L'impatto della consapevolezza procedurale delle iniezioni al ginocchio per l'osteoartrosi sulla percezione dell'efficacia da parte del paziente
27 settembre 2025 aggiornato da: ArthroBiologix Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare se i risultati per i pazienti che ricevono iniezioni intra-articolari di plasma ricco di piastrine (PRP) per l'artrosi del ginocchio sono influenzati dall'osservazione delle fasi preparatorie alla procedura.
La visualizzazione delle fasi coinvolte nella somministrazione del PRP può aumentare l'efficacia del trattamento rispetto ai pazienti che non hanno osservato le fasi preparatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
158
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- ArthroBiologix
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne adulti di età compresa tra 50 e 80 anni
- Diagnosi di artrosi sintomatica del ginocchio basata su criteri clinici e radiografici
- Fornitura del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con artrosi infiammatoria
- Ferite aperte o piaghe sopra l'articolazione del ginocchio
- Pazienti che probabilmente avranno problemi, a giudizio degli investigatori, con il mantenimento del follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Visione della preparazione
Il paziente sarà nella stanza per la preparazione del PRP e riceverà una descrizione del processo di centrifugazione dal medico che somministra l'iniezione.
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Plasma autologo ricco di piastrine che sarà derivato dal sangue prelevato dal paziente.
Il paziente riceverà una descrizione del processo di preparazione e visualizzerà la preparazione nella centrifuga.
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Comparatore fittizio: Cieco alla preparazione
Il paziente lascerà la stanza dopo il prelievo del sangue e non vedrà la preparazione del PRP, né riceverà una descrizione del processo di centrifugazione.
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Plasma autologo ricco di piastrine che sarà derivato dal sangue prelevato dal paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VAS Dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Dolore su scala analogica visiva su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il paziente ha riportato l'indice di artrosi del ginocchio con sottopunteggi di dolore, funzionalità e rigidità.
La gamma di punteggi sul WOMAC va da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Il sottopunteggio del dolore è su una scala da 0 a 20, il sottopunteggio della rigidità è da 0 a 8 e la sottoscala della funzione è da 0 a 68.
I punteggi delle sottoscale vengono sommati per ottenere il punteggio totale.
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12 settimane
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gamma di movimento del ginocchio dall'estensione completa alla flessione completa.
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12 settimane
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Short Form 12 (SF-12) Valutazione dei risultati funzionali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione della qualità della vita correlata alla salute su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moin Khan, FRCSC, McMaster University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABx-prp-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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