En studie med Technolas® TENEO 317 Model 2 Excimer Laser for å behandle deltakere med nærsynthet eller nærsynt astigmatisme

Inklusjonskriterier:

• Er 22 år eller eldre.
• Har lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema (ICF).
• Har vist stabil refraksjon (for eksempel en endring på ≤0,5 D i kule og sylinder) i minimum 12 måneder før operasjonen, verifisert av påfølgende refraksjoner og/eller medisinske journaler eller resepthistorie.
• Har nærsynt brytningsfeil med eller uten astigmatisme; kule mellom -1,0 D og -10,00 D, sylinder mellom 0,0 D og -3,0 D; med en manifest refraction sfærisk ekvivalent (MRSE) mellom -1,0 D og -11,50 D.
• Har ukorrigert avstandsvisus (UDVA) på 20/40 eller dårligere.
• Ha manifest avstand beste brillekorrigert synsskarphet (BSCVA) på 20/25 (logaritme av minimum oppløsningsvinkel [logMAR] 0,1) eller bedre i et operativt øye.
• Ha lik eller mindre enn 0,50 D sfærisk ekvivalent (SE) forskjell mellom cykloplegiske og manifeste refraksjoner ved besøk 1 (preoperativt).
• Ha normal hornhinnetopografi som bestemt av etterforskeren.
• Ha sluttet å bruke kontaktlinser i minst 2 uker (for harde eller toriske linser) eller 3 dager (for myke kontaktlinser) før den preoperative undersøkelsen, og gjennom operasjonsdagen.
• Alle kontaktlinsebrukere må demonstrere en stabil brytning (innen ±0,5 D), som bestemt av MRSE, ved 2 påfølgende undersøkelser med minst 1 ukes mellomrom, i et øye som skal behandles og sylinderaksen bør ikke avvike med mer enn 15 grader fra baseline cykloplegisk refraksjon.
• Har evnen til å ligge flatt uten problemer.
• Er villig og i stand til å overholde tidsplanen for alle oppfølgingsbesøk etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere for hvem kombinasjonen av deres baseline hornhinnetykkelse og de planlagte operasjonsparametrene for LASIK-prosedyren ville resultere i behandlingsdybde mindre enn 250 mikron fra hornhinneendotelet.
• Øyne som viser en forskjell større enn 0,50 D i sfærekraft, eller en forskjell større enn 0,50 D i sylinderkraft, eller en forskjell i sylinderakse på mer enn 15 grader sammenlignet med den cykloplegiske subjektive refraksjonen. For manifest sylinder på mindre enn 0,50 D, vil forskjellen i sylinderakse ikke bli tatt i betraktning.
• Deltakere for hvem den preoperative vurderingen av hornhinnen indikerer at ett eller begge øyne ikke er egnede kandidater for behandling basert på etterforskerens medisinske vurdering.
• Har tegn på retinal vaskulær sykdom.
• Har en historie med eller har aktiv hornhinnesykdom eller -infeksjon (for eksempel tilbakevendende hornhinneerosjonssyndrom, herpes simplex eller herpes zoster keratitt) i begge øynene.
• Har en kjent følsomhet for alle studiemedisiner.
• Har sentrale hornhinnearr som påvirker synsskarphet eller ustabil keratometri med uregelmessige myrer i et øye som vurderes for kvalifisering.
• Har keratokonus, subklinisk eller form fruste keratokonus, hornhinnedystrofi eller annen hornhinneuregelmessighet (for eksempel uregelmessig astigmatisme).
• Har visuelt signifikant eller progressiv katarakt i et øye som vurderes for kvalifisering.
• Hadde tidligere intraokulær eller hornhinneoperasjon i et øye som ble vurdert for kvalifisering som kan forvirre resultatet av studien eller øke risikoen for deltakeren.
• Bruk kroniske medisiner ved enhver administreringsvei som kan øke risikoen for deltakeren eller kan forvirre resultatet av studien, inkludert de som er kjent for å påvirke sårheling (for eksempel kortikosteroider, antimetabolitter).
• Er kjent for å ha akutt eller kronisk sykdom eller sykdom (for eksempel tørre øyne, grå stær, glaukom, immunkompromittert, revmatoid artritt, klinisk signifikant atopisk sykdom, akne rosacea) som vil øke operativ risiko eller kan forvirre resultatene av studien.
• Tar medisiner kontraindisert for LASIK som isotretinoin (Accutane) eller amiodaronhydroklorid (Cordarone).
• Er kjent for å være gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
• Har kjent følsomhet for medisiner som brukes til standard LASIK.
• Har tilstedeværelsen av systemisk sykdom som sannsynligvis vil påvirke sårheling, for eksempel autoimmun sykdom, systemisk bindevevssykdom, diabetes eller alvorlig atopisk sykdom.
• Deltar i andre oftalmiske kliniske studier innen 30 dager etter screening eller under denne kliniske studien.
• Har en okulær muskelsykdom inkludert skjeling eller nystagmus, eller annen lidelse som påvirker fiksering.
• Har en historie med eller tegn på glaukom eller er mistenkt for glaukom.
• Har øyne med mesopisk pupillstørrelse >7,0 millimeter (mm).
• Ta en Schirmers preoperativ test uten narkose