Effekten av prosedyrebevissthet om kneinjeksjoner for slitasjegikt på pasientens oppfatning av effektivitet
27. september 2025 oppdatert av: ArthroBiologix Inc.
Hensikten med denne studien er å bestemme om utfall for pasienter som får intraartikulære blodplaterike plasma (PRP) injeksjoner for kneartrose påvirkes av observasjon av de forberedende trinnene til prosedyren.
Å se trinnene som er involvert i administrering av PRP kan øke effektiviteten av behandlingen sammenlignet med pasienter som ikke har observert de forberedende trinnene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
158
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- ArthroBiologix
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner i alderen 50-80 år
- Diagnose av symptomatisk artrose i kneet basert på kliniske og radiografiske kriterier
- Utlevering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med inflammatorisk artrose
- Åpne sår eller sår over kneleddet
- Pasienter som sannsynligvis vil ha problemer, etter etterforskernes vurdering, med å opprettholde oppfølgingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Visning av forberedelse
Pasienten vil være på rommet for klargjøring av PRP og vil motta en beskrivelse av sentrifugeprosessen fra legen som administrerer injeksjonen.
|
Autologt blodplaterikt plasma som vil bli avledet fra blod tatt fra pasienten.
Pasienten vil få en beskrivelse av forberedelsesprosessen og vil se preparatet i sentrifugen.
|
|
Sham-komparator: Blindet for forberedelse
Pasienten vil forlate rommet etter at blodet er tappet og vil ikke se preparatet av PRP, og vil heller ikke motta en beskrivelse av sentrifugeprosessen.
|
Autologt blodplaterikt plasma som vil bli avledet fra blod tatt fra pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smerte
Tidsramme: 12 uker
|
Visuell analog skala smerte på en 0-10 skala, med høyere skåre som indikerer verre smerte.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 uker
|
Pasienten rapporterte kneartroseindeks med subscores av smerte, funksjon og stivhet.
Utvalget av poeng på WOMAC er fra 0-96, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultater.
Smerteunderskåren er på en skala fra 0-20, underskåren for stivhet er 0-8, og underskalaen for funksjon er 0-68.
Poengsummene til delskalaene summeres for å få den totale poengsummen.
|
12 uker
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 uker
|
Bevegelsesområde i kneet fra full ekstensjon til full fleksjon.
|
12 uker
|
|
Kort skjema 12 (SF-12) Funksjonell resultatvurdering
Tidsramme: 12 uker
|
Helserelatert livskvalitetsmål på en skala fra 0-100, hvor høyere skår indikerer bedre funksjon.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moin Khan, FRCSC, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABx-prp-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .