En undersøgelse med Technolas® TENEO 317 Model 2 Excimer Laser til behandling af deltagere med nærsynethed eller nærsynet astigmatisme

Inklusionskriterier:

• Er 22 år eller ældre.
• Har læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF).
• Har vist stabil refraktion (f.eks. en ændring på ≤ 0,5 D i kugle og cylinder) i mindst 12 måneder før operation, verificeret ved på hinanden følgende refraktioner og/eller medicinske journaler eller recepthistorie.
• Har nærsynet brydningsfejl med eller uden astigmatisme; kugle mellem -1,0 D og -10,00 D, cylinder mellem 0,0 D og -3,0 D; med en manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) mellem -1,0 D og -11,50 D.
• Har ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) på 20/40 eller dårligere.
• Har åbenbar afstand bedste brille korrigeret synsstyrke (BSCVA) på 20/25 (logaritme af minimum opløsningsvinkel [logMAR] 0,1) eller bedre i et operativt øje.
• Har lig med eller mindre end 0,50 D sfærisk ækvivalent (SE) forskel mellem cykloplegiske og manifeste refraktioner ved besøg 1 (præoperativt).
• Har normal corneal topografi som bestemt af investigator.
• Har ophørt med at bruge kontaktlinser i mindst 2 uger (for hårde eller toriske linser) eller 3 dage (for bløde kontaktlinser) før den præoperative undersøgelse og gennem operationsdagen.
• Alle kontaktlinsebrugere skal demonstrere en stabil brydning (inden for ±0,5 D), som bestemt af MRSE, ved 2 på hinanden følgende undersøgelser med mindst 1 uges mellemrum, i et øje, der skal behandles, og cylinderaksen bør ikke afvige med mere end 15 grader fra den cykloplegiske refraktion ved baseline.
• Har evnen til at ligge fladt uden besvær.
• Er villig og i stand til at overholde tidsplanen for alle opfølgningsbesøg efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, for hvem kombinationen af ​​deres baseline hornhindetykkelse og de planlagte operative parametre for LASIK-proceduren ville resultere i en behandlingsdybde på mindre end 250 mikrometer fra hornhindens endotel.
• Øjne, for hvilke basislinjens manifeste subjektive brydning udviser en forskel større end 0,50 D i sfærekraft, eller en forskel større end 0,50 D i cylinderstyrke, eller en forskel i cylinderakse på mere end 15 grader sammenlignet med den cykloplegiske subjektive refraktion ved baseline. For manifest cylinder på mindre end 0,50 D tages forskellen i cylinderakse ikke i betragtning.
• Deltagere, for hvem den præoperative vurdering af hornhinden indikerer, at det ene eller begge øjne ikke er egnede kandidater til behandling baseret på efterforskerens medicinske vurdering.
• Har tegn på retinal vaskulær sygdom.
• Har en historie med eller har haft aktiv hornhindesygdom eller -infektion (f.eks. tilbagevendende hornhindeerosionssyndrom, herpes simplex eller herpes zoster keratitis) i begge øjne.
• Har en kendt følsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin.
• Har centrale hornhindear, der påvirker synsstyrken eller ustabil keratometri med uregelmæssige moser i et øje, der overvejes for at være berettiget.
• Har keratoconus, subklinisk eller form fruste keratoconus, hornhindedystrofi eller anden hornhindeuregelmæssighed (f.eks. uregelmæssig astigmatisme).
• Har visuelt signifikant eller progressiv grå stær i et øje, der overvejes for at være berettiget.
• Har tidligere haft en intraokulær eller hornhindeoperation i et øje, der overvejes for at være egnet, hvilket kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller øge risikoen for deltageren.
• Brug kronisk medicin ad enhver administrationsvej, der kan øge risikoen for deltageren eller kan forvirre resultatet af undersøgelsen, inklusive dem, der vides at påvirke sårheling (f.eks. kortikosteroider, antimetabolitter).
• Er kendt for at have akut eller kronisk sygdom eller sygdom (f.eks. tørre øjne, grå stær, glaukom, immunkompromitteret, leddegigt, klinisk signifikant atopisk sygdom, acne rosacea), som ville øge den operationelle risiko eller kan forvirre resultaterne af undersøgelsen.
• Tager medicin kontraindiceret til LASIK, såsom isotretinoin (Accutane) eller amiodaronhydrochlorid (Cordarone).
• Er kendt for at være gravid, ammende, eller som planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
• Har kendt følsomhed over for medicin brugt til standard LASIK.
• Har tilstedeværelsen af ​​systemisk sygdom, der sandsynligvis vil påvirke sårheling, for eksempel autoimmun sygdom, systemisk bindevævssygdom, diabetes eller alvorlig atopisk sygdom.
• Deltager i ethvert andet oftalmisk klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening eller under dette kliniske forsøg.
• Har en øjenmuskelforstyrrelse inklusiv strabismus eller nystagmus eller anden lidelse, der påvirker fiksering.
• Har en historie med eller tegn på glaukom eller er mistænkt for glaukom.
• Har øjne med mesopisk pupilstørrelse >7,0 millimeter (mm).
• Få en Schirmers præoperative test uden bedøvelse