Resultados clínicos de la extracción del lentículo con pequeña incisión (SMILE) para la corrección de la miopía alta
11 de mayo de 2022 actualizado por: Suphi Taneri
La extracción de lentículos por pequeña incisión (SMILE) se introdujo en 2011 utilizando el láser de femtosegundo VISUMAX (Carl Zeiss Meditec, Jena, Alemania). Está diseñado para la corrección de la miopía y el astigmatismo miópico.
Implica la creación de un disco de tejido corneal llamado lentículo y su extracción a través de una incisión mínimamente invasiva, utilizando solo un láser de femtosegundo. Esto permite una recuperación visual rápida con muy pocas molestias para el paciente.
Esta serie de casos de observación monitorea los resultados visuales y refractivos de la corrección de la miopía durante más de -7,75 D.
Eso es para
- recopilar resultados a largo plazo y estabilidad refractiva
- detectar complicaciones raras o efectos secundarios
- evaluar la eficacia en un gran número de pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suphi Taneri, MD
- Número de teléfono: +492519877890
- Correo electrónico: taneri@refraktives-zentrum.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anika Rost, M.Sc.
- Número de teléfono: +492519877890
- Correo electrónico: rost@refraktives-zentrum.de
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Alemania, 48145
- Reclutamiento
- Center for Refractive Surgery
-
Contacto:
- Suphi Taneri, MD
- Número de teléfono: +492519877890
- Correo electrónico: taneri@refraktives-zentrum.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con miopía mayor a -7.75 D que buscan cirugía refractiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos
- miopía más de -7.75 D
- estabilidad refractiva más de 1 año
Criterio de exclusión:
- astigmatismo corneal irregular
- condiciones ectásicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
SONRISA - Corrección de ojos con miopía de más de -7,75 D
|
Creación de un disco de tejido corneal llamado lentículo y extracción a través de una incisión mínimamente invasiva, utilizando solo un láser de femtosegundo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Refracción de distancia subjetiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
Refracción Subjetiva
|
1 año
|
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Agudeza visual a distancia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Corrección de agudeza visual sinusoidal y cum
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad tectónica evaluada por Pentacam
Periodo de tiempo: 1 año
|
Estabilidad tectónica de la córnea después de la cirugía evaluada por tomografía de Scheimpflug
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1 año
|
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Mapa de espesor epitelial en tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio de Espesor del epitelio pre y post cirugía
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Suphi Taneri, MD, Center for Refractive Surgery Muenster
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMILE > 7.75D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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