Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van procedureel bewustzijn van knie-injecties voor artrose op patiëntpercepties van effectiviteit

13 januari 2021 bijgewerkt door: ArthroBiologix Inc.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de resultaten voor patiënten die intra-articulaire bloedplaatjesrijke plasma-injecties (PRP) krijgen voor artrose van de knie worden beïnvloed door observatie van de voorbereidende stappen van de procedure. Het bekijken van de stappen die betrokken zijn bij de toediening van PRP kan de effectiviteit van de behandeling verhogen in vergelijking met patiënten die de voorbereidende stappen niet hebben gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

158

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Werving
        • ArthroBiologix
        • Contact:
          • Alexander Rabinovich, FRCSC
          • Telefoonnummer: 289-389-8181

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen of vrouwen van 50-80 jaar
  • Diagnose van symptomatische artrose van de knie op basis van klinische en radiografische criteria
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met inflammatoire artrose
  • Open wonden of zweren over het kniegewricht
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoekers waarschijnlijk problemen zullen krijgen met het volhouden van de follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bereiding bekijken
De patiënt bevindt zich in de kamer voor de bereiding van het PRP en krijgt een beschrijving van het centrifugeproces van de arts die de injectie toedient.
Biologisch: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Autoloog bloedplaatjesrijk plasma dat wordt verkregen uit bloed dat bij de patiënt wordt afgenomen.
Gedragsmatig: Bereiding bekijken
De patiënt krijgt een beschrijving van het bereidingsproces en bekijkt de bereiding in de centrifuge.
Sham-vergelijker: Verblind voor voorbereiding
De patiënt verlaat de kamer nadat het bloed is afgenomen en ziet de bereiding van de PRP niet en krijgt ook geen beschrijving van het centrifugeproces.
Biologisch: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Autoloog bloedplaatjesrijk plasma dat wordt verkregen uit bloed dat bij de patiënt wordt afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-pijn
Tijdsspanne: 12 weken
Visuele pijn op analoge schaal op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde knieartrose-index met subscores van pijn, functie en stijfheid. Het bereik van scores op de WOMAC loopt van 0-96, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten. De subscore pijn is op een schaal van 0-20, de subscore stijfheid is 0-8 en de subschaal functie is 0-68. De scores van de subschalen worden opgeteld om de totaalscore te krijgen.
12 weken
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 12 weken
Bewegingsbereik in de knie van volledige extensie tot volledige flexie.
12 weken
Short Form 12 (SF-12) Functionele uitkomstbeoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ArthroBiologix Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moin Khan, FRCSC, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABx-prp-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren