Klinické výsledky extrakce čočky malým řezem (SMILE) pro korekci vysoké krátkozrakosti
26. listopadu 2024 aktualizováno: Suphi Taneri
Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) byla zavedena v roce 2011 pomocí femtosekundového laseru VISUMAX (Carl Zeiss Meditec, Jena, Německo). Je určen pro korekci krátkozrakosti a myopického astigmatismu.
Zahrnuje vytvoření tkáňového disku rohovky zvaného lentikula a jeho extrakci minimálně invazivním řezem pouze za použití femtosekundového laseru. To umožňuje rychlé zotavení zraku s velmi malým nepohodlím pro pacienta.
Tato série pozorovacích případů monitoruje vizuální a refrakční výsledky myopické korekce po dobu více než -7,75 D.
To je k
- získat dlouhodobé výsledky a refrakční stabilitu
- odhalit vzácné komplikace nebo vedlejší účinky
- hodnotit účinnost u velkého počtu pacientů
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Suphi Taneri, MD
- Telefonní číslo: +492519877890
- E-mail: taneri@refraktives-zentrum.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anika Förster, M.Sc.
- Telefonní číslo: +492519877890
- E-mail: foerster@refraktives-zentrum.de
Studijní místa
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Německo, 48145
- Nábor
- Center for Refractive Surgery
-
Kontakt:
- Suphi Taneri, MD
- Telefonní číslo: +492519877890
- E-mail: taneri@refraktives-zentrum.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s krátkozrakostí více než -7,75 D hledající refrakční operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí
- krátkozrakost více než -7,75 D
- refrakční stabilita více než 1 rok
Kritéria vyloučení:
- nepravidelný astigmatismus rohovky
- ektatické podmínky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
SMILE - Korekce očí s krátkozrakostí více než -7,75 D
|
Vytvoření tkáňového disku rohovky zvaného lentikula a extrakce prostřednictvím minimálně invazivní incize, pouze za použití femtosekundového laseru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní refrakce vzdálenosti
Časové okno: 1 rok
|
Subjektivní refrakce
|
1 rok
|
|
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: 1 rok
|
Korekce zrakové ostrosti sinus a cum
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tektonická stabilita podle hodnocení Pentacamem
Časové okno: 1 rok
|
Tektonická stabilita rohovky po operaci podle Scheimpflugovy tomografie
|
1 rok
|
|
Mapa tloušťky epitelu v optické koherentní tomografii
Časové okno: 1 rok
|
Změna tloušťky epitelu před a po operaci
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Suphi Taneri, MD, Center for Refractive Surgery Muenster
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMILE > 7.75D
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .