (ekstremt sikker). En gjennomsnittlig poengsum for de tre elementene ble beregnet for hver deltaker med poengsum fra 1-5. Høyere score indikerer høyere nivåer av selveffektivitet for å nekte sex.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Endring i selveffektivitet i kommunikasjon Ved å bruke SECM-underskalaen til SRBBS
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Selveffektivitet for kommunikasjon ble vurdert ved å bruke SECM-underskalaen til SRBBS. Denne underskalaen inkluderer tre elementer (f.eks. "Se for deg at du og partneren din har hatt sex, men ikke har brukt kondom. Du vil virkelig begynne å bruke kondom. Hvor sikker er du på at du kan fortelle den personen at du vil bruke kondom") vurdert på en skala fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 5 (ekstremt sikker). En gjennomsnittlig poengsum for de tre elementene ble beregnet for hver deltaker med poengsum fra 1-5. Høyere poengsum indikerer høyere kommunikasjonsnivå.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Endring i selveffektivitet for PrEP
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Egeneffektivitet for bruk av PrEP ble vurdert med en 4-punkts undersøkelse. Hvert element ble målt på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). En gjennomsnittlig poengsum for de tre elementene ble beregnet for hver deltaker med poengsum fra 1-5. Høyere score indikerer høyere nivåer av selveffektivitet.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Endring i holdninger om kondombruk (ACU) vurdert ved bruk av ACU-underskalaen til SRBBS
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Holdninger til kondombruk ble vurdert ved å bruke ACU-underskalaen til SRBBS. Denne underskalaen inkluderer tre elementer scoret fra -2 (helt uenig) til +2 (helt enig). En gjennomsnittsskår ble beregnet for hver deltaker med negative gjennomsnittsskårer som indikerer negative (usunne) holdninger til kondombruk og positive skårer som indikerer positive (sunne) holdninger til kondombruk.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Endring i holdninger om seksuell omgang (ASI) ble vurdert ved å bruke ASI-underskalaen til SRBBS
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Holdninger til seksuell omgang ble vurdert ved å bruke ASI-underskalaen til SRBBS. Denne underskalaen inkluderer tre elementer scoret fra -2 (helt uenig) til +2 (helt enig). En gjennomsnittsskår ble beregnet for hver deltaker med negative gjennomsnittsskårer som indikerer negative (usunne) holdninger til kondombruk og positive skårer som indikerer positive (sunne) holdninger til samleie.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Endring i intensjoner om å finne en klinikk å snakke med en lege om PrEP
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Intensjoner ble målt med ett element ("Jeg har tenkt å finne en klinikk i samfunnet mitt der jeg kan snakke med en lege eller helsepersonell om PrEP"). En gjennomsnittlig poengsum for de tre elementene ble beregnet for hver deltaker med poengsum fra 1-5. Høyere score indikerer sterkere intensjoner.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Endring i kunnskap om seksuelt overførbare infeksjoner (STI)/HIV
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
STI/HIV-kunnskap ble vurdert ved hjelp av 12 spørsmål som deltakerne kunne svare «sant», «usant» eller «usikker på». Svarene ble omkodet som riktige eller feil, med «usikker» kodet som feil, og det ble beregnet en sum for hver deltaker. Poeng varierer fra 0 - 12 med høyere poengsum som indikerer mer STI-HIV-kunnskap.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Endring i normer om kondombruk (NCU) vurdert ved bruk av NCU-underskalaen til SRBBS
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Normer om kondombruk ble vurdert ved å bruke NCU-underskalaen til SRBBS. Denne underskalaen inkluderer tre elementer scoret fra -2 (helt uenig) til +2 (helt enig). En gjennomsnittsskåre ble beregnet for hver deltaker med negative gjennomsnittsskårer som indikerer negativ (usunn) oppfattet om kondombruk og positiv score som indikerer positive (sunne) oppfattede normer om samleie.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Endring i normer om samleie (NSI) vurdert ved bruk av NSI-underskalaen til SRBBS
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Normer om samleie ble vurdert ved å bruke NSI-underskalaen til SRBBS. Denne underskalaen inkluderer tre elementer scoret fra -2 (helt uenig) til +2 (helt enig). En gjennomsnittsskåre ble beregnet for hver deltaker med negative gjennomsnittsskårer som indikerer negativ (usunn) oppfattet om kondombruk og positiv score som indikerer positive (sunne) oppfattede normer om samleie.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Endring i oppfattede normer om PrEP
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Opplevde normer om bruk av PrEP ble vurdert ved hjelp av en 2-punktsundersøkelse. Begge varene ble vurdert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (mange). Et gjennomsnitt av de to elementene ble beregnet for hver deltaker med poengsum fra 1-4. Høyere skårer indikerer mer positive oppfattede normer om bruk av PrEP.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Endring i barrierer for kondombruk (BCU) vurdert ved hjelp av BCU-underskalaen til SRBBS
