Indvirkningen af proceduremæssig bevidsthed om knæinjektioner til slidgigt på patientens opfattelse af effektivitet
27. september 2025 opdateret af: ArthroBiologix Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om resultaterne for patienter, der modtager intraartikulære blodplade-rige plasma (PRP) injektioner for knæartrose, påvirkes af observation af de forberedende trin til proceduren.
Visningen af de trin, der er involveret i administrationen af PRP, kan øge effektiviteten af behandlingen sammenlignet med patienter, der ikke har observeret de forberedende trin.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
158
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- ArthroBiologix
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder i alderen 50-80 år
- Diagnose af symptomatisk slidgigt i knæet baseret på kliniske og radiografiske kriterier
- Afgivelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med inflammatorisk slidgigt
- Åbne sår eller sår over knæleddet
- Patienter, der sandsynligvis vil have problemer, efter efterforskernes vurdering, med at opretholde opfølgningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Visning af forberedelse
Patienten vil være i lokalet til forberedelse af PRP og vil modtage en beskrivelse af centrifugeprocessen fra den læge, der administrerer injektionen.
|
Autologt blodpladerigt plasma, som vil blive afledt af blod udtaget fra patienten.
Patienten vil modtage en beskrivelse af forberedelsesprocessen og se præparatet i centrifugen.
|
|
Sham-komparator: Blindet til forberedelse
Patienten vil forlade rummet, efter at deres blod er blevet tappet og vil ikke se forberedelsen af PRP'en, og vil heller ikke modtage en beskrivelse af centrifugeprocessen.
|
Autologt blodpladerigt plasma, som vil blive afledt af blod udtaget fra patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smerte
Tidsramme: 12 uger
|
Visuel analog skala smerte på en 0-10 skala, med højere score, der indikerer værre smerte.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 uger
|
Patienten rapporterede knæartroseindeks med subscores af smerte, funktion og stivhed.
Udvalget af score på WOMAC er fra 0-96, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
Smerteunderscoren er på en skala fra 0-20, underscore for stivhed er 0-8, og underskalaen for funktion er 0-68.
Underskalaernes score summeres for at få den samlede score.
|
12 uger
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 uger
|
Bevægelsesområde i knæet fra fuld ekstension til fuld fleksion.
|
12 uger
|
|
Short Form 12 (SF-12) Funktionel resultatvurdering
Tidsramme: 12 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet måler på en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moin Khan, FRCSC, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2019
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABx-prp-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .