Une étude avec le laser excimer Technolas® TENEO 317 modèle 2 pour traiter les participants atteints de myopie ou d'astigmatisme myopique

Critère d'intégration:

• Sont âgés de 22 ans ou plus.
• Avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé (ICF).
• Avoir démontré une réfraction stable (par exemple, un changement de ≤ 0,5 D dans la sphère et le cylindre) pendant au moins 12 mois avant la chirurgie, vérifié par des réfractions consécutives et/ou des dossiers médicaux ou des antécédents de prescription.
• Avoir une erreur de réfraction myope avec ou sans astigmatisme ; sphère entre -1,0 D et -10,00 D, cylindre entre 0,0 D et -3,0 D ; avec un équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) compris entre -1,0 D et -11,50 D.
• Avoir une acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA) de 20/40 ou pire.
• Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée pour la distance manifeste (BSCVA) de 20/25 (logarithme de l'angle minimal de résolution [logMAR] 0,1) ou mieux dans un œil opéré.
• Avoir une différence égale ou inférieure à 0,50 D équivalent sphérique (SE) entre les réfractions cycloplégiques et manifestes lors de la visite 1 (préopératoire).
• Avoir une topographie cornéenne normale telle que déterminée par l'enquêteur.
• Avoir cessé d'utiliser des lentilles de contact pendant au moins 2 semaines (pour les lentilles rigides ou toriques) ou 3 jours (pour les lentilles de contact souples) avant l'examen préopératoire et jusqu'au jour de la chirurgie.
• Tous les porteurs de lentilles de contact doivent démontrer une réfraction stable (à ± 0,5 D), telle que déterminée par le MRSE, lors de 2 examens consécutifs à au moins 1 semaine d'intervalle, dans un œil à traiter et l'axe du cylindre ne doit pas différer de plus de 15 degrés de la réfraction cycloplégique de base.
• Avoir la capacité de se coucher à plat sans difficulté.
• Sont disposés et capables de se conformer au calendrier de toutes les visites de suivi postopératoires.

Critère d'exclusion:

• Participants pour lesquels la combinaison de leur épaisseur cornéenne de base et des paramètres opératoires prévus pour la procédure LASIK entraînerait une profondeur de traitement inférieure à 250 microns à partir de l'endothélium cornéen.
• Yeux pour lesquels la réfraction subjective manifeste de base présente une différence supérieure à 0,50 D dans la puissance de la sphère, ou une différence supérieure à 0,50 D dans la puissance du cylindre, ou une différence dans l'axe du cylindre de plus de 15 degrés par rapport à la réfraction subjective cycloplégique de base. Pour les cylindres manifestes inférieurs à 0,50 D, la différence d'axe des cylindres ne sera pas prise en compte.
• Participants pour lesquels l'évaluation préopératoire de la cornée indique qu'un ou les deux yeux ne sont pas des candidats appropriés pour un traitement basé sur le jugement médical de l'investigateur.
• Avoir des signes de maladie vasculaire rétinienne.
• Avoir des antécédents ou avoir une maladie ou une infection active de la cornée (par exemple, syndrome d'érosion cornéenne récurrente, herpès simplex ou kératite à herpès zoster) dans l'un ou l'autre œil.
• Avoir une sensibilité connue à tout médicament à l'étude.
• Avoir des cicatrices cornéennes centrales affectant l'acuité visuelle ou une kératométrie instable avec des mires irrégulières dans un œil considéré comme éligible.
• Avoir un kératocône, un kératocône subclinique ou forme fruste, une dystrophie cornéenne ou une autre irrégularité cornéenne (par exemple, un astigmatisme irrégulier).
• Avoir une cataracte visuellement significative ou progressive dans un œil considéré comme éligible.
• A subi une chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure dans un œil considéré comme éligible qui pourrait confondre le résultat de l'étude ou augmenter le risque pour le participant.
• Utiliser des médicaments chroniques par n'importe quelle voie d'administration qui peuvent augmenter le risque pour le participant ou peuvent confondre les résultats de l'étude, y compris ceux connus pour affecter la cicatrisation des plaies (par exemple, les corticostéroïdes, les antimétabolites).
• Sont connus pour avoir une maladie ou une maladie aiguë ou chronique (par exemple, sécheresse oculaire, cataracte, glaucome, immunodéprimé, polyarthrite rhumatoïde, maladie atopique cliniquement significative, acné rosacée) qui augmenterait le risque opératoire ou pourrait fausser les résultats de l'étude.
• Prenez des médicaments contre-indiqués pour le LASIK tels que l'isotrétinoïne (Accutane) ou le chlorhydrate d'amiodarone (Cordarone).
• Sont connues pour être enceintes, allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude.
• Avoir une sensibilité connue aux médicaments utilisés pour le LASIK standard.
• Avoir la présence d'une maladie systémique susceptible d'affecter la cicatrisation des plaies, par exemple, une maladie auto-immune, une maladie systémique du tissu conjonctif, un diabète ou une maladie atopique sévère.
• Participent à tout autre essai clinique ophtalmique dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant cet essai clinique.
• Avoir un trouble des muscles oculaires, y compris un strabisme ou un nystagmus, ou un autre trouble affectant la fixation.
• Avoir des antécédents ou des signes de glaucome ou être suspecté de glaucome.
• Avoir des yeux avec une taille de pupille mésopique> 7,0 millimètres (mm).
• Passer un test préopératoire de Schirmer sans anesthésie