- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04113187
Propranolol para epistaxe em pacientes com telangiectasia hemorrágica hereditária (EPERO)
Estudo da eficácia do propranolol no tratamento da epistaxe em pacientes com telangiectasia hemorrágica hereditária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A telangiectasia hemorrágica hereditária (THH) é uma rara doença sistêmica autossômica dominante da angiogênese. Sua principal característica é a ocorrência em 90% dos pacientes de epistaxe espontânea e recorrente, responsável por deficiência de ferro e anemia crônica. Vários tratamentos conservadores e intervencionistas foram descritos para essas condições, mas não existe uma terapia ideal. A inibição do processo de angiogênese é uma opção terapêutica interessante. O propranolol, um betabloqueador não cardiosseletivo, pode representar um novo candidato para a terapia da telangiectasia HHT, pois suprime a angiogênese in vitro. Essa propriedade antiangiogênica é bem conhecida na dermatologia pediátrica, pois C. Léauté-Labrèze et al. demonstraram grande melhora do hemangioma infantil submetido ao tratamento com propranolol. No Centro Hospitalar Universitário de Bordeaux, os pesquisadores avaliaram em um estudo preliminar a eficácia do propranolol para epistaxe HHT. Nove dos dez pacientes que receberam propranolol por indicações cardiológicas ou neurológicas, analisados retrospectivamente, melhoraram significativamente o escore de gravidade da epistaxe. Dez pacientes foram então incluídos prospectivamente e após 3 meses de tratamento com propranolol, a duração mediana da epistaxe por mês diminuiu significativamente (p=0,007), assim como o número de episódios de epistaxe por mês (p=0,015).
Para confirmar esses resultados, os pesquisadores gostariam de estudar a eficácia do propranolol administrado por via oral na dose de 40 mg duas vezes ao dia por um período de três meses, em comparação com um placebo. Ao longo do estudo, os pacientes preencherão grades específicas registrando o número de episódios de epistaxe por mês e a duração cumulativa dos sangramentos nasais. Será feito um seguimento de 6 meses (4 visitas após a inclusão), registrando dados clínicos e biológicos e monitorando a tolerância ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux - service de médecine interne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico confirmado de HHT: 3 ou mais critérios de Curaçao (epistaxe espontânea e recorrente; telangiectasia múltipla em locais característicos; lesões viscerais como telangiectasia gastrointestinal ou malformações arteriovenosas; história familiar: um parente de primeiro grau com HHT de acordo com esses critérios) ou mutações de genes codificação para ALK1, ENG ou SMAD4
- Paciente com epistaxe recorrente (mais de 10 episódios/mês em média) e/ou com duração média cumulativa por mês superior a 20 minutos, de acordo com grades específicas preenchidas pelo menos três meses antes da inclusão.
- Paciente segurado pelo sistema de segurança social francês
- Consentimento livre e informado assinado pelo investigador e pelo paciente
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Grades de epistaxe incompletas no mês anterior à inclusão
- Tratamento atual com betabloqueador
- Hipersensibilidade à substância ativa ou excipiente
- Pacientes com diabetes tipo I ou tipo II, tratados com insulina, sulfonilureias ou meglitinidas
- Pacientes com insuficiência cardíaca
- Pacientes com insuficiência hepática
- Pacientes com malformações arteriovenosas hepáticas responsáveis por insuficiência cardíaca de alto débito ou disfunção hepática grave
- Pacientes com psoríase grave (PASI>10)
- Contra-indicação ao tratamento com betabloqueador: asma, broncopneumopatia obstrutiva crônica, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau sem marca-passo, angina de Prinzmetal, bradicardia < 50bpm, fenômeno de Raynaud, arteriopatia obliterante dos membros inferiores, hipotensão arterial, feocromocitoma não tratado
- Participação em outro ensaio clínico terapêutico menos de 3 meses antes da inclusão
- Adulto protegido de acordo com a lei francesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço placebo
|
per os, duas vezes ao dia (manhã e noite) durante três meses
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Experimental: Braço propranolol
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40 mg duas vezes ao dia (manhã e noite), via oral, durante três meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração cumulativa da epistaxe (em minutos)
Prazo: 6 meses após o início do estudo (dia 0)
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6 meses após o início do estudo (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de epistaxe (número de episódios) por mês
Prazo: No início do estudo (Dia 0), 3 meses e 6 meses após o início
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No início do estudo (Dia 0), 3 meses e 6 meses após o início
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Número de telangiectasias cutâneas nas mãos e face
Prazo: No início do estudo (Dia 0), 3 meses e 6 meses após o início.
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No início do estudo (Dia 0), 3 meses e 6 meses após o início.
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Níveis de hemoglobina
Prazo: No início do estudo (Dia 0), 3 meses e 6 meses após o início.
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No início do estudo (Dia 0), 3 meses e 6 meses após o início.
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Níveis de ferritina
Prazo: No início do estudo (Dia 0), 3 meses e 6 meses após o início.
|
No início do estudo (Dia 0), 3 meses e 6 meses após o início.
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Número de transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: No início do estudo (Dia 0), 3 meses e 6 meses após o início.
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No início do estudo (Dia 0), 3 meses e 6 meses após o início.
|
Formulário Resumido (SF) 36 Pesquisa de Saúde
Prazo: No início do estudo (Dia 0), 3 meses e 6 meses após o início.
|
No início do estudo (Dia 0), 3 meses e 6 meses após o início.
|
Número de eventos adversos
Prazo: 3 meses e 6 meses após o início do estudo (Dia 0).
|
3 meses e 6 meses após o início do estudo (Dia 0).
|
Medição da pressão arterial
Prazo: Na linha de base (Dia 0), 1 mês, 3 meses e 6 meses após a linha de base.
|
Na linha de base (Dia 0), 1 mês, 3 meses e 6 meses após a linha de base.
|
Medição da frequência cardíaca
Prazo: Na linha de base (Dia 0), 1 mês, 3 meses e 6 meses após a linha de base.
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Na linha de base (Dia 0), 1 mês, 3 meses e 6 meses após a linha de base.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antoine BENARD, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Anne CONTIS, MD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Anomalias congénitas
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios hemostáticos
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças do Nariz
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Epistaxe
- Telangiectasia
- Telangiectasia Hemorrágica Hereditária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2015/32
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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