De impact van procedureel bewustzijn van knie-injecties voor artrose op patiëntpercepties van effectiviteit
27 september 2025 bijgewerkt door: ArthroBiologix Inc.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de resultaten voor patiënten die intra-articulaire bloedplaatjesrijke plasma-injecties (PRP) krijgen voor artrose van de knie worden beïnvloed door observatie van de voorbereidende stappen van de procedure.
Het bekijken van de stappen die betrokken zijn bij de toediening van PRP kan de effectiviteit van de behandeling verhogen in vergelijking met patiënten die de voorbereidende stappen niet hebben gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
158
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- ArthroBiologix
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen of vrouwen van 50-80 jaar
- Diagnose van symptomatische artrose van de knie op basis van klinische en radiografische criteria
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met inflammatoire artrose
- Open wonden of zweren over het kniegewricht
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoekers waarschijnlijk problemen zullen krijgen met het volhouden van de follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bereiding bekijken
De patiënt bevindt zich in de kamer voor de bereiding van het PRP en krijgt een beschrijving van het centrifugeproces van de arts die de injectie toedient.
|
Autoloog bloedplaatjesrijk plasma dat wordt verkregen uit bloed dat bij de patiënt wordt afgenomen.
De patiënt krijgt een beschrijving van het bereidingsproces en bekijkt de bereiding in de centrifuge.
|
|
Sham-vergelijker: Verblind voor voorbereiding
De patiënt verlaat de kamer nadat het bloed is afgenomen en ziet de bereiding van de PRP niet en krijgt ook geen beschrijving van het centrifugeproces.
|
Autoloog bloedplaatjesrijk plasma dat wordt verkregen uit bloed dat bij de patiënt wordt afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-pijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Visuele pijn op analoge schaal op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde knieartrose-index met subscores van pijn, functie en stijfheid.
Het bereik van scores op de WOMAC loopt van 0-96, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
De subscore pijn is op een schaal van 0-20, de subscore stijfheid is 0-8 en de subschaal functie is 0-68.
De scores van de subschalen worden opgeteld om de totaalscore te krijgen.
|
12 weken
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bewegingsbereik in de knie van volledige extensie tot volledige flexie.
|
12 weken
|
|
Short Form 12 (SF-12) Functionele uitkomstbeoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moin Khan, FRCSC, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABx-prp-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .