Исследование с использованием эксимерного лазера Technolas® TENEO 317 Model 2 для лечения участников с близорукостью или миопическим астигматизмом

Критерии включения:

• Возраст 22 года и старше.
• Прочитали, поняли и подписали форму информированного согласия (ICF).
• Демонстрировали стабильную рефракцию (например, изменение ≤0,5 дптр в сфере и цилиндре) в течение как минимум 12 месяцев до операции, что подтверждается последовательной рефракцией и/или медицинскими записями или рецептурным анамнезом.
• Имеют миопическую аномалию рефракции с астигматизмом или без него; сфера от -1,0 дптр до -10,00 дптр, цилиндр от 0,0 дптр до -3,0 дптр; со сферическим эквивалентом явного преломления (MRSE) от -1,0 дптр до -11,50 дптр.
• Иметь нескорректированную остроту зрения вдаль (UDVA) 20/40 или хуже.
• Иметь очевидную остроту зрения с наилучшей очковой коррекцией вдаль (BSCVA) 20/25 (логарифм минимального угла разрешения [logMAR] 0,1) или выше на оперируемом глазу.
• Иметь равную или менее 0,50 D разницу в сферическом эквиваленте (SE) между циклоплегической и манифестной рефракцией на визите 1 (до операции).
• Иметь нормальную топографию роговицы, определенную исследователем.
• Прекратить использование контактных линз как минимум за 2 недели (для жестких или торических линз) или за 3 дня (для мягких контактных линз) до предоперационного осмотра и в течение дня операции.
• Все носители контактных линз должны демонстрировать стабильную рефракцию (в пределах ±0,5 дптр) по данным MRSE при 2 последовательных осмотрах с интервалом не менее 1 недели в глазу, подлежащем лечению, а ось цилиндра не должна отличаться более чем на 15 градусов. от исходной циклоплегической рефракции.
• Иметь способность лежать ровно без труда.
• Готовы и способны соблюдать график всех послеоперационных контрольных посещений.

Критерий исключения:

• Участники, у которых сочетание исходной толщины роговицы и запланированных операционных параметров для процедуры LASIK приведет к глубине обработки менее 250 микрон от эндотелия роговицы.
• Глаза, для которых базовая выраженная субъективная рефракция демонстрирует разницу более 0,50 дптр в сферической силе, или разницу более 0,50 дптр в цилиндрической силе, или разницу в оси цилиндра более чем на 15 градусов по сравнению с исходной циклоплегической субъективной рефракцией. Для явного цилиндра менее 0,50 D разница в оси цилиндра не будет учитываться.
• Участники, у которых предоперационная оценка роговицы показала, что один или оба глаза не подходят для лечения на основании медицинского заключения исследователя.
• Имеются признаки заболевания сосудов сетчатки.
• Иметь в анамнезе или иметь активное заболевание или инфекцию роговицы (например, рецидивирующий синдром эрозии роговицы, простой герпес или опоясывающий кератит) в любом глазу.
• Иметь известную чувствительность к любому исследуемому лекарству.
• Имеют центральные рубцы роговицы, влияющие на остроту зрения, или нестабильную кератометрию с неравномерными болотами в глазу, рассматриваемом для соответствия требованиям.
• Имеют кератоконус, субклинический или форменный усеченный кератоконус, дистрофию роговицы или другие аномалии роговицы (например, неправильный астигматизм).
• Иметь визуально значимую или прогрессирующую катаракту в глазу, рассматриваемом для соответствия требованиям.
• Имели предыдущую внутриглазную или роговичную операцию на глазу, рассматриваемом для приемлемости, что может исказить результат исследования или увеличить риск для участника.
• Используйте препараты длительного действия любым способом введения, который может увеличить риск для участника или может исказить результаты исследования, в том числе те, которые, как известно, влияют на заживление ран (например, кортикостероиды, антиметаболиты).
• Известно, что у них острое или хроническое заболевание или болезнь (например, сухость глаз, катаракта, глаукома, иммунодефицит, ревматоидный артрит, клинически значимое атопическое заболевание, розовые угри), которые могут увеличить операционный риск или могут исказить результаты исследования.
• Принимаете лекарства, противопоказанные для LASIK, такие как изотретиноин (аккутан) или гидрохлорид амиодарона (кордарон).
• Известно, что они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
• Иметь известную чувствительность к лекарствам, используемым для стандартного LASIK.
• Наличие системного заболевания, которое может повлиять на заживление ран, например, аутоиммунное заболевание, системное заболевание соединительной ткани, диабет или тяжелое атопическое заболевание.
• Участвуют в любом другом офтальмологическом клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга или во время данного клинического исследования.
• Имеют расстройство глазных мышц, включая косоглазие или нистагм, или другое расстройство, влияющее на фиксацию.
• Имеют историю или признаки глаукомы или подозревают глаукому.
• Иметь глаза с мезопическим размером зрачка> 7,0 миллиметров (мм).
• Проведите предоперационную пробу Ширмера без анестезии.