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
BCU-underskalaen inkluderer seks elementer vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). En gjennomsnittlig poengsum ble beregnet for hver deltaker med poengsum fra 1-5. Høyere skåre indikerer mer opplevde barrierer for kondombruk.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Endring i atferd ved kjøp av kondomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Deltakerne rapporterte om de hadde kjøpt kondomer noen gang (grunnlinje) eller siden de først spilte videospillet over zoom som en del av denne forskningsstudien (1 måned, 4 måneder). Svaralternativene var "ja" eller "nei". Data presentert her viser antall deltakere som svarte JA av antall personer i hver gruppe som svarte på spørsmålet.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Endring i atferd ved å ha sett opp et sted å få HIV- eller STI-testing
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Deltakerne rapporterte om de hadde sett opp et sted å få HIV- eller STI-testing noen gang (grunnlinje) eller siden de først spilte videospillet over zoom som en del av denne forskningsstudien (1 måned, 4 måneder). Svaralternativene var "ja" eller "nei". Data presentert her viser antall deltakere som svarte JA av antall personer i hver gruppe som svarte på spørsmålet.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Endring i atferd ved å ha snakket med partner om å bli testet for HIV eller STI
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Deltakerne rapporterte om de hadde snakket med en partner om å bli testet for HIV eller STI noen gang (grunnlinje) eller siden de først spilte videospillet over zoom som en del av denne forskningsstudien (1 måned, 4 måneder). Svaralternativene var "ja" eller "nei". Data presentert her viser antall deltakere som svarte JA av antall personer i hver gruppe som svarte på spørsmålet.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Endring i prevensjonsbruk
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Deltakerne ble bedt om å angi om de brukte prevensjon forrige gang de hadde sex. Svaralternativene var "ja", "nei" og "jeg har aldri hatt sex". Data presentert her viser antall deltakere som svarte JA av antall personer i hver gruppe som svarte på spørsmålet.
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Endring i atferd angående nektelse av sex
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder
Ved 1 måned og 4 måneder ble deltakerne spurt om de hadde nektet å ha sex med en partner fordi han ikke ville bruke kondom i tiden siden de først spilte videospillet over zoom som en del av denne forskningsstudien. Svaralternativene var "ja" eller "nei".
1 måned og 4 måneder
Antall deltakere som nekter å ha sex
Tidsramme: Grunnlinje
Ved baseline ble deltakerne bedt om å angi om de hadde nektet å ha sex med en partner fordi han aldri ville bruke kondom. Svaralternativene var "alltid", "mesteparten av tiden", "omtrent halvparten av tiden", "noen ganger" og "aldri".
Grunnlinje
Antall deltakere som spurte partneren om tidligere kondombruk
Tidsramme: Grunnlinje
Ved baseline ble deltakerne spurt om hvor ofte de spør seksuelle partnere om de har brukt kondom i tidligere seksuelle møter? Svaralternativene var "alltid", "mesteparten av tiden", "omtrent halvparten av tiden", "noen ganger" og "aldri".
Grunnlinje
Antall ganger deltakere spurte partneren om tidligere kondombruk
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder
Ved 1 måned og 4 måneder ble deltakerne spurt om hvor mange ganger de diskuterte kondombruk med en seksuell partner siden første gang de spilte videospillet på zoom som en del av denne forskningsstudien.
1 måned og 4 måneder
Antall ganger deltakere snakket med familie eller voksne om HIV
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
Deltakerne ble spurt om hvor mange ganger de hadde snakket med familien eller andre voksne om HIV noen gang (grunnlinje) eller siden de spilte videospillet på zoom som en del av denne forskningsstudien (1 måned, 4 måneder).
baseline, 1 måned og 4 måneder
Antall ganger deltakere har vært engasjert i seksuell omgang
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
Deltakerne ble spurt om hvor mange ganger de hadde hatt seksuell omgang noensinne (grunnlinje, etter intervensjon) eller siden de spilte videospillet på zoom som en del av denne forskningsstudien (1 måned, 4 måneder).
baseline, 1 måned og 4 måneder
Antall ganger deltakere er engasjert i analsex
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder
Deltakerne ble spurt om hvor mange ganger de hadde engasjert seg i analsex noensinne (grunnlinje) eller siden de spilte videospillet på zoom som en del av denne forskningsstudien (1 måned, 4 måneder).
baseline, 1 måned og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly Hieftje, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2000026487
  • 1R21HD098031-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

3
Abonnere