Technolas® TENEO 317 モデル 2 エキシマ レーザーを使用した近視または近視性乱視の参加者の治療に関する研究

包含基準:

• 22 歳以上であること。
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名した。
• -手術前の最低12か月間、安定した屈折（たとえば、球体と円柱の変化が≤0.5 D）を示しており、連続屈折および/または医療記録または処方歴によって検証されています。
• 乱視の有無にかかわらず、近視性屈折異常があります。 -1.0 D ～ -10.00 D の球体、0.0 D ～ -3.0 D の円柱。 -1.0 D と -11.50 D の間のマニフェスト屈折球面当量 (MRSE) を持つ。
• 20/40 以下の未矯正遠方視力 (UDVA) を持っています。
• 20/25 (最小解像角の対数 [logMAR] 0.1) 以上のマニフェスト距離最高眼鏡矯正視力 (BSCVA) を手術眼で持っている。
• -Visit 1（術前）での調節麻痺とマニフェスト屈折の差が0.50 D球面当量（SE）以下である。
• 治験責任医師が決定した正常な角膜形状を有する。
• -少なくとも2週間（ハードまたはトーリックレンズの場合）または3日間（ソフトコンタクトレンズの場合）コンタクトレンズの使用を中止した 手術前の検査、および手術の日まで。
• すべてのコンタクトレンズ装用者は、MRSE によって決定される安定した屈折 (±0.5 D 以内) を示す必要があり、少なくとも 1 週間間隔で 2 回連続して検査を行い、円柱軸の差が 15 度を超えないようにする必要があります。ベースラインの調節麻痺屈折から。
• 難なく平らに横たわる能力を持っています。
• -すべての手術後のフォローアップ訪問のスケジュールに喜んで従うことができます。

除外基準:

• ベースラインの角膜の厚さと、LASIK 手順の計画された手術パラメータの組み合わせにより、角膜内皮から 250 ミクロン未満の治療深度が得られる参加者。
• ベースラインマニフェスト主観的屈折が、ベースライン調節麻痺主観的屈折と比較して、0.50 Dを超える球面度数の差、または円柱度数の0.50 Dを超える差、または15度を超える円柱軸の差を示す目。 0.50D未満のマニフェストシリンダーの場合、シリンダー軸の違いは考慮されません。
• -角膜の術前評価により、片目または両目が治験責任医師の医学的判断に基づく治療に適していないことが示された参加者。
• 網膜血管疾患の証拠がある。
• いずれかの眼に、活動性の角膜疾患または感染症 (例えば、再発性角膜びらん症候群、単純ヘルペス、または帯状疱疹角膜炎) の病歴があるか、または感染している。
• -研究薬に対する既知の感受性を持っています。
• -視力に影響を与える中心角膜瘢痕または不安定な角膜測定があり、眼に不規則な溝があり、適格と見なされます。
• 円錐角膜、不顕性または有形の円錐台角膜、角膜ジストロフィー、またはその他の角膜の不規則性 (不規則な乱視など) がある。
• -適格と見なされる目に視覚的に重大なまたは進行性の白内障がある。
• 研究の結果を混乱させたり、参加者のリスクを高めたりする可能性のある適格性を考慮した眼の以前の眼内手術または角膜手術があった。
• 参加者のリスクを高める可能性がある、または創傷治癒に影響を与えることが知られているもの (例えば、コルチコステロイド、代謝拮抗薬) を含む、研究の結果を混乱させる可能性のある投与経路で慢性的な薬を使用します。
• -急性または慢性の疾患または病気（例えば、ドライアイ、白内障、緑内障、免疫不全、関節リウマチ、臨床的に重要なアトピー性疾患、酒さ）を有することが知られている 手術のリスクを高めるか、研究の結果を混乱させる可能性があります。
• イソトレチノイン（アキュテイン）やアミオダロン塩酸塩（コルダロン）など、レーシックに禁忌の薬を服用している。
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画していることが知られている。
• 標準的なレーシックに使用される薬に敏感であることを知っている。
• 自己免疫疾患、全身性結合組織病、糖尿病、重度のアトピー性疾患など、創傷治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患がある。
• -スクリーニングから30日以内またはこの臨床試験中に他の眼科臨床試験に参加しています。
• -斜視または眼振を含む眼筋障害、または固視に影響を与えるその他の障害があります。
• 緑内障の病歴または証拠がある、または緑内障の疑いがある。
• 薄明瞳孔サイズが 7.0 ミリメートル (mm) を超える目を持っている。
• 麻酔なしでシルマー術前検査を受ける