Resultados Clínicos da Extração Lenticular por Pequena Incisão (SMILE) para Correção de Alta Miopia
26 de novembro de 2024 atualizado por: Suphi Taneri
A extração de lentículas de pequena incisão (SMILE) foi introduzida em 2011 usando o laser de femtosegundo VISUMAX (Carl Zeiss Meditec, Jena, Alemanha). Ele é projetado para correção de miopia e astigmatismo míope.
Consiste na criação de um disco de tecido corneano chamado lentículo e sua extração por meio de uma incisão minimamente invasiva, utilizando apenas um laser de femtosegundo. Isso permite uma rápida recuperação visual com muito pouco desconforto para o paciente.
Esta série de casos observacionais monitora os resultados visuais e refrativos da correção da miopia por mais de -7,75 D.
É para
- reunir resultados de longo prazo e estabilidade refrativa
- detectar complicações raras ou efeitos colaterais
- avaliar a eficácia em um grande número de pacientes
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suphi Taneri, MD
- Número de telefone: +492519877890
- E-mail: taneri@refraktives-zentrum.de
Estude backup de contato
- Nome: Anika Förster, M.Sc.
- Número de telefone: +492519877890
- E-mail: foerster@refraktives-zentrum.de
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Alemanha, 48145
- Recrutamento
- Center for Refractive Surgery
-
Contato:
- Suphi Taneri, MD
- Número de telefone: +492519877890
- E-mail: taneri@refraktives-zentrum.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com miopia maior que -7,75 D que procuram cirurgia refrativa
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- miopia maior que -7,75 D
- estabilidade refrativa mais de 1 ano
Critério de exclusão:
- astigmatismo corneano irregular
- condições ectáticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
SORRISO - Correção de olhos com miopia maior que -7,75 D
|
Criação de um disco de tecido corneano chamado lentículo e extração por meio de uma incisão minimamente invasiva, utilizando apenas um laser de femtosegundo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Refração de Distância Subjetiva
Prazo: 1 ano
|
Refração Subjetiva
|
1 ano
|
|
Distância Visual Acuidade
Prazo: 1 ano
|
Acuidade visual seno e correção cum
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade tectônica avaliada por Pentacam
Prazo: 1 ano
|
Estabilidade tectônica da córnea após cirurgia avaliada por Scheimpflug-Tomography
|
1 ano
|
|
Mapa de espessura epitelial em tomografia de coerência óptica
Prazo: 1 ano
|
Alteração da espessura do epitélio antes e depois da cirurgia
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Suphi Taneri, MD, Center for Refractive Surgery Muenster
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMILE > 7.75D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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