Uno studio con il laser ad eccimeri Technolas® TENEO 317 modello 2 per trattare i partecipanti con miopia o astigmatismo miopico

Criterio di inclusione:

• Hanno 22 anni o più.
• Aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato (ICF).
• Aver dimostrato una rifrazione stabile (ad esempio, un cambiamento di ≤0,5 D nella sfera e nel cilindro) per un minimo di 12 mesi prima dell'intervento chirurgico, verificato da rifrazioni consecutive e/o cartelle cliniche o cronologia delle prescrizioni.
• Avere errore refrattivo miopico con o senza astigmatismo; sfera tra -1,0 D e -10,00 D, cilindro tra 0,0 D e -3,0 D; con un equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) compreso tra -1,0 D e -11,50 D.
• Avere un'acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) di 20/40 o inferiore.
• Avere un'acuità visiva corretta per lo spettacolo migliore per la distanza manifesta (BSCVA) di 20/25 (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione [logMAR] 0,1) o migliore in un occhio operativo.
• Avere una differenza uguale o inferiore a 0,50 D equivalente sferico (SE) tra rifrazioni cicloplegiche e manifeste alla Visita 1 (pre-operatoria).
• Avere una topografia corneale normale come determinato dall'investigatore.
• Avere interrotto l'uso delle lenti a contatto per almeno 2 settimane (per lenti dure o toriche) o 3 giorni (per lenti a contatto morbide) prima dell'esame preoperatorio e durante il giorno dell'intervento.
• Tutti i portatori di lenti a contatto devono dimostrare una rifrazione stabile (entro ±0,5 D), come determinato da MRSE, su 2 esami consecutivi a distanza di almeno 1 settimana, in un occhio da trattare e l'asse del cilindro non deve differire di oltre 15 gradi dalla rifrazione cicloplegica di base.
• Avere la capacità di sdraiarsi senza difficoltà.
• Sono disposti e in grado di rispettare il programma per tutte le visite di follow-up post-operatorio.

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti per i quali la combinazione del loro spessore corneale di base e dei parametri operativi pianificati per la procedura LASIK risulterebbe in una profondità di trattamento inferiore a 250 micron dall'endotelio corneale.
• Occhi per i quali la rifrazione soggettiva manifesta della linea di base mostra una differenza maggiore di 0,50 D nel potere sferico, o una differenza maggiore di 0,50 D nel potere del cilindro, o una differenza nell'asse del cilindro superiore a 15 gradi rispetto alla rifrazione soggettiva cicloplegica di base. Per cilindro manifest inferiore a 0,50 D, la differenza dell'asse del cilindro non verrà presa in considerazione.
• - Partecipanti per i quali la valutazione preoperatoria della cornea indica che uno o entrambi gli occhi non sono candidati idonei per il trattamento in base al giudizio medico dello sperimentatore.
• Avere evidenza di malattia vascolare retinica.
• Avere una storia o una malattia o infezione corneale attiva (ad esempio, sindrome da erosione corneale ricorrente, herpes simplex o cheratite da herpes zoster) in entrambi gli occhi.
• Avere una sensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio.
• Avere cicatrici corneali centrali che influenzano l'acuità visiva o cheratometria instabile con paludi irregolari in un occhio considerato per l'idoneità.
• Avere cheratocono, cheratocono subclinico o forme fruste, distrofia corneale o altra irregolarità corneale (ad esempio, astigmatismo irregolare).
• Avere una cataratta visivamente significativa o progressiva in un occhio considerato idoneo.
• Aveva un precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale in un occhio considerato per l'ammissibilità che potrebbe confondere l'esito dello studio o aumentare il rischio per il partecipante.
• Utilizzare farmaci cronici per qualsiasi via di somministrazione che può aumentare il rischio per il partecipante o può confondere l'esito dello studio, compresi quelli noti per influenzare la guarigione delle ferite (ad esempio, corticosteroidi, antimetaboliti).
• Sono noti per avere malattie o malattie acute o croniche (ad esempio, secchezza oculare, cataratta, glaucoma, immunocompromissione, artrite reumatoide, malattia atopica clinicamente significativa, acne rosacea) che aumenterebbero il rischio operatorio o potrebbero confondere i risultati dello studio.
• Stanno assumendo farmaci controindicati per LASIK come l'isotretinoina (Accutane) o l'amiodarone cloridrato (Cordarone).
• Sono note per essere incinte, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
• Avere sensibilità nota ai farmaci usati per LASIK standard.
• Avere la presenza di una malattia sistemica che può influenzare la guarigione della ferita, ad esempio una malattia autoimmune, una malattia sistemica del tessuto connettivo, il diabete o una grave malattia atopica.
• Partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica oftalmica entro 30 giorni dallo screening o durante questa sperimentazione clinica.
• Avere un disturbo dei muscoli oculari incluso strabismo o nistagmo o altri disturbi che influenzano la fissazione.
• Avere una storia o evidenza di glaucoma o sospettare di glaucoma.
• Avere occhi con dimensioni della pupilla mesopica> 7,0 millimetri (mm).
• Fai un test preoperatorio di Schirmer senza anestesia