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Risultati clinici dell'estrazione del lenticolo con piccola incisione (SMILE) per la correzione della miopia elevata

26 novembre 2024 aggiornato da: Suphi Taneri

Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) è stato introdotto nel 2011 utilizzando il laser a femtosecondi VISUMAX (Carl Zeiss Meditec, Jena, Germania). È progettato per la correzione della miopia e dell'astigmatismo miopico.

Prevede la creazione di un disco di tessuto corneale chiamato lenticolo e la sua estrazione attraverso un'incisione minimamente invasiva, utilizzando solo un laser a femtosecondi. Ciò consente un rapido recupero visivo con pochissimo disagio per il paziente.

Questa serie di casi osservativi monitora gli esiti visivi e refrattivi della correzione miopica per più di -7,75 D.

È a

  • raccogliere risultati a lungo termine e stabilità di rifrazione
  • rilevare rare complicanze o effetti collaterali
  • valutare l'efficacia in un gran numero di pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Münster, NRW, Germania, 48145

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con miopia superiore a -7,75 D che richiedono chirurgia refrattiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti
  • miopia superiore a -7,75 D
  • stabilità refrattiva superiore a 1 anno

Criteri di esclusione:

  • astigmatismo corneale irregolare
  • condizioni ectatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
SORRISO - Correzione degli occhi con miopia superiore a -7,75 D
Altro: Estrazione del lenticolo con piccola incisione (SMILE) con Visumax (Carl Zeiss Meditec, Jena)
Creazione di un disco di tessuto corneale chiamato lenticolo ed estrazione attraverso un'incisione minimamente invasiva, utilizzando solo un laser a femtosecondi
Altri nomi:
  • Rilassati Sorridi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione della distanza soggettiva
Lasso di tempo: 1 anno
Rifrazione soggettiva
1 anno
Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: 1 anno
Acuità visiva sine e cum correctione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità tettonica valutata da Pentacam
Lasso di tempo: 1 anno
Stabilità tettonica corneale postoperatoria valutata mediante tomografia Scheimpflug
1 anno
Mappa dello spessore epiteliale nella tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica dello spessore dell'epitelio prima e dopo l'intervento chirurgico
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suphi Taneri

Investigatori

  • Cattedra di studio: Suphi Taneri, MD, Center for Refractive Surgery Muenster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMILE > 7.75D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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