Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av Lenticule Extraction (SMILE) for korrigering av høy nærsynthet

26. november 2024 oppdatert av: Suphi Taneri

Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) ble introdusert i 2011 ved bruk av VISUMAX femtosekund laser (Carl Zeiss Meditec, Jena, Tyskland). Den er designet for korrigering av nærsynthet og nærsynt astigmatisme.

Det involverer opprettelsen av en hornhinnevevsskive kalt linsekule og dens ekstraksjon gjennom et minimalt invasivt snitt, ved bruk av kun en femtosekundlaser. Dette muliggjør rask visuell restitusjon med svært lite ubehag for pasienten.

Denne observasjons-caseserien overvåker visuelle og brytningsresultater av nærsynt korreksjon i mer enn -7,75 D.

Det er å

  • samle langsiktige resultater og brytningsstabilitet
  • oppdage sjeldne komplikasjoner eller bivirkninger
  • evaluere effekten hos et stort antall pasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Münster, NRW, Tyskland, 48145

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med nærsynthet over -7,75 D som søker refraktiv kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne
  • nærsynthet mer enn -7,75 D
  • brytningsstabilitet mer enn 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • uregelmessig astigmatisme i hornhinnen
  • ektatiske forhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
SMILE - Korreksjon av øyne med nærsynthet på mer enn -7,75 D
Annen: Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) med Visumax (Carl Zeiss Meditec, Jena)
Opprettelse av en hornhinnevevsskive kalt linse og ekstraksjon gjennom et minimalt invasivt snitt, ved bruk av kun en femtosekundlaser
Andre navn:
  • Slapp avSmil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv avstandsbrytning
Tidsramme: 1 år
Subjektiv refraksjon
1 år
Avstand synsskarphet
Tidsramme: 1 år
Synsstyrke sinus og cum korreksjon
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tektonisk stabilitet vurdert av Pentacam
Tidsramme: 1 år
Korneal tektonisk stabilitet etter kirurgi som bedømt ved Scheimpflug-Tomography
1 år
Epiteltykkelseskart i optisk koherenstomografi
Tidsramme: 1 år
Endring av tykkelse på epitel før og etter kirurgi
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suphi Taneri

Etterforskere

  • Studiestol: Suphi Taneri, MD, Center for Refractive Surgery Muenster

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMILE > 7.75D

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere