Der Einfluss des Verfahrensbewusstseins von Knieinjektionen bei Arthrose auf die Wahrnehmung der Wirksamkeit durch den Patienten
27. September 2025 aktualisiert von: ArthroBiologix Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Ergebnisse für Patienten, die intraartikuläre Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) bei Knie-Arthrose erhalten, durch die Beobachtung der vorbereitenden Schritte für den Eingriff beeinflusst werden.
Die Betrachtung der Schritte bei der Verabreichung von PRP kann die Wirksamkeit der Behandlung im Vergleich zu Patienten erhöhen, die die vorbereitenden Schritte nicht beobachtet haben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
158
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- ArthroBiologix
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 50–80 Jahren
- Diagnose einer symptomatischen Arthrose des Knies anhand klinischer und radiologischer Kriterien
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit entzündlicher Arthrose
- Offene Wunden oder Wunden über dem Kniegelenk
- Patienten, die nach Einschätzung der Prüfärzte wahrscheinlich Probleme mit der Aufrechterhaltung der Nachsorge haben werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Besichtigung der Vorbereitung
Der Patient befindet sich zur Vorbereitung des PRP im Raum und erhält vom Arzt, der die Injektion verabreicht, eine Beschreibung des Zentrifugiervorgangs.
|
Autologes plättchenreiches Plasma, das aus dem Blut des Patienten gewonnen wird.
Der Patient erhält eine Beschreibung des Aufbereitungsprozesses und kann sich die Aufbereitung in der Zentrifuge ansehen.
|
|
Schein-Komparator: Blind für die Vorbereitung
Der Patient verlässt nach der Blutentnahme den Raum und sieht sich die Zubereitung des PRP nicht an und erhält auch keine Beschreibung des Zentrifugiervorgangs.
|
Autologes plättchenreiches Plasma, das aus dem Blut des Patienten gewonnen wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Visuelle Analogskala für Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Patient berichtete über einen Knie-Arthrose-Index mit Unterbewertungen für Schmerzen, Funktion und Steifheit.
Der Bewertungsbereich des WOMAC reicht von 0 bis 96, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Der Unterwert für Schmerz liegt auf einer Skala von 0–20, der Unterwert für Steifheit liegt bei 0–8 und der Unterwert für Funktion liegt bei 0–68.
Die Ergebnisse der Subskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten.
|
12 Wochen
|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewegungsumfang im Knie von der vollständigen Streckung bis zur vollständigen Beugung.
|
12 Wochen
|
|
Kurzform 12 (SF-12) Funktionelle Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Moin Khan, FRCSC, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
30. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABx-prp-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .