Een studie met Technolas® TENEO 317 Model 2 Excimer Laser om deelnemers met bijziendheid of bijziend astigmatisme te behandelen

Inclusiecriteria:

• 22 jaar of ouder zijn.
• Een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) hebben gelezen, begrepen en ondertekend.
• Stabiele refractie hebben aangetoond (bijvoorbeeld een verandering van ≤0,5 D in bol en cilinder) gedurende minimaal 12 maanden voorafgaand aan de operatie, geverifieerd door opeenvolgende refracties en/of medische dossiers of voorschriftgeschiedenis.
• Bijziende brekingsfout hebben met of zonder astigmatisme; bol tussen -1,0 D en -10,00 D, cilinder tussen 0,0 D en -3,0 D; met een manifest refraction sferische equivalent (MRSE) tussen -1,0 D en -11,50 D.
• Heb een ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) van 20/40 of erger.
• Zichtbare afstand beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) van 20/25 (logaritme van de minimale resolutiehoek [logMAR] 0,1) of beter in een operatief oog.
• Gelijk aan of minder dan 0,50 D sferisch equivalent (SE) verschil tussen cycloplegische en manifeste refractie bij bezoek 1 (pre-operatief).
• Een normale topografie van het hoornvlies hebben, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Minstens 2 weken (voor harde of torische lenzen) of 3 dagen (voor zachte contactlenzen) voorafgaand aan het preoperatieve onderzoek en tot en met de dag van de operatie zijn gestopt met het gebruik van contactlenzen.
• Alle dragers van contactlenzen moeten een stabiele refractie (binnen ±0,5 D), zoals bepaald door MRSE, aantonen bij 2 opeenvolgende onderzoeken met een tussenpoos van minimaal 1 week, in een te behandelen oog en de as van de cilinder mag niet meer dan 15 graden verschillen van de baseline cycloplegische refractie.
• Heb het vermogen om zonder problemen plat te liggen.
• Zijn bereid en in staat om zich te houden aan het schema voor alle vervolgbezoeken na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers voor wie de combinatie van hun basisdikte van het hoornvlies en de geplande operatieve parameters voor de LASIK-procedure zou resulteren in een behandelingsdiepte van minder dan 250 micron vanaf het hoornvliesendotheel.
• Ogen waarvoor de basislijn subjectieve refractie vertoont een verschil groter dan 0,50 D in bolkracht, of een verschil groter dan 0,50 D in cilinderkracht, of een verschil in cilinderas van meer dan 15 graden in vergelijking met de basislijn cycloplegische subjectieve refractie. Voor manifeste cilinder van minder dan 0,50 D wordt het verschil in cilinderas niet in aanmerking genomen.
• Deelnemers voor wie de preoperatieve beoordeling van het hoornvlies aangeeft dat een of beide ogen geen geschikte kandidaten zijn voor behandeling op basis van het medisch oordeel van de onderzoeker.
• Bewijs hebben van retinale vasculaire ziekte.
• Een voorgeschiedenis hebben van of een actieve hoornvliesaandoening of -infectie hebben (bijvoorbeeld recidiverend hoornvlieserosiesyndroom, herpes simplex of herpes zoster keratitis) in een van beide ogen.
• Een bekende gevoeligheid hebben voor studiemedicatie.
• Littekens in het centrale hoornvlies hebben die de gezichtsscherpte beïnvloeden of onstabiele keratometrie met onregelmatige modder in een oog dat in aanmerking komt om in aanmerking te komen.
• Keratoconus, subklinische of forme fruste keratoconus, corneadystrofie of andere corneale onregelmatigheden hebben (bijvoorbeeld onregelmatig astigmatisme).
• Visueel significant of progressief cataract hebben in een oog dat in aanmerking komt om in aanmerking te komen.
• Eerdere intraoculaire of hoornvliesoperaties gehad in een oog dat overwogen werd om in aanmerking te komen, wat de uitkomst van het onderzoek zou kunnen verwarren of het risico voor de deelnemer zou kunnen verhogen.
• Gebruik chronische medicijnen via elke toedieningsroute die het risico voor de deelnemer kan verhogen of de uitkomst van het onderzoek kan verstoren, inclusief medicijnen waarvan bekend is dat ze de wondgenezing beïnvloeden (bijvoorbeeld corticosteroïden, antimetabolieten).
• waarvan bekend is dat ze een acute of chronische ziekte of aandoening hebben (bijvoorbeeld droge ogen, cataract, glaucoom, immuungecompromitteerd, reumatoïde artritis, klinisch significante atopische ziekte, acne rosacea) die het operatierisico zou verhogen of de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren.
• Medicijnen gebruiken die gecontra-indiceerd zijn voor LASIK, zoals isotretinoïne (Accutane) of amiodaronhydrochloride (Cordarone).
• waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
• Bekende gevoeligheid voor medicijnen die worden gebruikt voor standaard LASIK.
• De aanwezigheid hebben van een systemische ziekte die waarschijnlijk de wondgenezing beïnvloedt, bijvoorbeeld auto-immuunziekte, systemische bindweefselziekte, diabetes of ernstige atopische ziekte.
• Deelnemen aan een ander oogheelkundig klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening of tijdens dit klinisch onderzoek.
• Een oogspieraandoening hebben, waaronder scheelzien of nystagmus, of een andere aandoening die de fixatie beïnvloedt.
• Een voorgeschiedenis van of bewijs van glaucoom hebben of een vermoeden van glaucoom hebben.
• Heb ogen met een mesopische pupilgrootte> 7,0 millimeter (mm).
• Doe een pre-operatieve test van Schirmer zonder verdoving