Um estudo com Technolas® TENEO 317 Modelo 2 Excimer Laser para tratar participantes com miopia ou astigmatismo míope

Critério de inclusão:

• Têm 22 anos de idade ou mais.
• Ter lido, entendido e assinado um formulário de consentimento informado (TCLE).
• Ter demonstrado refração estável (por exemplo, alteração ≤0,5 D na esfera e no cilindro) por no mínimo 12 meses antes da cirurgia, verificada por refrações consecutivas e/ou registros médicos ou histórico de prescrições.
• Ter erro refrativo míope com ou sem astigmatismo; esfera entre -1,0 D e -10,00 D, cilindro entre 0,0 D e -3,0 D; com um equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) entre -1,0 D e -11,50 D.
• Ter acuidade visual à distância não corrigida (UDVA) de 20/40 ou pior.
• Ter distância manifestada melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) de 20/25 (logaritmo do ângulo mínimo de resolução [logMAR] 0,1) ou melhor em um olho operatório.
• Ter diferença equivalente esférica (SE) igual ou inferior a 0,50 D entre as refrações cicloplégica e manifesta na Visita 1 (pré-operatório).
• Ter topografia normal da córnea, conforme determinado pelo investigador.
• Interromper o uso de lentes de contato por pelo menos 2 semanas (para lentes duras ou tóricas) ou 3 dias (para lentes de contato gelatinosas) antes do exame pré-operatório e até o dia da cirurgia.
• Todos os usuários de lentes de contato devem demonstrar uma refração estável (dentro de ± 0,5 D), conforme determinado por MRSE, em 2 exames consecutivos com pelo menos 1 semana de intervalo, em um olho a ser tratado e o eixo do cilindro não deve diferir em mais de 15 graus da refração cicloplégica basal.
• Ter a capacidade de deitar sem dificuldade.
• Estão dispostos e são capazes de cumprir o cronograma para todas as visitas de acompanhamento pós-cirúrgicas.

Critério de exclusão:

• Participantes para os quais a combinação de sua espessura corneana basal e os parâmetros operatórios planejados para o procedimento LASIK resultariam em profundidade de tratamento inferior a 250 mícrons do endotélio corneano.
• Olhos para os quais a refração subjetiva manifesta na linha de base exibe uma diferença maior que 0,50 D na potência da esfera, ou uma diferença maior que 0,50 D na potência do cilindro, ou uma diferença no eixo do cilindro de mais de 15 graus em comparação com a refração subjetiva cicloplégica da linha de base. Para cilindro manifesto menor que 0,50 D, a diferença no eixo do cilindro não será levada em consideração.
• Participantes para os quais a avaliação pré-operatória da córnea indica que um ou ambos os olhos não são candidatos adequados para tratamento com base no julgamento médico do investigador.
• Ter evidência de doença vascular retiniana.
• Tem histórico ou doença ativa da córnea ou infecção (por exemplo, síndrome de erosão da córnea recorrente, herpes simples ou ceratite por herpes zoster) em qualquer um dos olhos.
• Ter sensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo.
• Ter cicatrizes centrais na córnea afetando a acuidade visual ou ceratometria instável com lamas irregulares em um olho considerado elegível.
• Ter ceratocone, ceratocone subclínico ou fruste, distrofia corneana ou outra irregularidade corneana (por exemplo, astigmatismo irregular).
• Ter catarata visualmente significativa ou progressiva em um olho considerado elegível.
• Teve cirurgia intraocular ou da córnea anterior em um olho considerado elegível que pode confundir o resultado do estudo ou aumentar o risco para o participante.
• Use medicamentos crônicos por qualquer via de administração que possa aumentar o risco para o participante ou possa confundir o resultado do estudo, incluindo aqueles conhecidos por afetar a cicatrização de feridas (por exemplo, corticosteróides, antimetabólitos).
• São conhecidos por terem doença ou doença aguda ou crônica (por exemplo, olho seco, catarata, glaucoma, imunocomprometido, artrite reumatóide, doença atópica clinicamente significativa, acne rosácea) que aumentaria o risco operatório ou poderia confundir os resultados do estudo.
• Estão tomando medicamentos contra-indicados para LASIK, como isotretinoína (Accutane) ou cloridrato de amiodarona (Cordarone).
• Sabe-se que estão grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.
• Ter sensibilidade conhecida a medicamentos usados ​​para LASIK padrão.
• Têm a presença de doença sistêmica que pode afetar a cicatrização de feridas, por exemplo, doença autoimune, doença sistêmica do tecido conjuntivo, diabetes ou doença atópica grave.
• Estão participando de qualquer outro ensaio clínico oftalmológico dentro de 30 dias após a triagem ou durante este ensaio clínico.
• Tem um distúrbio muscular ocular, incluindo estrabismo ou nistagmo, ou outro distúrbio que afeta a fixação.
• Tem histórico ou evidência de glaucoma ou suspeita de glaucoma.
• Têm olhos com tamanho de pupila mesópica >7,0 milímetros (mm).
• Faça um teste pré-operatório de Schirmer sem anestesia