Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propranolol pro epistaxi u pacientů s hereditární hemoragickou teleangiektázií (EPERO)

18. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Studie účinnosti propranololu při léčbě epistaxe u pacientů s hereditární hemoragickou teleangiektázií

Hereditární hemoragická teleangiektázie (HHT) je genetická porucha angiogeneze spojená se zneschopněním epistaxe. Léčba těchto krvácení z nosu vyžaduje účinnější léčbu. Propranolol, beta-blokátor, je potenciálně užitečným léčivem vzhledem k jeho antiangiogenním vlastnostem. Naším cílem je prozkoumat účinnost propranololu tři měsíce po jeho zavedení na kumulativní trvání epistaxe u pacientů s HHT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hereditární hemoragická teleangiektázie (HHT) je vzácná systémová autozomálně dominantně dědičná porucha angiogeneze. Jeho hlavním rysem je výskyt u 90 % pacientů spontánní a recidivující epistaxe odpovědné za nedostatek železa a chronickou anémii. Pro tyto stavy byly popsány různé konzervativní a intervenční léčby, ale neexistuje žádná optimální terapie. Inhibice procesu angiogeneze je zajímavou terapeutickou možností. Propranolol, nekardioselektivní betablokátor, by mohl představovat nového kandidáta pro terapii HHT telangiektázie, protože in vitro potlačuje angiogenezi. Tato antiangiogenní vlastnost je dobře známá v dětské dermatologii, protože C. Léauté-Labrèze a kol. prokázali velké zlepšení infantilního hemangiomu podstupujícího léčbu propranololem. V centru univerzitní nemocnice v Bordeaux vyšetřovatelé hodnotili v předběžné studii účinnost propranololu na epistaxi HHT. Devět z deseti pacientů užívajících propranolol pro kardiologické nebo neurologické indikace, retrospektivně analyzováno, významně zlepšilo své skóre závažnosti epistaxe. Poté bylo prospektivně zahrnuto deset pacientů a po 3 měsících léčby propranololem se medián trvání epistaxe za měsíc významně snížil (p=0,007) a také počet epizod epistaxe za měsíc (p=0,015).

K potvrzení těchto výsledků by výzkumníci chtěli studovat účinnost propranololu podávaného per os v dávce 40 mg dvakrát denně po dobu tří měsíců ve srovnání s placebem. V průběhu studie budou pacienti vyplňovat specifické tabulky zaznamenávající počet epizod epistaxe za měsíc a kumulativní trvání krvácení z nosu. Bude provedeno sledování po dobu 6 měsíců (4 návštěvy po zařazení), zaznamenávání klinických a biologických dat a sledování tolerance léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Potvrzená diagnóza HHT: 3 nebo více kritérií Curaçao (spontánní a recidivující epistaxe; mnohočetné teleangiektázie na charakteristických místech; viscerální léze, jako je gastrointestinální teleangiektázie nebo arteriovenózní malformace; rodinná anamnéza: první stupeň příbuzný s HHT podle těchto kritérií) nebo mutace genů kódování pro ALK1, ENG nebo SMAD4
  • Pacient trpící recidivující epistaxí (více než průměrně 10 epizod/měsíc) a/nebo s kumulativní průměrnou dobou trvání za měsíc delší než 20 minut, podle specifických tabulek vyplněných alespoň tři měsíce před zařazením.
  • Pacient pojištěný v rámci francouzského systému sociálního zabezpečení
  • Svobodný a informovaný souhlas podepsaný zkoušejícím a pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Neúplné epistaxní mřížky v měsíci před zařazením
  • Současná léčba beta-blokátory
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo pomocnou látku
  • Pacienti s diabetem typu I nebo typu II, léčení inzulínem, deriváty sulfonylurey nebo meglitinidy
  • Pacienti se srdečním selháním
  • Pacienti s jaterním selháním
  • Pacienti s jaterními arteriovenózními malformacemi odpovědnými za srdeční selhání s vysokým výdejem nebo těžkou jaterní dysfunkci
  • Pacienti s těžkou psoriázou (PASI>10)
  • Kontraindikace k léčbě betablokátory: astma, chronická obstrukční bronchopneumopatie, atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně bez kardiostimulátoru, Prinzmetalova angina pectoris, bradykardie < 50 tepů za minutu, Raynaudův fenomén, oblitrující arteriopatie dolních končetin, nízký krevní tlak, neléčený feochromocytom
  • Účast v jiné klinické terapeutické studii méně než 3 měsíce před zařazením
  • Dospělý chráněný podle francouzského práva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Lék: Placebo
per os, dvakrát denně (ráno a večer) po dobu tří měsíců
Experimentální: Rameno propranololu
Lék: Léčba propranololem
40 mg dvakrát denně (ráno a večer), per os, po dobu tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní trvání epistaxe (v minutách)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu (den 0)
6 měsíců po výchozím stavu (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence epistaxe (počet epizod) za měsíc
Časové okno: Na začátku (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Na začátku (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Počet kožních teleangiektázií na rukou a obličeji
Časové okno: Na začátku (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po výchozí hodnotě.
Na začátku (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po výchozí hodnotě.
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: Na začátku (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po výchozí hodnotě.
Na začátku (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po výchozí hodnotě.
Hladiny feritinu
Časové okno: Na začátku (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po výchozí hodnotě.
Na začátku (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po výchozí hodnotě.
Počet transfuzí červených krvinek
Časové okno: Na začátku (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po výchozí hodnotě.
Na začátku (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po výchozí hodnotě.
Short Form (SF) 36 Health Survey
Časové okno: Na začátku (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po výchozí hodnotě.
Na začátku (den 0), 3 měsíce a 6 měsíců po výchozí hodnotě.
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po výchozí hodnotě (den 0).
3 měsíce a 6 měsíců po výchozí hodnotě (den 0).
Měření krevního tlaku
Časové okno: Na začátku (den 0), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozí hodnotě.
Na začátku (den 0), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozí hodnotě.
Měření tepové frekvence
Časové okno: Na začátku (den 0), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozí hodnotě.
Na začátku (den 0), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozí hodnotě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

AMRO-HHT-France - Association Maladie de Rendu-Osler

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antoine BENARD, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne CONTIS, MD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2015/32
  • 2016-002770-12 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit