Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van kleine incisie lenticule-extractie (SMILE) voor de correctie van hoge bijziendheid

26 november 2024 bijgewerkt door: Suphi Taneri

Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) werd in 2011 geïntroduceerd met behulp van de VISUMAX femtoseconde laser (Carl Zeiss Meditec, Jena, Duitsland). Het is ontworpen voor correctie van bijziendheid en bijziend astigmatisme.

Het omvat de creatie van een hoornvliesweefselschijf genaamd lenticule en de extractie ervan door een minimaal invasieve incisie, waarbij alleen een femtosecondelaser wordt gebruikt. Dit maakt snel visueel herstel mogelijk met zeer weinig ongemak voor de patiënt.

Deze observationele casusreeks bewaakt visuele en brekingsuitkomsten van bijziendheidscorrectie voor meer dan -7,75 D.

Het is naar

  • verzamel langetermijnresultaten en brekingsstabiliteit
  • zeldzame complicaties of bijwerkingen op te sporen
  • evalueer de werkzaamheid bij een groot aantal patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met bijziendheid van meer dan -7,75 D die refractiechirurgie zoeken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen
  • bijziendheid meer dan -7,75 D
  • brekingsstabiliteit meer dan 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • hoornvlies onregelmatig astigmatisme
  • extatische omstandigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
GLIMLACH - Correctie van ogen met bijziendheid van meer dan -7,75 D
Ander: Lensextractie met kleine incisie (SMILE) met Visumax (Carl Zeiss Meditec, Jena)
Creatie van een hoornvliesweefselschijf genaamd lenticule en extractie door een minimaal invasieve incisie, waarbij alleen een femtosecondelaser wordt gebruikt
Andere namen:
  • OntspanSmile

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve afstandsbreking
Tijdsspanne: 1 jaar
Subjectieve breking
1 jaar
Visuele scherpte op afstand
Tijdsspanne: 1 jaar
Gezichtsscherpte sinus en cum correctie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tektonische stabiliteit zoals beoordeeld door Pentacam
Tijdsspanne: 1 jaar
Corneale tektonische stabiliteit na de operatie zoals beoordeeld door Scheimpflug-Tomography
1 jaar
Epitheliale diktekaart in optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering van de dikte van het epitheel voor en na de operatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suphi Taneri

Onderzoekers

  • Studie stoel: Suphi Taneri, MD, Center for Refractive Surgery Muenster

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMILE > 7.75D

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren