El impacto del conocimiento del procedimiento de las inyecciones de rodilla para la osteoartritis en las percepciones de eficacia de los pacientes
27 de septiembre de 2025 actualizado por: ArthroBiologix Inc.
El propósito de este estudio es determinar si los resultados de los pacientes que reciben inyecciones intraarticulares de plasma rico en plaquetas (PRP) para la osteoartritis de rodilla están influenciados por la observación de los pasos preparatorios para el procedimiento.
La visualización de los pasos involucrados en la administración de PRP puede aumentar la efectividad del tratamiento en comparación con los pacientes que no han observado los pasos preparatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
158
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- ArthroBiologix
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos de 50 a 80 años
- Diagnóstico de la artrosis de rodilla sintomática en base a criterios clínicos y radiográficos
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con artrosis inflamatoria
- Heridas abiertas o llagas sobre la articulación de la rodilla.
- Pacientes que probablemente tendrán problemas, a juicio de los investigadores, para mantener el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Visualización de la preparación
El paciente estará en la sala de preparación del PRP y recibirá una descripción del proceso de centrifugado por parte del médico que administra la inyección.
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Plasma autólogo rico en plaquetas que se derivará de la sangre extraída del paciente.
El paciente recibirá una descripción del proceso de preparación y verá la preparación en la centrífuga.
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Comparador falso: Cegado a la preparación
El paciente saldrá de la habitación después de que se le extraiga la sangre y no verá la preparación del PRP, y tampoco recibirá una descripción del proceso de centrifugado.
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Plasma autólogo rico en plaquetas que se derivará de la sangre extraída del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor EVA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Dolor de escala analógica visual en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican peor dolor.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El paciente informó índice de artrosis de rodilla con subpuntuaciones de dolor, función y rigidez.
El rango de puntajes en el WOMAC es de 0 a 96, donde los puntajes más altos indican peores resultados.
La subpuntuación de dolor está en una escala de 0 a 20, la subpuntuación de rigidez es de 0 a 8 y la subescala de función es de 0 a 68.
Las puntuaciones de las subescalas se suman para obtener la puntuación total.
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12 semanas
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Rango de movimiento de la rodilla desde la extensión completa hasta la flexión completa.
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12 semanas
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Short Form 12 (SF-12) Evaluación de resultados funcionales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida de la calidad de vida relacionada con la salud en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moin Khan, FRCSC, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABx-prp-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .