Pienen viillon linssipoiston (SMILE) kliiniset tulokset korkean likinäköisyyden korjaamiseksi
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Suphi Taneri
Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) otettiin käyttöön vuonna 2011 VISUMAX-femtosekundilaserilla (Carl Zeiss Meditec, Jena, Saksa). Se on suunniteltu likinäköisyyden ja likinäköisen astigmatismin korjaamiseen.
Se sisältää sarveiskalvon kudoslevyn, jota kutsutaan linssiksi, luomisen ja sen poistamisen minimaalisesti invasiivisen viillon kautta käyttämällä vain femtosekunnin laseria. Tämä mahdollistaa nopean näön toipumisen ilman, että potilaalla on hyvin vähän epämukavuutta.
Tämä havainnointitapaussarja seuraa likinäköisen korjauksen visuaalisia ja taittotuloksia yli -7,75 D:n ajan.
Se on
- kerätä pitkän aikavälin tuloksia ja taittovakautta
- havaita harvinaisia komplikaatioita tai sivuvaikutuksia
- arvioida tehoa suurella määrällä potilaita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suphi Taneri, MD
- Puhelinnumero: +492519877890
- Sähköposti: taneri@refraktives-zentrum.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anika Förster, M.Sc.
- Puhelinnumero: +492519877890
- Sähköposti: foerster@refraktives-zentrum.de
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Saksa, 48145
- Rekrytointi
- Center for Refractive Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Suphi Taneri, MD
- Puhelinnumero: +492519877890
- Sähköposti: taneri@refraktives-zentrum.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on yli -7,75 D likinäköisyys ja jotka hakevat taittokirurgiaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisia
- likinäköisyys yli -7,75 D
- taittostabiilisuus yli 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- sarveiskalvon epäsäännöllinen astigmatismi
- ektaattiset olosuhteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
SMILE - Silmien korjaus, kun likinäköisyys on yli -7,75 D
|
Sarveiskalvon kudoslevyn, jota kutsutaan linssiksi, luominen ja uuttaminen minimaalisesti invasiivisen viillon kautta käyttämällä vain femtosekunnin laseria
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen etäisyys taittuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Subjektiivinen taittuminen
|
1 vuosi
|
|
Etäisyys Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Näkötarkkuuden sini- ja cum-korjaus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tektoninen vakaus Pentacamilla arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sarveiskalvon tektoninen vakaus leikkauksen jälkeen Scheimpflug-Tomographylla arvioituna
|
1 vuosi
|
|
Epiteelin paksuuskartta optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Epiteelin paksuuden muutos ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Suphi Taneri, MD, Center for Refractive Surgery Muenster
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMILE > 7.75D
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .