Eine Studie mit dem Technolas® TENEO 317 Modell 2 Excimer-Laser zur Behandlung von Teilnehmern mit Kurzsichtigkeit oder kurzsichtigem Astigmatismus

Einschlusskriterien:

• 22 Jahre oder älter sind.
• Eine Einverständniserklärung (ICF) gelesen, verstanden und unterschrieben haben.
• Eine stabile Refraktion (z. B. eine Änderung von ≤ 0,5 D in Kugel und Zylinder) für mindestens 12 Monate vor der Operation nachgewiesen haben, bestätigt durch aufeinanderfolgende Refraktionen und/oder Krankenakten oder Verschreibungshistorie.
• einen kurzsichtigen Brechungsfehler mit oder ohne Astigmatismus haben; Kugel zwischen -1,0 dpt und -10,00 dpt, Zylinder zwischen 0,0 dpt und -3,0 dpt; mit einem sphärischen Äquivalent der manifesten Refraktion (MRSE) zwischen -1,0 dpt und -11,50 dpt.
• Unkorrigierte Fernvisus (UDVA) von 20/40 oder schlechter haben.
• Offensichtliche beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) aus der Entfernung von 20/25 (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels [logMAR] 0,1) oder besser in einem operierten Auge.
• Gleich oder weniger als 0,50 D sphärisches Äquivalent (SE) Unterschied zwischen zykloplegischer und manifester Refraktion bei Besuch 1 (präoperativ).
• Haben Sie eine normale Hornhauttopographie, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Verwenden Sie keine Kontaktlinsen für mindestens 2 Wochen (für harte oder torische Linsen) oder 3 Tage (für weiche Kontaktlinsen) vor der präoperativen Untersuchung und bis zum Tag der Operation.
• Alle Kontaktlinsenträger müssen bei 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von mindestens 1 Woche eine stabile Refraktion (innerhalb von ±0,5 D), bestimmt durch MRSE, in einem zu behandelnden Auge nachweisen, und die Achse des Zylinders sollte sich nicht um mehr als 15 Grad unterscheiden von der zykloplegischen Grundlinienrefraktion.
• Haben Sie die Fähigkeit, ohne Schwierigkeiten flach zu liegen.
• Sind bereit und in der Lage, den Zeitplan für alle Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, bei denen die Kombination aus ihrer Ausgangs-Hornhautdicke und den geplanten Operationsparametern für das LASIK-Verfahren zu einer Behandlungstiefe von weniger als 250 Mikrometer vom Hornhautendothel führen würde.
• Augen, bei denen die manifeste subjektive Ausgangsrefraktion einen Unterschied von mehr als 0,50 dpt in der Sphärenstärke oder einen Unterschied von mehr als 0,50 dpt in der Zylinderstärke oder einen Unterschied in der Zylinderachse von mehr als 15 Grad im Vergleich zur zykloplegischen subjektiven Ausgangsrefraktion aufweist. Bei sichtbaren Zylindern von weniger als 0,50 D wird die Differenz der Zylinderachse nicht berücksichtigt.
• Teilnehmer, bei denen die präoperative Beurteilung der Hornhaut darauf hinweist, dass eines oder beide Augen nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes keine geeigneten Kandidaten für eine Behandlung sind.
• Hinweise auf eine retinale Gefäßerkrankung haben.
• Vorgeschichte oder aktive Hornhauterkrankung oder -infektion (z. B. rezidivierendes Hornhauterosionssyndrom, Herpes simplex oder Herpes zoster-Keratitis) in einem der Augen.
• Haben Sie eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Studienmedikament.
• Haben Sie zentrale Hornhautnarben, die die Sehschärfe beeinträchtigen, oder instabile Keratometrie mit unregelmäßigen Flecken in einem Auge, das für die Eignung in Betracht gezogen wird.
• Keratokonus, subklinischer oder forme fruste Keratokonus, Hornhautdystrophie oder andere Hornhautunregelmäßigkeiten (z. B. unregelmäßiger Astigmatismus) haben.
• Haben Sie einen visuell signifikanten oder fortschreitenden Katarakt in einem Auge, das für die Eignung in Betracht gezogen wird.
• Hatte eine frühere intraokulare oder Hornhautoperation an einem Auge, die für die Eignung in Betracht gezogen wurde, die das Ergebnis der Studie verfälschen oder das Risiko für den Teilnehmer erhöhen könnte.
• Verwenden Sie chronische Medikamente auf jedem Verabreichungsweg, der das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder das Ergebnis der Studie verfälschen kann, einschließlich solcher, die bekanntermaßen die Wundheilung beeinträchtigen (z. B. Kortikosteroide, Antimetaboliten).
• bekanntermaßen an einer akuten oder chronischen Erkrankung leiden (z. B. trockenes Auge, Katarakt, Glaukom, Immunschwäche, rheumatoide Arthritis, klinisch signifikante atopische Erkrankung, Akne Rosacea), die das Operationsrisiko erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten.
• Medikamente einnehmen, die für LASIK kontraindiziert sind, wie Isotretinoin (Accutane) oder Amiodaronhydrochlorid (Cordarone).
• Es ist bekannt, dass sie schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten haben, die für Standard-LASIK verwendet werden.
• Vorliegen einer systemischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Wundheilung beeinträchtigt, z. B. Autoimmunerkrankung, systemische Bindegewebserkrankung, Diabetes oder schwere atopische Erkrankung.
• Sie nehmen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während dieser klinischen Studie an einer anderen ophthalmologischen klinischen Studie teil.
• Haben Sie eine Augenmuskelerkrankung, einschließlich Strabismus oder Nystagmus, oder eine andere Störung, die die Fixierung beeinträchtigt.
• eine Vorgeschichte oder Hinweise auf ein Glaukom haben oder ein Verdacht auf Glaukom besteht.
• Augen mit einer mesopischen Pupillengröße > 7,0 Millimeter (mm) haben.
• Machen Sie einen präoperativen Schirmer-Test ohne Anästhesie