Wyniki kliniczne ekstrakcji soczewicy małym nacięciem (SMILE) w celu korekcji dużej krótkowzroczności
Metoda Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) została wprowadzona w 2011 roku za pomocą lasera femtosekundowego VISUMAX (Carl Zeiss Meditec, Jena, Niemcy). Przeznaczony jest do korekcji krótkowzroczności i astygmatyzmu krótkowzrocznego.
Polega na utworzeniu krążka tkanki rogówki zwanej soczewką i jego ekstrakcji poprzez minimalnie inwazyjne nacięcie, przy użyciu jedynie lasera femtosekundowego. Umożliwia to szybkie odzyskanie wzroku przy bardzo niewielkim dyskomforcie dla pacjenta.
Ta obserwacyjna seria przypadków monitoruje wizualne i refrakcyjne wyniki korekcji krótkowzroczności dla ponad -7,75 D.
jest do
- zebrać długoterminowe wyniki i stabilność refrakcji
- wykryć rzadkie powikłania lub skutki uboczne
- ocenić skuteczność u dużej liczby pacjentów
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suphi Taneri, MD
- Numer telefonu: +492519877890
- E-mail: taneri@refraktives-zentrum.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anika Förster, M.Sc.
- Numer telefonu: +492519877890
- E-mail: foerster@refraktives-zentrum.de
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Niemcy, 48145
- Rekrutacyjny
- Center for Refractive Surgery
-
Kontakt:
- Suphi Taneri, MD
- Numer telefonu: +492519877890
- E-mail: taneri@refraktives-zentrum.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli ludzie
- krótkowzroczność powyżej -7,75 D
- stabilność refrakcji ponad 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- nieregularny astygmatyzm rogówki
- ektatyczne warunki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
SMILE - Korekcja oczu z krótkowzrocznością powyżej -7,75 D
|
Stworzenie krążka tkanki rogówki zwanej soczewką i ekstrakcja poprzez minimalnie inwazyjne nacięcie, z wykorzystaniem wyłącznie lasera femtosekundowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne załamanie odległości
Ramy czasowe: 1 rok
|
Subiektywna refrakcja
|
1 rok
|
|
Ostrość wzroku na odległość
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sinusoida i korekcja ostrości wzroku
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność tektoniczna oceniana przez Pentacam
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stabilność tektoniczna rogówki po operacji oceniana za pomocą tomografii Scheimpfluga
|
1 rok
|
|
Mapa grubości nabłonka w optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana grubości nabłonka przed i po operacji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Suphi Taneri, MD, Center for Refractive Surgery Muenster
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMILE > 7.75D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .