Цифровое вмешательство для профилактики ВИЧ среди чернокожих девочек-подростков
16 октября 2023 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследования является разработка и оценка инновационной видеоигры по поведенческой профилактике ВИЧ для повышения мотивации и предоставления возможностей для развития навыков для улучшения способности чернокожих девочек-подростков договариваться о риске, включая пропаганду партнерского тестирования на ВИЧ/ИППП, повышение их знаний и осведомленности о ВИЧ/ИППП, а также для снижения рискованного сексуального поведения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках этого исследования будет разработана и оценена многопользовательская видеоигра, предназначенная для чернокожих девочек-подростков, с целью обучения умению договариваться о риске, включая пропаганду тестирования партнера на ВИЧ/ИППП, повышение их знаний и осведомленности о ВИЧ/ИППП, а также снижение сексуального риска. принятие поведения.
Мероприятие будет разработано и представлено в виде социальной многопользовательской видеоигры, привлекательного контекста для чернокожих девочек-подростков, которые постоянно взаимодействуют и обращаются за советом к своим сверстникам. С этой целью Конкретные цели, ориентированные на чернокожих девочек-подростков в возрасте 14–18 лет, заключаются в следующем:
- (Этап 1) Переведите карточную игру One Night Stan с учетом культурных и социальных особенностей в многопользовательскую видеоигру под названием InvestiDate с помощью экспертов по игровому дизайну и контенту и вклада фокус-группы от 30 чернокожих девочек-подростков.
(Этап 2) Провести экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее многопользовательскую видеоигру InvestiDate (новая адаптация вмешательства One Night Stan) с многопользовательской видеоигрой, не связанной со здоровьем, на внимание/контроль, с участием 80 участников, собирающих данные оценки на исходном уровне, один, и четыре месяца до:
- Определите приемлемость и осуществимость вмешательства путем сбора количественных и качественных данных об удовлетворенности чернокожих девочек-подростков и игровом опыте вмешательства.
- Определить предварительное влияние вмешательства на знания (информация), намерения/отношения (мотивация), социальные нормы и поведенческие навыки в отношении: i) тестирования на ВИЧ/ИППП и тестирования партнера, ii) использования презервативов и iii) сексуального риска. снижение поведения, такого как употребление алкоголя и наркотиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Kimberly Hieftje
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Оба этапа (включая фокус-группы — этап 1)
- Черный (раса)
- Гетеросексуальный
- В настоящее время учится в средней школе
Пилотный тест (этап 2)
- Возможность участвовать в веб-видеоиграх
- Готов сидеть не менее 60 минут (чтобы играть в игру)
- Отсутствие тестирования на ВИЧ за последние 12 месяцев
- Возможность предоставить согласие или согласие родителей/опекунов
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция InvestiDate
One Night Stan будет адаптирована как многопользовательская видеоигра под названием InvestiDate, основанная на прототипе карточной игры с упором на более молодую возрастную группу.
|
Участники будут случайным образом распределены для игры либо в InvestiDate (n = 40), либо в многопользовательскую видеоигру, не связанную со здоровьем и контролем времени (n = 40).
|
|
Плацебо Компаратор: Игра, не связанная со здоровьем
Участники группы игр, не связанных со здоровьем, будут играть в многопользовательскую игру, не связанную с содержанием InvestiDate.
|
Участники будут случайным образом распределены для игры либо в InvestiDate (n = 40), либо в многопользовательскую видеоигру, не связанную со здоровьем и контролем времени (n = 40).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость оценивается с использованием изменения в показателях удержания
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Осуществимость этого вмешательства оценивается по проценту общего количества возвращенных анкет из всех розданных в каждый момент времени для оценки уровня удержания.
Показатели >80% указывают на высокий уровень удержания.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
|
Приемлемость оценивается посредством опроса, проведенного самостоятельно
Временное ограничение: 1 месяц
|
Приемлемость условий вмешательства оценивается с помощью опроса, о котором сообщают сами участники игры, после завершения игры с использованием опросника об игровом опыте и удовлетворенности, который представляет собой шкалу из 10 пунктов с 4-балльными ответами типа Лайкерта в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 4. (полностью согласен).
Общий диапазон баллов 10-40.
Данные собирались только от участников экспериментальной группы.
Более высокие баллы указывают на более сильное согласие с утверждением.
|
1 месяц
|
|
Приемлемость, оцениваемая по избранным видам деятельности по исследованию
Временное ограничение: Месяц 4
|
Участникам было предложено указать (из списка) их любимое занятие в игре.
Представленные здесь данные указывают общее количество участников экспериментальной группы, которые выбрали каждое занятие как свое любимое.
|
Месяц 4
|
|
Общее время игры
Временное ограничение: Месяц 4
|
Среднее общее время, потраченное на видеоигру
|
Месяц 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца: Самостоятельное тестирование на ВИЧ/ИППП
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Самостоятельное тестирование на ВИЧ/ИППП будет использоваться для определения того, будут ли люди, играющие в InvestiDate, сообщать о большем количестве тестов на ВИЧ/ИППП и партнерских тестов по сравнению с контрольным состоянием.
Исследователи проведут продольный анализ, используя подход иерархических линейных смешанных моделей, чтобы сравнить участников в группе вмешательства с участниками контрольной группы по сообщенным участникам и партнерам по тестированию на ВИЧ/ИППП от исходного уровня по всем последующим оценкам.
Представленные здесь данные показывают количество участников, которые ответили ДА, что они прошли тестирование, из общего числа участников в каждой группе, ответивших на вопрос.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца: тестирование на ВИЧ/ИППП – партнер
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Партнер по тестированию на ВИЧ/ИППП будет использоваться для проверки гипотезы о том, что люди, играющие в InvestiDate, сообщат о большем количестве тестов на ВИЧ/ИППП и партнерских тестов по сравнению с контрольным состоянием.
Исследователи проведут продольный анализ, используя подход иерархических линейных смешанных моделей, чтобы сравнить участников в группе вмешательства с участниками контрольной группы по сообщенным участникам и партнерам по тестированию на ВИЧ/ИППП от исходного уровня по всем последующим оценкам.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в использовании презервативов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
В каждый момент времени участники отвечали на вопрос «Использовали ли вы презерватив во время последнего секса?» Варианты ответа были «да», «нет» и «у меня никогда не было секса».
Представленные здесь данные показывают количество участников, ответивших ДА, из числа людей в каждой группе, ответивших на вопрос.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
|
Изменение самоэффективности использования презервативов (SECU) Использование шкалы самоэффективности использования презервативов (CUSES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца
|
CUSES представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 28 пунктов, которая позволяет получить ответы с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта в диапазоне от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Было выполнено 10 из 28 заданий, и по каждому пункту для каждого участника суммировались баллы.
Каждый из ответов оценивается следующим образом: «совершенно не согласен» = 0, «не согласен» = 1, «не уверен» = 2, «согласен» = 3 и «полностью согласен» = 4.
Возможный диапазон баллов — от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца
|
|
Изменение SECU с использованием убеждений о рискованном сексуальном поведении и самоэффективности (SRBBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца
|
Показатель SRBBS включает в себя 3 пункта (например, «Насколько вы уверены, что можете правильно использовать презерватив или объяснить своему партнеру, как правильно пользоваться презервативом?»)
измеряется по шкале от 1 (совершенно не уверен) до 5 (совершенно уверен).
Для каждого участника было рассчитано среднее значение по 3 пунктам.
Баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца
|
|
Изменение самоэффективности при отказе от секса (SER) с использованием подшкалы SER SRBBS
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Эта подшкала включает три пункта (например: «Представьте, что вы встретили кого-то на вечеринке.
Он или она хочет заняться с вами сексом.
Несмотря на то, что вас очень тянет друг к другу, вы не готовы к сексу.
Насколько вы уверены, что сможете воздержаться от секса?» по шкале от 1 (совершенно не уверен) до 5 (абсолютно уверен).
Средний балл по трем пунктам рассчитывался для каждого участника в диапазоне от 1 до 5.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности при отказе от секса.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
|
Изменение самоэффективности в общении с использованием подшкалы самоэффективности в общении (SECM) SRBBS
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Самоэффективность общения оценивалась с использованием подшкалы SECM SRBBS.
Эта подшкала включает три пункта (например: «Представьте, что вы и ваш партнер занимались сексом, но не пользовались презервативами.
Вы действительно хотите начать пользоваться презервативами.
Насколько вы уверены, что сможете сказать этому человеку, что хотите использовать презервативы?», оцениваемой по шкале от 1 (совершенно не уверен) до 5 (полностью уверен).
Средний балл по трем пунктам рассчитывался для каждого участника в диапазоне от 1 до 5.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень общения.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
|
Изменение самоэффективности PrEP
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Самоэффективность использования ПрЭП оценивалась с помощью опроса из 4 пунктов.
Каждый пункт оценивался по шкале от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен).
Средний балл по трем пунктам рассчитывался для каждого участника в диапазоне от 1 до 5.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
|
Изменение отношения к использованию презервативов (ACU), оцененное с использованием подшкалы ACU SRBBS
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Отношение к использованию презервативов оценивалось с использованием подшкалы ACU SRBBS.
Эта подшкала включает три пункта, оцененные от -2 (полностью не согласен) до +2 (полностью согласен).
Для каждого участника рассчитывался средний балл: отрицательные средние баллы указывали на негативное (нездоровое) отношение к использованию презервативов, а положительные баллы указывали на положительное (здоровое) отношение к использованию презервативов.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
|
Изменение отношения к половому акту (ASI) оценивалось с использованием подшкалы ASI SRBBS.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Отношение к половому акту оценивалось с использованием подшкалы ASI SRBBS.
Эта подшкала включает три пункта, оцененные от -2 (полностью не согласен) до +2 (полностью согласен).
Для каждого участника рассчитывался средний балл: отрицательные средние баллы указывали на негативное (нездоровое) отношение к использованию презервативов, а положительные баллы указывали на положительное (здоровое) отношение к половому акту.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
|
Изменение намерений найти клинику, чтобы поговорить с врачом о ПрЭП
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Намерения измерялись одним пунктом («Я собираюсь найти клинику в моем районе, где я смогу поговорить с врачом или поставщиком медицинских услуг о ПрЭП»).
Средний балл по трем пунктам рассчитывался для каждого участника в диапазоне от 1 до 5.
Более высокие баллы указывают на более сильные намерения.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
|
Изменение знаний об инфекциях, передающихся половым путем (ИППП)/ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Знания о ИППП/ВИЧ оценивались с помощью 12 вопросов, на которые участники могли ответить «верно», «неверно» или «не уверен».
Ответы перекодировались как правильные или неправильные, при этом «не уверен» кодировался как неправильный, и для каждого участника подсчитывалась сумма.
Баллы варьируются от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более глубокие знания о ИППП и ВИЧ.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
|
Изменение норм использования презервативов (NCU), оцененное с использованием подшкалы NCU SRBBS
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Нормы использования презервативов оценивались с использованием субшкалы NCU SRBBS.
Эта подшкала включает три пункта, оцененные от -2 (полностью не согласен) до +2 (полностью согласен).
Для каждого участника рассчитывался средний балл: отрицательные средние баллы указывали на негативное (нездоровое) восприятие использования презервативов, а положительные баллы указывали на позитивное (здоровое) восприятие норм полового акта.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
|
Изменение норм относительно полового акта (NSI), оцененное с использованием подшкалы NSI SRBBS
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Нормы полового акта оценивались с использованием субшкалы NSI SRBBS.
Эта подшкала включает три пункта, оцененные от -2 (полностью не согласен) до +2 (полностью согласен).
Для каждого участника рассчитывался средний балл: отрицательные средние баллы указывали на негативное (нездоровое) восприятие использования презервативов, а положительные баллы указывали на позитивное (здоровое) восприятие норм полового акта.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
|
Изменение представлений о ПрЭП
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Воспринимаемые нормы использования ПрЭП оценивались с помощью опроса, состоящего из двух пунктов.
Оба пункта получили оценку от 1 (совсем нет) до 4 (много).
Среднее значение двух пунктов было рассчитано для каждого участника с оценкой от 1 до 4.
Более высокие баллы указывают на более позитивное восприятие норм использования ПрЭП.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
|
Изменение барьеров к использованию презервативов (BCU), оцененное с использованием подшкалы BCU SRBBS
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Подшкала BCU включает шесть пунктов, оцениваемых по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Для каждого участника рассчитывался средний балл в диапазоне от 1 до 5.
Более высокие баллы указывают на более ощутимые препятствия к использованию презервативов.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
|
Изменение поведения при покупке презервативов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Участники сообщили о том, покупали ли они презервативы когда-либо (исходный уровень) или с тех пор, как впервые сыграли в видеоигру с увеличением в рамках этого исследования (1 месяц, 4 месяца).
Варианты ответа были «да» или «нет».
Представленные здесь данные показывают количество участников, ответивших ДА, из числа людей в каждой группе, ответивших на вопрос.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
|
Изменение поведения при поиске места для прохождения тестирования на ВИЧ или ИППП
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Участники сообщили о том, искали ли они место, где можно пройти тестирование на ВИЧ или ИППП, когда-либо (исходный уровень) или с тех пор, как они впервые сыграли в видеоигру с увеличением в рамках этого исследования (1 месяц, 4 месяца).
Варианты ответа были «да» или «нет».
Представленные здесь данные показывают количество участников, ответивших ДА, из числа людей в каждой группе, ответивших на вопрос.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
|
Изменение поведения после разговора с партнером о тестировании на ВИЧ или ИППП
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Участники сообщили о том, говорили ли они с партнером о тестировании на ВИЧ или ИППП когда-либо (исходный уровень) или с тех пор, как они впервые сыграли в видеоигру с увеличением в рамках этого исследования (1 месяц, 4 месяца).
Варианты ответа были «да» или «нет».
Представленные здесь данные показывают количество участников, ответивших ДА, из числа людей в каждой группе, ответивших на вопрос.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
|
Изменение в использовании противозачаточных средств
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Участников попросили указать, использовали ли они противозачаточные средства в последний раз, когда занимались сексом.
Варианты ответа были «да», «нет» и «у меня никогда не было секса».
Представленные здесь данные показывают количество участников, ответивших ДА, из числа людей в каждой группе, ответивших на вопрос.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
|
Изменение поведения в отношении отказа от секса
Временное ограничение: 1 месяц и 4 месяца
|
Через 1 и 4 месяца участников спрашивали, отказывались ли они от секса с партнером, потому что он не использовал презерватив с тех пор, как они впервые играли в видеоигру с увеличением в рамках этого исследования.
Варианты ответа были «да» или «нет».
|
1 месяц и 4 месяца
|
|
Количество участников, отказывающихся от секса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
На исходном этапе участников просили указать, отказывались ли они от секса с партнером, потому что он никогда не использовал презерватив.
Варианты ответа: «всегда», «большую часть времени», «примерно в половине случаев», «иногда» и «никогда».
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников, которые спросили партнера о предыдущем использовании презервативов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
На исходном этапе участников спрашивали, как часто они спрашивают своих сексуальных партнеров, использовали ли они презерватив при предыдущих половых контактах?
Варианты ответа: «всегда», «большую часть времени», «примерно в половине случаев», «иногда» и «никогда».
|
Базовый уровень
|
|
Сколько раз участники спрашивали партнера о предыдущем использовании презервативов
Временное ограничение: 1 месяц и 4 месяца
|
Через 1 и 4 месяца участников спросили, сколько раз они обсуждали использование презервативов с сексуальным партнером с тех пор, как впервые сыграли в видеоигру на Zoom в рамках этого исследования.
|
1 месяц и 4 месяца
|
|
Количество раз, когда участники говорили с семьей или взрослыми о ВИЧ
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Участников спросили, сколько раз они говорили со своей семьей или другими взрослыми о ВИЧ когда-либо (исходный уровень) или с тех пор, как они играли в видеоигру с увеличением в рамках этого исследования (1 месяц, 4 месяца).
|
исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
|
Количество раз, когда участники вступали в половой акт
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Участников спросили, сколько раз они вступали в половую связь когда-либо (исходный уровень, после вмешательства) или с тех пор, как они играли в видеоигру с увеличением в рамках этого исследования (1 месяц, 4 месяца).
|
исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
|
Количество раз, когда участники занимались анальным сексом
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Участников спросили, сколько раз они занимались анальным сексом когда-либо (исходный уровень) или с тех пор, как играли в видеоигру с увеличением в рамках этого исследования (1 месяц, 4 месяца).
|
исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kimberly Hieftje, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2000026487
- 1R21HD098031-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .