Un estudio con el láser excimer Technolas® TENEO 317 Model 2 para tratar a los participantes con miopía o astigmatismo miópico

Criterios de inclusión:

• Tiene 22 años de edad o más.
• Haber leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado (ICF).
• Haber demostrado una refracción estable (por ejemplo, un cambio de ≤0,5 D en esfera y cilindro) durante un mínimo de 12 meses antes de la cirugía, verificado por refracciones consecutivas y/o registros médicos o historial de recetas.
• Tiene un error refractivo miópico con o sin astigmatismo; esfera entre -1,0 D y -10,00 D, cilindro entre 0,0 D y -3,0 D; con un equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) entre -1,0 D y -11,50 D.
• Tener una agudeza visual lejana no corregida (UDVA) de 20/40 o peor.
• Tener una mejor agudeza visual corregida con gafas (BSCVA) de distancia manifiesta de 20/25 (logaritmo del ángulo mínimo de resolución [logMAR] 0.1) o mejor en un ojo operado.
• Tener una diferencia de equivalente esférico (SE) igual o inferior a 0,50 D entre las refracciones ciclopléjica y manifiesta en la visita 1 (preoperatoria).
• Tener una topografía corneal normal según lo determine el investigador.
• Haber dejado de usar lentes de contacto durante al menos 2 semanas (lentes duros o tóricos) o 3 días (lentes de contacto blandos) antes del examen preoperatorio y hasta el día de la cirugía.
• Todos los usuarios de lentes de contacto deben demostrar una refracción estable (dentro de ±0,5 D), según lo determinado por MRSE, en 2 exámenes consecutivos con al menos 1 semana de diferencia, en un ojo a tratar y el eje del cilindro no debe diferir en más de 15 grados. de la refracción ciclopléjica de referencia.
• Tener la capacidad de acostarse sin dificultad.
• Están dispuestos y son capaces de cumplir con el cronograma de todas las visitas de seguimiento posteriores a la cirugía.

Criterio de exclusión:

• Participantes para quienes la combinación de su grosor corneal inicial y los parámetros operativos planificados para el procedimiento LASIK daría como resultado una profundidad de tratamiento de menos de 250 micrones del endotelio corneal.
• Ojos para los que la refracción subjetiva manifiesta de línea base presenta una diferencia superior a 0,50 D en la potencia de la esfera, o una diferencia superior a 0,50 D en la potencia del cilindro, o una diferencia en el eje del cilindro de más de 15 grados en comparación con la refracción subjetiva ciclopléjica de la línea base. Para cilindro manifiesto de menos de 0,50 D, la diferencia en el eje del cilindro no se tendrá en cuenta.
• Participantes para quienes la evaluación preoperatoria de la córnea indica que uno o ambos ojos no son candidatos adecuados para el tratamiento según el criterio médico del investigador.
• Tener evidencia de enfermedad vascular retiniana.
• Tener antecedentes de enfermedad o infección corneal activa (por ejemplo, síndrome de erosión corneal recurrente, herpes simple o queratitis por herpes zóster) en cualquiera de los ojos.
• Tener una sensibilidad conocida a cualquier medicamento del estudio.
• Tiene cicatrices en la córnea central que afectan la agudeza visual o queratometría inestable con mires irregulares en un ojo considerado elegible.
• Tiene queratocono, queratocono subclínico o forma frustrada, distrofia corneal u otra irregularidad corneal (por ejemplo, astigmatismo irregular).
• Tener catarata visualmente significativa o progresiva en un ojo considerado para la elegibilidad.
• Tenía una cirugía intraocular o corneal previa en un ojo considerado para la elegibilidad que podría confundir el resultado del estudio o aumentar el riesgo para el participante.
• Usar medicamentos crónicos por cualquier vía de administración que puedan aumentar el riesgo para el participante o puedan confundir el resultado del estudio, incluidos los que se sabe que afectan la cicatrización de heridas (por ejemplo, corticosteroides, antimetabolitos).
• Se sabe que tienen una enfermedad aguda o crónica (por ejemplo, ojo seco, cataratas, glaucoma, inmunocompromiso, artritis reumatoide, enfermedad atópica clínicamente significativa, acné rosácea) que aumentaría el riesgo quirúrgico o podría confundir los resultados del estudio.
• Está tomando medicamentos contraindicados para LASIK, como isotretinoína (Accutane) o clorhidrato de amiodarona (Cordarone).
• Se sabe que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
• Tener sensibilidad conocida a los medicamentos utilizados para LASIK estándar.
• Tener la presencia de una enfermedad sistémica que probablemente afecte la cicatrización de heridas, por ejemplo, enfermedad autoinmune, enfermedad sistémica del tejido conectivo, diabetes o enfermedad atópica grave.
• Está participando en cualquier otro ensayo clínico oftálmico dentro de los 30 días posteriores a la selección o durante este ensayo clínico.
• Tiene un trastorno del músculo ocular que incluye estrabismo o nistagmo u otro trastorno que afecta la fijación.
• Tiene antecedentes o evidencia de glaucoma o es sospechoso de glaucoma.
• Tener ojos con tamaño de pupila mesópica > 7,0 milímetros (mm).
• Hágase una prueba preoperatoria de Schirmer sin anestesia