Vliv procedurálního povědomí o injekcích kolenního kloubu u osteoartrózy na pacientské vnímání účinnosti
27. září 2025 aktualizováno: ArthroBiologix Inc.
Účelem této studie je zjistit, zda výsledky u pacientů, kteří dostávají intraartikulární injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro osteoartrózu kolena, jsou ovlivněny pozorováním přípravných kroků k postupu.
Sledování kroků spojených s podáváním PRP může zvýšit účinnost léčby ve srovnání s pacienty, kteří nedodrželi přípravné kroky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
158
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- ArthroBiologix
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 50-80 let
- Diagnostika symptomatické osteoartrózy kolene na základě klinických a radiografických kritérií
- Poskytování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zánětlivou osteoartrózou
- Otevřené rány nebo vředy nad kolenním kloubem
- Pacienti, kteří budou mít podle úsudku vyšetřovatelů pravděpodobně problémy s udržováním sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prohlídka přípravy
Pacient bude v místnosti pro přípravu PRP a od lékaře, který injekci podává, obdrží popis procesu odstřeďování.
|
Autologní plazma bohatá na krevní destičky, která bude získána z krve odebrané pacientovi.
Pacient obdrží popis procesu přípravy a prohlédne si preparát v centrifuze.
|
|
Falešný srovnávač: Zaslepený do přípravy
Pacient po odběru krve opustí místnost a neuvidí přípravu PRP a rovněž neobdrží popis procesu centrifugy.
|
Autologní plazma bohatá na krevní destičky, která bude získána z krve odebrané pacientovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest VAS
Časové okno: 12 týdnů
|
Vizuální analogová bolest na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacient udával index osteoartrózy kolene s podskóremi bolesti, funkce a ztuhlosti.
Rozsah skóre na WOMAC je od 0 do 96, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Subskóre bolesti je na stupnici 0–20, subskóre ztuhlosti je 0–8 a subškála funkce je 0–68.
Skóre dílčích škál se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
|
12 týdnů
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozsah pohybu v koleni od plné extenze do plné flexe.
|
12 týdnů
|
|
Short Form 12 (SF-12) Funkční hodnocení výsledku
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím se měří na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší funkci.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moin Khan, FRCSC, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABx-prp-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .