Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propranolol voor epistaxis bij patiënten met erfelijke hemorragische teleangiëctasie (EPERO)

18 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Studie van de werkzaamheid van propranolol voor de behandeling van epistaxis bij patiënten met erfelijke hemorragische teleangiëctasie

Erfelijke hemorragische teleangiëctasie (HHT) is een genetische aandoening van angiogenese geassocieerd met invaliderende epistaxis. Het beheer van deze neusbloedingen vereist een effectievere behandeling. Propranolol, een bètablokker, is een potentieel nuttig therapeutisch middel gezien zijn anti-angiogene eigenschappen. Ons doel is om drie maanden na introductie de werkzaamheid van propranolol te onderzoeken op de cumulatieve duur van epistaxis bij HHT-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Erfelijke hemorragische teleangiëctasie (HHT) is een zeldzame systemische autosomaal dominant erfelijke aandoening van angiogenese. Het belangrijkste kenmerk is het optreden bij 90% van de patiënten van spontane en terugkerende epistaxis die verantwoordelijk is voor ijzertekort en chronische bloedarmoede. Voor deze aandoeningen zijn verschillende conservatieve en interventionele behandelingen beschreven, maar er bestaat geen optimale therapie. Het remmen van het angiogeneseproces is een interessante therapeutische optie. Propranolol, een niet-cardioselectieve bètablokker, zou een nieuwe kandidaat kunnen zijn voor de therapie van HHT-teleangiëctasie, aangezien het angiogenese in vitro onderdrukt. Deze anti-angiogene eigenschap is bekend in de pediatrische dermatologie, aangezien C. Léauté-Labrèze en al. hebben een grote verbetering aangetoond van infantiel hemangioom dat een behandeling met propranolol ondergaat. In het Universitair Ziekenhuiscentrum van Bordeaux beoordeelden de onderzoekers in een voorbereidende studie de werkzaamheid van propranolol voor HHT-epistaxis. Negen van de tien patiënten die propranolol kregen voor cardiologische of neurologische indicaties, retrospectief geanalyseerd, verbeterden significant hun Epistaxis Severity Score. Tien patiënten werden vervolgens prospectief geïncludeerd en na 3 maanden behandeling met propranolol nam de mediane duur van epistaxis per maand significant af (p=0,007) evenals het aantal epistaxis-episodes per maand (p=0,015).

Om deze resultaten te bevestigen, zouden de onderzoekers de werkzaamheid willen bestuderen van propranolol per os toegediend in een dosis van 40 mg tweemaal daags gedurende een periode van drie maanden, in vergelijking met een placebo. Gedurende de hele studie vullen patiënten specifieke roosters in die het aantal epistaxis-episodes per maand en de cumulatieve duur van neusbloedingen registreren. Er zal een follow-up van 6 maanden worden gedaan (4 bezoeken na opname), waarbij klinische en biologische gegevens worden geregistreerd en de tolerantie van de behandeling wordt gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bevestigde diagnose van HHT: 3 of meer Curaçaose criteria (spontane en recidiverende epistaxis; meerdere teleangiëctasieën op kenmerkende plaatsen; viscerale laesies zoals gastro-intestinale teleangiëctasie of arterioveneuze misvormingen; familiegeschiedenis: een eerstegraads familielid met HHT volgens deze criteria) of mutaties van genen codering voor ALK1, ENG of SMAD4
  • Patiënt die lijdt aan recidiverende epistaxis (meer dan gemiddeld 10 afleveringen/maand) en/of met een cumulatieve gemiddelde duur per maand van meer dan 20 minuten, volgens specifieke roosters die ten minste drie maanden vóór opname zijn ingevuld.
  • Patiënt verzekerd onder het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Gratis en geïnformeerde toestemming ondertekend door onderzoeker en patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvolledige epistaxisroosters in de maand voorafgaand aan opname
  • Huidige behandeling met bètablokkers
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of hulpstof
  • Patiënten met diabetes type I of type II, behandeld met insuline, sulfonylureumderivaten of meglitiniden
  • Patiënten met hartfalen
  • Patiënten met leverfalen
  • Patiënten met leverarterioveneuze misvormingen die verantwoordelijk zijn voor high-output hartfalen of ernstige leverdisfunctie
  • Patiënten met ernstige psoriasis (PASI>10)
  • Contra-indicatie voor behandeling met bètablokkers: astma, chronische obstructieve bronchopneumopathie, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok zonder pacemaker, Prinzmetal-angina, bradycardie < 50 bpm, fenomeen van Raynaud, vernietigende arteriopathie van de onderste ledematen, lage bloeddruk, onbehandeld feochromocytoom
  • Deelname aan een ander klinisch therapeutisch onderzoek minder dan 3 maanden voor opname
  • Beschermde volwassene volgens de Franse wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Geneesmiddel: Placebo
per os, twee keer per dag (ochtend en avond) gedurende drie maanden
Experimenteel: Propranolol arm
Geneesmiddel: Propranolol behandeling
40 mg tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds), per os, gedurende drie maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve duur van epistaxis (in minuten)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline (dag 0)
6 maanden na baseline (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van epistaxis (aantal afleveringen) per maand
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na baseline
Bij baseline (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na baseline
Aantal cutane teleangiëctasieën op handen en gezicht
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na baseline.
Bij baseline (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na baseline.
Niveaus van hemoglobine
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na baseline.
Bij baseline (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na baseline.
Niveaus van ferritine
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na baseline.
Bij baseline (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na baseline.
Aantal transfusies van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na baseline.
Bij baseline (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na baseline.
Verkort formulier (SF) 36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na baseline.
Bij baseline (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na baseline.
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na baseline (dag 0).
3 maanden en 6 maanden na baseline (dag 0).
Meting van de bloeddruk
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0), 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na baseline.
Bij baseline (dag 0), 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na baseline.
Meting van de hartslag
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0), 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na baseline.
Bij baseline (dag 0), 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

AMRO-HHT-France - Association Maladie de Rendu-Osler

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antoine BENARD, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Hoofdonderzoeker: Anne CONTIS, MD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2015/32
  • 2016-002770-12 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren