Technolas® TENEO 317 모델 2 엑시머 레이저를 사용한 근시 또는 근시 난시 참가자 치료 연구

포함 기준:

• 22세 이상입니다.
• 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명했습니다.
• 수술 전 최소 12개월 동안 안정적인 굴절(예: 구 및 실린더에서 0.5D 이하의 변화)을 입증했으며 연속 굴절 및/또는 의료 기록 또는 처방 기록으로 확인되었습니다.
• 난시를 동반하거나 동반하지 않는 근시 굴절 이상이 있거나; -1.0 D와 -10.00 D 사이의 구, 0.0 D와 -3.0 D 사이의 실린더; -1.0 D에서 -11.50 D 사이의 명시적 굴절 구면 등가물(MRSE)
• 나안 원거리 시력(UDVA)이 20/40 이하입니다.
• 수술하는 눈에서 20/25(최소 분해능의 대수[logMAR] 0.1) 이상의 명시적 거리 최적 안경 교정 시력(BSCVA)이 있어야 합니다.
• 방문 1(수술 전)에서 안근마비 및 명시적 굴절 사이의 차이가 0.50 D 이하인 구면 등가물(SE)을 가짐.
• 연구자에 의해 결정된 정상적인 각막 지형을 가짐.
• 수술 전 검사 전과 수술 당일까지 최소 2주(하드 또는 토릭 렌즈의 경우) 또는 3일(소프트 콘택트 렌즈의 경우) 동안 콘택트 렌즈 사용을 중단하십시오.
• 모든 콘택트렌즈 착용자는 적어도 1주 간격으로 2회 연속 검사에서 MRSE가 결정한 안정적인 굴절(±0.5D 이내)을 치료할 눈에서 보여야 하며 실린더 축은 15도 이상 차이가 없어야 합니다. 기준선 안근 마비 굴절에서.
• 어려움 없이 평평하게 누울 수 있습니다.
• 모든 수술 후 후속 방문 일정을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 기준 각막 두께와 LASIK 절차를 위한 계획된 수술 매개변수의 조합이 각막 내피로부터 250미크론 미만의 치료 깊이를 초래하는 참가자.
• 기준선이 자각적 굴절을 나타내는 눈은 구면 도수가 0.50D 이상 차이가 나거나 실린더 도수가 0.50D 이상 차이가 나거나 기준선 안근마비 자각 굴절과 비교하여 실린더 축이 15도 이상 차이가 납니다. 0.50 D 미만의 매니페스트 실린더의 경우 실린더 축의 차이는 고려되지 않습니다.
• 각막의 수술 전 평가에서 연구자의 의학적 판단에 따라 한쪽 눈 또는 양쪽 눈이 치료에 적합하지 않은 것으로 나타난 참가자.
• 망막 혈관 질환의 증거가 있습니다.
• 한쪽 눈에 활동성 각막 질환 또는 감염(예: 재발성 각막 미란 증후군, 단순 포진 또는 대상 포진 각막염)의 병력이 있거나 가지고 있습니다.
• 모든 연구 약물에 대해 알려진 민감성이 있어야 합니다.
• 시력에 영향을 미치는 중앙 각막 흉터 또는 적격으로 간주되는 눈에 불규칙한 진창이 있는 불안정한 각막 각막 측정법이 있습니다.
• 원추각막, 무증상 또는 형태 절두 원추각막, 각막 이영양증 또는 기타 각막 이상(예: 불규칙 난시)이 있는 경우.
• 적격 대상으로 고려되는 눈에 시각적으로 현저하거나 진행성인 백내장이 있어야 합니다.
• 이전에 연구 결과를 혼동시키거나 참여자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 적격성을 고려한 안구 내 또는 각막 수술을 받은 적이 있습니다.
• 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코스테로이드, 항대사제)을 포함하여 참가자에게 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 투여 경로로 만성 약물을 사용하십시오.
• 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 급성 또는 만성 질병 또는 질병(예: 안구 건조, 백내장, 녹내장, 면역 저하, 류마티스 관절염, 임상적으로 유의한 아토피 질환, 주사 여드름)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• isotretinoin(Accutane) 또는 amiodarone hydrochloride(Cordarone)와 같은 라식 수술에 금기인 약물을 복용하고 있습니다.
• 임신, 수유 중인 것으로 알려져 있거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 사람.
• 표준 LASIK에 사용되는 약물에 대해 알려진 민감도가 있어야 합니다.
• 자가면역질환, 전신결합조직질환, 당뇨병, 중증 아토피질환 등 상처치유에 영향을 줄 수 있는 전신질환이 있는 경우
• 스크리닝 30일 이내 또는 이 임상 시험 기간 동안 다른 안과 임상 시험에 참여하고 있습니다.
• 사시 또는 안진 증을 포함한 안구 근육 장애 또는 고정에 영향을 미치는 기타 장애가 있습니다.
• 녹내장 병력 또는 증거가 있거나 녹내장 의심자입니다.
• 박명 동공 크기 >7.0mm(밀리미터)의 눈을 가집니다.
• 마취 없이 쉬르머 수술 전 검사를 받으십시오.