Клинические результаты экстракции лентикулы через небольшой разрез (SMILE) для коррекции близорукости высокой степени
26 ноября 2024 г. обновлено: Suphi Taneri
Экстракция лентикулы через малый разрез (SMILE) была представлена в 2011 году с использованием фемтосекундного лазера VISUMAX (Carl Zeiss Meditec, Йена, Германия). Он предназначен для коррекции миопии и миопического астигматизма.
Он включает в себя создание диска из ткани роговицы, называемого лентикулой, и его извлечение через минимально инвазивный разрез с использованием только фемтосекундного лазера. Это обеспечивает быстрое восстановление зрения с минимальным дискомфортом для пациента.
В этой серии наблюдений отслеживаются визуальные и рефракционные результаты коррекции близорукости более -7,75 дптр.
Это для
- получить долгосрочные результаты и рефракционную стабильность
- обнаружить редкие осложнения или побочные эффекты
- оценить эффективность на большом количестве пациентов
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suphi Taneri, MD
- Номер телефона: +492519877890
- Электронная почта: taneri@refraktives-zentrum.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anika Förster, M.Sc.
- Номер телефона: +492519877890
- Электронная почта: foerster@refraktives-zentrum.de
Места учебы
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Германия, 48145
- Рекрутинг
- Center for Refractive Surgery
-
Контакт:
- Suphi Taneri, MD
- Номер телефона: +492519877890
- Электронная почта: taneri@refraktives-zentrum.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с близорукостью более -7,75 дптр, нуждающиеся в рефракционной хирургии
Описание
Критерии включения:
- Взрослые
- близорукость более -7,75 дптр
- преломляющая стабильность более 1 года
Критерий исключения:
- роговичный неправильный астигматизм
- эктатические состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
SMILE - Коррекция глаз при близорукости более -7,75 дптр
|
Создание диска из ткани роговицы, называемого лентикулой, и извлечение через минимально инвазивный разрез с использованием только фемтосекундного лазера.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная рефракция на расстоянии
Временное ограничение: 1 год
|
Субъективная рефракция
|
1 год
|
|
Расстояние Острота зрения
Временное ограничение: 1 год
|
Синусоидальная коррекция остроты зрения
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тектоническая устойчивость по оценке Pentacam
Временное ограничение: 1 год
|
Послеоперационная тектоническая стабильность роговицы по данным шеймпфлюг-томографии
|
1 год
|
|
Карта толщины эпителия в оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение толщины эпителия до и после операции
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Suphi Taneri, MD, Center for Refractive Surgery Muenster
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMILE > 7.75D
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .