Résultats cliniques de l'extraction du lenticule par petite incision (SMILE) pour la correction de la forte myopie
26 novembre 2024 mis à jour par: Suphi Taneri
Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) a été introduit en 2011 à l'aide du laser femtoseconde VISUMAX (Carl Zeiss Meditec, Iéna, Allemagne). Il est conçu pour la correction de la myopie et de l'astigmatisme myopique.
Elle implique la création d'un disque de tissu cornéen appelé lenticule et son extraction par une incision peu invasive, en utilisant uniquement un laser femtoseconde. Cela permet une récupération visuelle rapide avec très peu d'inconfort pour le patient.
Cette série de cas d'observation surveille les résultats visuels et réfractifs de la correction myopique pour plus de -7,75 D.
C'est pour
- recueillir des résultats à long terme et une stabilité réfractive
- détecter des complications rares ou des effets secondaires
- évaluer l'efficacité chez un grand nombre de patients
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suphi Taneri, MD
- Numéro de téléphone: +492519877890
- E-mail: taneri@refraktives-zentrum.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anika Förster, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +492519877890
- E-mail: foerster@refraktives-zentrum.de
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Allemagne, 48145
- Recrutement
- Center for Refractive Surgery
-
Contact:
- Suphi Taneri, MD
- Numéro de téléphone: +492519877890
- E-mail: taneri@refraktives-zentrum.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints de myopie supérieure à -7,75 D souhaitant une chirurgie réfractive
La description
Critère d'intégration:
- adultes
- myopie supérieure à -7,75 D
- stabilité de la réfraction supérieure à 1 an
Critère d'exclusion:
- astigmatisme irrégulier cornéen
- conditions ectasiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1
SMILE - Correction des yeux avec myopie de plus de -7,75 D
|
Création d'un disque de tissu cornéen appelé lenticule et extraction par une incision peu invasive, en utilisant uniquement un laser femtoseconde
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réfraction à distance subjective
Délai: 1 an
|
Réfraction subjective
|
1 an
|
|
Acuité visuelle à distance
Délai: 1 an
|
Correction d'acuité visuelle sinus et cum
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stabilité tectonique évaluée par Pentacam
Délai: 1 an
|
Stabilité tectonique cornéenne après la chirurgie telle qu'évaluée par Scheimpflug-Tomography
|
1 an
|
|
Carte d'épaisseur épithéliale en tomographie par cohérence optique
Délai: 1 an
|
Changement d'épaisseur de l'épithélium avant et après la chirurgie
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Suphi Taneri, MD, Center for Refractive Surgery Muenster
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Première publication (Réel)
1 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMILE > 7.75D
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .