Studie s Excimerovým laserem Technolas® TENEO 317 Model 2 k léčbě účastníků s krátkozrakostí nebo myopickým astigmatismem

Kritéria pro zařazení:

• Jsou starší 22 let.
• Přečetli, porozuměli a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF).
• Prokázat stabilní refrakci (například změnu ≤0,5 D v kouli a cylindru) po dobu minimálně 12 měsíců před operací, ověřenou po sobě jdoucími refrakcemi a/nebo lékařskými záznamy nebo anamnézou předpisu.
• Mít krátkozrakou refrakční vadu s astigmatismem nebo bez něj; koule mezi -1,0 D a -10,00 D, válec mezi 0,0 D a -3,0 D; se zjevným sférickým ekvivalentem lomu (MRSE) mezi -1,0 D a -11,50 D.
• Mějte nekorigovanou zrakovou ostrost na dálku (UDVA) 20/40 nebo horší.
• U operovaného oka mít brýlově korigovanou zrakovou ostrost (BSCVA) na zjevnou vzdálenost nejlépe 20/25 (logaritmus minimálního úhlu rozlišení [logMAR] 0,1) nebo lepší.
• Mít stejný nebo menší než 0,50 D sférický ekvivalent (SE) rozdíl mezi cykloplegickou a manifestní refrakcí při návštěvě 1 (před operací).
• Mějte normální topografii rohovky, jak určil vyšetřovatel.
• Přerušte používání kontaktních čoček po dobu nejméně 2 týdnů (u tvrdých nebo torických čoček) nebo 3 dnů (u měkkých kontaktních čoček) před předoperačním vyšetřením a v den operace.
• Všichni nositelé kontaktních čoček musí prokázat stabilní refrakci (v rozmezí ±0,5 D), jak je stanoveno pomocí MRSE, při 2 po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem alespoň 1 týdne v oku, které má být ošetřeno, a osa cylindru by se neměla lišit o více než 15 stupňů od základní cykloplegické refrakce.
• Mít schopnost bez potíží ležet naplocho.
• Jsou ochotni a schopni dodržet harmonogram všech následných pooperačních návštěv.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, u kterých by kombinace jejich výchozí tloušťky rohovky a plánovaných operačních parametrů pro postup LASIK vedla k hloubce ošetření menší než 250 mikronů od endotelu rohovky.
• Oči, u kterých základní čára zjevná subjektivní refrakce vykazuje rozdíl větší než 0,50 D ve výkonu koule, nebo rozdíl větší než 0,50 D ve výkonu válce, nebo rozdíl v ose válce o více než 15 stupňů ve srovnání se základní cykloplegickou subjektivní refrakcí. Pro manifestní válec menší než 0,50 D nebude rozdíl v ose válce brán v úvahu.
• Účastníci, u kterých předoperační hodnocení rohovky ukazuje, že jedno nebo obě oči nejsou vhodnými kandidáty pro léčbu na základě lékařského úsudku zkoušejícího.
• Mají známky retinálního vaskulárního onemocnění.
• Máte v anamnéze nebo máte aktivní onemocnění rohovky nebo infekci (například recidivující syndrom eroze rohovky, herpes simplex nebo keratitidu herpes zoster) v kterémkoli oku.
• Mít známou citlivost na jakýkoli studovaný lék.
• Mají centrální rohovkové jizvy ovlivňující zrakovou ostrost nebo nestabilní keratometrii s nepravidelnými řasami v oku, které jsou považovány za způsobilé.
• Máte keratokonus, subklinický nebo formovaný keratokonus, dystrofii rohovky nebo jinou nepravidelnost rohovky (například nepravidelný astigmatismus).
• Mají vizuálně významnou nebo progresivní kataraktu v oku, která je považována za způsobilost.
• Absolvoval předchozí nitrooční nebo rohovkovou operaci na oku, o které se zvažovalo způsobilost, která by mohla zmást výsledek studie nebo zvýšit riziko pro účastníka.
• Používejte chronickou medikaci jakýmkoli způsobem podávání, který může zvýšit riziko pro účastníka nebo může zmást výsledek studie, včetně těch, o kterých je známo, že ovlivňují hojení ran (například kortikosteroidy, antimetabolity).
• Je známo, že trpí akutním nebo chronickým onemocněním nebo onemocněním (například suché oko, katarakta, glaukom, oslabená imunita, revmatoidní artritida, klinicky významné atopické onemocnění, acne rosacea), které by zvýšily operační riziko nebo by mohly zkreslit výsledky studie.
• Berete léky kontraindikované pro LASIK, jako je isotretinoin (Accutane) nebo amiodaron hydrochlorid (Cordarone).
• Je známo, že jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
• Mají známou citlivost na léky používané pro standardní LASIK.
• Mají přítomnost systémového onemocnění, které pravděpodobně ovlivní hojení ran, například autoimunitní onemocnění, systémové onemocnění pojivové tkáně, diabetes nebo těžké atopické onemocnění.
• Účastníte se jakékoli jiné oftalmologické klinické studie do 30 dnů od screeningu nebo během této klinické studie.
• Máte poruchu očního svalstva včetně strabismu nebo nystagmu nebo jiné poruchy ovlivňující fixaci.
• Máte v anamnéze nebo důkaz glaukomu nebo máte podezření na glaukom.
• Mít oči s velikostí mezopické zornice > 7,0 milimetrů (mm).
• Nechte si udělat Schirmerův předoperační test bez anestezie