Tutkimus Technolas® TENEO 317 Model 2 Excimer Laserilla likinäköisyyden tai likinäköisen astigmatismin hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Ovat 22-vuotiaita tai vanhempia.
• olet lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
• Heillä on osoitettu olevan vakaa taittuminen (esimerkiksi muutos ≤ 0,5 D pallossa ja sylinterissä) vähintään 12 kuukauden ajan ennen leikkausta, mikä on varmistettu peräkkäisillä refraktioilla ja/tai lääketieteellisillä tiedoilla tai reseptihistorialla.
• sinulla on likinäköinen taittovirhe astigmatismin kanssa tai ilman; pallo välillä -1,0 D ja -10,00 D, sylinteri välillä 0,0 D ja -3,0 D; jonka ilmeinen taitepalloekvivalentti (MRSE) on välillä -1,0 D ja -11,50 D.
• Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA) on 20/40 tai huonompi.
• Ilmeisen etäisyyden paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) on 20/25 (minimiresoluutiokulman logaritmi [logMAR] 0,1) tai parempi operatiivisessa silmässä.
• Heillä on oltava 0,50 D palloekvivalentti (SE) tai pienempi ero sykloplegisten ja ilmeisten taittumien välillä käynnillä 1 (preoperatiivinen).
• Sarveiskalvon topografia on normaali tutkijan määrittämänä.
• Sinun on lopetettava piilolinssien käyttö vähintään 2 viikoksi (kovat tai tooriset linssit) tai 3 päiväksi (pehmeät piilolinssit) ennen leikkausta edeltävää tutkimusta ja leikkauspäivän ajan.
• Kaikkien piilolinssien käyttäjien on osoitettava hoidettavassa silmässä vakaa taitto (±0,5 D:n sisällä) MRSE:n määrittämänä kahdessa peräkkäisessä tutkimuksessa, joiden välillä on vähintään 1 viikko, hoidettavassa silmässä. syklolegisen taittumisen perusviivasta.
• Kyky makaamaan tasaisesti ilman vaikeuksia.
• Haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkien leikkauksen jälkeisten seurantakäyntien aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joiden sarveiskalvon peruspaksuuden ja LASIK-toimenpiteen suunniteltujen operatiivisten parametrien yhdistelmä johtaisi hoitosyvyyteen alle 250 mikronia sarveiskalvon endoteelistä.
• Silmät, joiden perusviivan ilmeinen subjektiivinen taittuminen osoittaa eroa, joka on suurempi kuin 0,50 D pallon tehossa, tai ero on suurempi kuin 0,50 D sylinterin tehossa tai ero sylinterin akselissa on yli 15 astetta verrattuna perusviivan sykloplegiseen subjektiiviseen taittumiseen. Alle 0,50 D:n esittelysylinterissä sylinterin akselin eroa ei oteta huomioon.
• Osallistujat, joille sarveiskalvon leikkausta edeltävä arviointi osoittaa, että toinen tai molemmat silmät eivät ole tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella sopivia hoitoon.
• Sinulla on näyttöä verkkokalvon verisuonisairaudesta.
• Sinulla on ollut tai sinulla on aktiivinen sarveiskalvon sairaus tai infektio (esimerkiksi toistuva sarveiskalvon eroosiooireyhtymä, herpes simplex tai herpes zoster keratiitti) kummassakin silmässä.
• Sinulla on tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
• Onko sarveiskalvon keskellä olevia arpia, jotka vaikuttavat näöntarkkuuteen, tai epävakaa keratometria ja epäsäännölliset suot silmässä, harkitsevan kelpoisuutta.
• Sinulla on keratokonus, subkliininen tai muotoiltu keratoconus, sarveiskalvon dystrofia tai muu sarveiskalvon epäsäännöllisyys (esimerkiksi epäsäännöllinen astigmatismi).
• Jos silmässä on visuaalisesti merkittävä tai etenevä kaihi, jonka katsotaan olevan kelvollinen.
• Sinulla oli aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus silmässä, jonka kelpoisuutta harkittiin, mikä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai lisätä riskiä osallistujalle.
• Käytä kroonisia lääkkeitä millä tahansa antoreitillä, joka voi lisätä riskiä osallistujalle tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, mukaan lukien lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen (esimerkiksi kortikosteroidit, antimetaboliitit).
• Sinulla tiedetään olevan akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus (esimerkiksi kuivasilmäisyys, kaihi, glaukooma, immuunivajaus, nivelreuma, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, akne ruusufinni), jotka lisäävät operatiivista riskiä tai saattavat hämmentää tutkimuksen tuloksia.
• Käytät LASIK-hoitoon vasta-aiheisia lääkkeitä, kuten isotretinoiinia (Accutane) tai amiodaronihydrokloridia (Cordarone).
• joiden tiedetään olevan raskaana, imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
• Sinulla on tunnettu herkkyys LASIK-standardissa käytetyille lääkkeille.
• Sinulla on systeeminen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa haavan paranemiseen, esimerkiksi autoimmuunisairaus, systeeminen sidekudossairaus, diabetes tai vaikea atooppinen sairaus.
• Osallistuvat johonkin muuhun oftalmiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta tai tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
• Sinulla on silmän lihassairaus, mukaan lukien strabismus tai nystagmus, tai muu fiksaatioon vaikuttava häiriö.
• Sinulla on ollut glaukooma tai näyttöä siitä tai olet epäilty glaukoomasta.
• Sinulla on silmät, joiden mesoopinen pupillikoko on > 7,0 millimetriä (mm).
• Tee Schirmerin leikkausta edeltävä testi ilman anestesiaa