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Propranolol pour l'épistaxis chez les patients atteints de télangiectasie hémorragique héréditaire (EPERO)

18 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Étude de l'efficacité du propranolol pour la gestion de l'épistaxis chez les patients atteints de télangiectasie hémorragique héréditaire

La télangiectasie hémorragique héréditaire (THH) est une maladie génétique de l'angiogenèse associée à une épistaxis invalidante. La prise en charge de ces saignements de nez nécessite un traitement plus efficace. Le propranolol, un bêta-bloquant, est un agent thérapeutique potentiellement utile compte tenu de ses propriétés anti-angiogéniques. Notre objectif est d'explorer l'efficacité du propranolol, trois mois après son introduction, sur la durée cumulée des épistaxis chez les patients HHT.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La télangiectasie hémorragique héréditaire (THH) est un trouble systémique rare de l'angiogenèse, à transmission autosomique dominante. Sa caractéristique majeure est la survenue chez 90 % des patients d'épistaxis spontanées et récidivantes responsables d'une carence en fer et d'une anémie chronique. Divers traitements conservateurs et interventionnels ont été décrits pour ces conditions, mais aucune thérapie optimale n'existe. L'inhibition du processus d'angiogenèse est une option thérapeutique intéressante. Le propranolol, un bêta-bloquant non cardio-sélectif, pourrait représenter un nouveau candidat pour le traitement de la télangiectasie HHT car il supprime l'angiogenèse in vitro. Cette propriété anti-angiogénique est bien connue en dermatologie pédiatrique puisque C. Léauté-Labrèze et al. ont démontré une grande amélioration des hémangiomes infantiles sous traitement au propranolol. Au Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, les investigateurs ont évalué dans une étude préliminaire l'efficacité du propranolol pour les épistaxis HHT. Neuf patients sur dix recevant du propranolol pour des indications cardiologiques ou neurologiques, analysés rétrospectivement, ont significativement amélioré leur Epistaxis Severity Score. Dix patients ont ensuite été inclus prospectivement et après 3 mois de traitement au propranolol, la durée médiane d'épistaxis par mois a significativement diminué (p=0,007) ainsi que le nombre d'épisodes d'épistaxis par mois (p=0,015).

Pour confirmer ces résultats, les investigateurs souhaitent étudier l'efficacité du propranolol administré per os à la dose de 40 mg deux fois par jour pendant trois mois, en comparaison à un placebo. Tout au long de l'étude, les patients rempliront des grilles spécifiques enregistrant le nombre d'épisodes d'épistaxis par mois et la durée cumulée des saignements de nez. Un suivi de 6 mois sera effectué (4 visites après l'inclusion), enregistrant les données cliniques et biologiques et surveillant la tolérance du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic confirmé de HHT : 3 critères de Curaçao ou plus (épistaxis spontanée et récurrente ; télangiectasies multiples à des sites caractéristiques ; lésions viscérales telles que télangiectasie gastro-intestinale ou malformations artério-veineuses ; antécédents familiaux : un parent au premier degré atteint de HHT selon ces critères) ou mutations de gènes encodage pour ALK1, ENG ou SMAD4
  • Patient souffrant d'épistaxis récurrentes (plus d'une moyenne de 10 épisodes/mois) et/ou avec une durée moyenne cumulée par mois supérieure à 20 minutes, selon des grilles spécifiques complétées au moins trois mois avant l'inclusion.
  • Patient assuré par le système français de sécurité sociale
  • Consentement libre et éclairé signé par l'investigateur et le patient

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Grilles d'épistaxis incomplètes dans le mois précédant l'inclusion
  • Traitement bêta-bloquant en cours
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'excipient
  • Patients atteints de diabète de type I ou de type II, traités par insuline, sulfamides hypoglycémiants ou méglitinides
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
  • Patients souffrant d'insuffisance hépatique
  • Patients atteints de malformations artério-veineuses hépatiques responsables d'une insuffisance cardiaque à haut débit ou d'un dysfonctionnement hépatique sévère
  • Patients atteints de psoriasis sévère (PASI>10)
  • Contre-indication au traitement bêta-bloquant : asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque, angine de Prinzmetal, bradycardie < 50bpm, phénomène de Raynaud, artériopathie oblitérante des membres inférieurs, hypotension artérielle, phéochromocytome non traité
  • Participation à un autre essai clinique thérapeutique moins de 3 mois avant l'inclusion
  • Majeur protégé selon la loi française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Médicament: Placebo
per os, deux fois par jour (matin et soir) pendant trois mois
Expérimental: Bras Propranolol
Médicament: Traitement au propranolol
40 mg deux fois par jour (matin et soir), per os, pendant trois mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée cumulée des épistaxis (en minutes)
Délai: 6 mois après la ligne de base (jour 0)
6 mois après la ligne de base (jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des épistaxis (nombre d'épisodes) par mois
Délai: Au départ (Jour 0), 3 mois et 6 mois après le départ
Au départ (Jour 0), 3 mois et 6 mois après le départ
Nombre de télangiectasies cutanées sur les mains et le visage
Délai: Au départ (Jour 0), 3 mois et 6 mois après le départ.
Au départ (Jour 0), 3 mois et 6 mois après le départ.
Niveaux d'hémoglobine
Délai: Au départ (Jour 0), 3 mois et 6 mois après le départ.
Au départ (Jour 0), 3 mois et 6 mois après le départ.
Niveaux de ferritine
Délai: Au départ (Jour 0), 3 mois et 6 mois après le départ.
Au départ (Jour 0), 3 mois et 6 mois après le départ.
Nombre de transfusions de globules rouges
Délai: Au départ (Jour 0), 3 mois et 6 mois après le départ.
Au départ (Jour 0), 3 mois et 6 mois après le départ.
Formulaire abrégé (SF) 36 Enquête sur la santé
Délai: Au départ (Jour 0), 3 mois et 6 mois après le départ.
Au départ (Jour 0), 3 mois et 6 mois après le départ.
Nombre d'événements indésirables
Délai: 3 mois et 6 mois après la ligne de base (jour 0).
3 mois et 6 mois après la ligne de base (jour 0).
Mesure de la pression artérielle
Délai: Au départ (Jour 0), 1 mois, 3 mois et 6 mois après le départ.
Au départ (Jour 0), 1 mois, 3 mois et 6 mois après le départ.
Mesure de la fréquence cardiaque
Délai: Au départ (Jour 0), 1 mois, 3 mois et 6 mois après le départ.
Au départ (Jour 0), 1 mois, 3 mois et 6 mois après le départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

AMRO-HHT-France - Association Maladie de Rendu-Osler

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Antoine BENARD, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Chercheur principal: Anne CONTIS, MD, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Première publication (Réel)

2 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2015/32
  • 2016-002770-12 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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