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L'impact de la sensibilisation aux procédures d'injections au genou pour l'arthrose sur les perceptions des patients quant à leur efficacité

13 janvier 2021 mis à jour par: ArthroBiologix Inc.
Le but de cette étude est de déterminer si les résultats pour les patients recevant des injections intra-articulaires de plasma riche en plaquettes (PRP) pour l'arthrose du genou sont influencés par l'observation des étapes préparatoires à la procédure. La visualisation des étapes impliquées dans l'administration du PRP peut augmenter l'efficacité du traitement par rapport aux patients qui n'ont pas observé les étapes préparatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

158

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • ArthroBiologix
        • Contact:
          • Alexander Rabinovich, FRCSC
          • Numéro de téléphone: 289-389-8181

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes adultes âgés de 50 à 80 ans
  • Diagnostic de l'arthrose symptomatique du genou sur la base de critères cliniques et radiographiques
  • Fourniture d'un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'arthrose inflammatoire
  • Plaies ouvertes ou plaies sur l'articulation du genou
  • Les patients qui auront probablement des problèmes, de l'avis des investigateurs, avec le maintien du suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Visualisation de la préparation
Le patient sera dans la salle pour la préparation du PRP et recevra une description du processus de centrifugation du médecin administrant l'injection.
Biologique: Plasma riche en plaquettes (PRP)
Plasma autologue riche en plaquettes qui sera dérivé du sang prélevé sur le patient.
Comportemental: Visualisation de la préparation
Le patient recevra une description du processus de préparation et verra la préparation dans la centrifugeuse.
Comparateur factice: Aveuglé à la préparation
Le patient quittera la chambre après le prélèvement de son sang et ne verra pas la préparation du PRP, et ne recevra pas non plus de description du processus de centrifugation.
Biologique: Plasma riche en plaquettes (PRP)
Plasma autologue riche en plaquettes qui sera dérivé du sang prélevé sur le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA Douleur
Délai: 12 semaines
Douleur à l'échelle visuelle analogique sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 12 semaines
Le patient a signalé un indice d'arthrose du genou avec des sous-scores de douleur, de fonction et de raideur. La gamme de scores sur le WOMAC va de 0 à 96, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats. Le sous-score de la douleur est sur une échelle de 0 à 20, le sous-score de la raideur est de 0 à 8 et le sous-score de la fonction est de 0 à 68. Les scores des sous-échelles sont additionnés afin d'obtenir le score total.
12 semaines
Gamme de mouvement
Délai: 12 semaines
Amplitude de mouvement du genou de l'extension complète à la flexion complète.
12 semaines
Formulaire court 12 (SF-12) Évaluation des résultats fonctionnels
Délai: 12 semaines
La qualité de vie liée à la santé mesure sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ArthroBiologix Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moin Khan, FRCSC, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABx-prp-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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