Badanie z użyciem lasera ekscymerowego Technolas® TENEO 317 Model 2 w leczeniu osób z krótkowzrocznością lub astygmatyzmem krótkowzrocznym

Kryteria przyjęcia:

• Mają 22 lata lub więcej.
• Przeczytali, zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody (ICF).
• Wykazać stabilną refrakcję (na przykład zmianę ≤0,5 D w kuli i cylindrze) przez co najmniej 12 miesięcy przed operacją, potwierdzoną kolejnymi refrakcjami i/lub dokumentacją medyczną lub historią recept.
• mieć krótkowzroczny błąd refrakcji z astygmatyzmem lub bez; kula między -1,0 D a -10,00 D, cylinder między 0,0 D a -3,0 D; z wyraźnym równoważnikiem sferycznym załamania światła (MRSE) między -1,0 D a -11,50 D.
• Mieć nieskorygowaną ostrość wzroku do dali (UDVA) 20/40 lub gorszą.
• Mieć jawną ostrość wzroku skorygowaną okularami (BSCVA) 20/25 (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości [logMAR] 0,1) lub lepszą w operowanym oku.
• Mieć równą lub mniejszą niż 0,50 D równoważnik sferyczny (SE) różnicy między refrakcją cykloplegiczną i jawną podczas wizyty 1 (przed operacją).
• Mieć normalną topografię rogówki określoną przez badacza.
• Przestali używać soczewek kontaktowych przez co najmniej 2 tygodnie (w przypadku soczewek twardych lub torycznych) lub 3 dni (w przypadku miękkich soczewek kontaktowych) przed badaniem przedoperacyjnym i do dnia operacji.
• Wszyscy użytkownicy soczewek kontaktowych muszą wykazać stabilną refrakcję (w granicach ± ​​0,5 D), określoną metodą MRSE, w 2 kolejnych badaniach w odstępie co najmniej 1 tygodnia w oku, który ma być leczony, a oś cylindra nie powinna różnić się o więcej niż 15 stopni od podstawowego refrakcji cykloplegicznej.
• Mieć możliwość leżenia płasko bez trudności.
• Są chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramu wszystkich wizyt kontrolnych po operacji.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, u których połączenie wyjściowej grubości rogówki i planowanych parametrów operacyjnych zabiegu LASIK skutkowałoby głębokością zabiegu mniejszą niż 250 mikronów od śródbłonka rogówki.
• Oczy, dla których linia bazowa manifestuje subiektywną refrakcję, wykazuje różnicę większą niż 0,50 D w mocy kuli lub różnicę większą niż 0,50 D w mocy cylindra, lub różnicę w osi cylindra większą niż 15 stopni w porównaniu z bazową subiektywną refrakcją cykloplegiczną. W przypadku cylindra manifestu o masie mniejszej niż 0,50 D różnica w osi cylindra nie będzie brana pod uwagę.
• Uczestnicy, u których przedoperacyjna ocena rogówki wskazuje, że jedno lub oba oczy nie są odpowiednimi kandydatami do leczenia na podstawie oceny medycznej badacza.
• Mają dowody choroby naczyniowej siatkówki.
• Mieć historię lub aktywną chorobę lub infekcję rogówki (na przykład zespół nawracającej erozji rogówki, opryszczka zwykła lub półpasiec) w którymkolwiek oku.
• Mieć znaną wrażliwość na jakikolwiek badany lek.
• Czy centralne blizny rogówki wpływające na ostrość wzroku lub niestabilna keratometria z nieregularnymi torfowiskami w oku są brane pod uwagę w celu zakwalifikowania.
• Mają stożek rogówki, subkliniczny lub ścięty stożek rogówki, dystrofię rogówki lub inną nieregularność rogówki (na przykład nieregularny astygmatyzm).
• Mieć znaczącą wizualnie lub postępującą zaćmę w oku branym pod uwagę przy kwalifikowaniu.
• Wzięto pod uwagę wcześniejszą operację wewnątrzgałkową lub rogówkową w oku, która mogłaby zakłócić wynik badania lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika.
• Używaj leków przewlekle dowolną drogą podania, która może zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub może zakłócić wynik badania, w tym leki, o których wiadomo, że wpływają na gojenie się ran (na przykład kortykosteroidy, antymetabolity).
• Wiadomo, że cierpią na ostrą lub przewlekłą chorobę lub schorzenie (na przykład zespół suchego oka, zaćma, jaskra, obniżona odporność, reumatoidalne zapalenie stawów, klinicznie istotna choroba atopowa, trądzik różowaty), które mogą zwiększać ryzyko operacyjne lub mogą zakłócać wyniki badania.
• Czy przyjmują leki przeciwwskazane do LASIK, takie jak izotretynoina (Accutane) lub chlorowodorek amiodaronu (Cordarone).
• Wiadomo, że są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
• Mają znaną wrażliwość na leki stosowane w standardowym LASIK.
• Obecność choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na gojenie się ran, na przykład choroby autoimmunologicznej, układowej choroby tkanki łącznej, cukrzycy lub ciężkiej choroby atopowej.
• Uczestniczą w jakimkolwiek innym okulistycznym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w trakcie tego badania klinicznego.
• Masz zaburzenie mięśni oka, w tym zeza lub oczopląs, lub inne zaburzenie wpływające na fiksację.
• Mają historię lub dowody na jaskrę lub są podejrzane o jaskrę.
• Mieć oczy o mezopowym rozmiarze źrenicy > 7,0 milimetrów (mm).
• Wykonaj przedoperacyjny test Schirmera bez znieczulenia