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Propranolol für Nasenbluten bei Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie (EPERO)

18. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Studie zur Wirksamkeit von Propranolol zur Behandlung von Nasenbluten bei Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie

Hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie (HHT) ist eine genetische Störung der Angiogenese, die mit einer behindernden Epistaxis einhergeht. Die Behandlung dieser Nasenbluten erfordert eine wirksamere Behandlung. Propranolol, ein Betablocker, ist angesichts seiner antiangiogenen Eigenschaften ein potenziell nützliches Therapeutikum. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von Propranolol drei Monate nach seiner Einführung auf die kumulative Dauer der Epistaxis bei HHT-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie (HHT) ist eine seltene systemische, autosomal-dominant vererbte Erkrankung der Angiogenese. Sein Hauptmerkmal ist das Auftreten von spontanem und rezidivierendem Nasenbluten bei 90 % der Patienten, das für Eisenmangel und chronische Anämie verantwortlich ist. Für diese Erkrankungen wurden verschiedene konservative und interventionelle Behandlungen beschrieben, aber es gibt keine optimale Therapie. Die Hemmung des Angiogeneseprozesses ist eine interessante therapeutische Option. Propranolol, ein nicht-kardioselektiver Betablocker, könnte einen neuen Kandidaten für die Therapie der HHT-Teleangiektasie darstellen, da es die Angiogenese in vitro unterdrückt. Diese antiangiogene Eigenschaft ist in der Kinderdermatologie gut bekannt, da C. Léauté-Labrèze und al. haben eine große Verbesserung des infantilen Hämangioms gezeigt, das sich einer Propranolol-Behandlung unterzog. Am Universitätsklinikum Bordeaux bewerteten die Forscher in einer Vorstudie die Wirksamkeit von Propranolol bei HHT-Epistaxis. Neun von zehn Patienten, die Propranolol aus kardiologischen oder neurologischen Indikationen erhielten, verbesserten retrospektiv analysiert ihren Epistaxis-Schweregrad-Score signifikant. Zehn Patienten wurden dann prospektiv eingeschlossen und nach 3 Monaten Propranolol-Behandlung verringerte sich die mediane Dauer der Epistaxis pro Monat signifikant (p = 0,007) sowie die Anzahl der Epistaxis-Episoden pro Monat (p = 0,015).

Um diese Ergebnisse zu bestätigen, möchten die Forscher die Wirksamkeit von Propranolol, das per os in einer Dosis von 40 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von drei Monaten verabreicht wird, im Vergleich zu einem Placebo untersuchen. Während der gesamten Studie füllen die Patienten spezifische Raster aus, in denen die Anzahl der Epistaxis-Episoden pro Monat und die kumulative Dauer von Nasenbluten aufgezeichnet werden. Es wird ein Follow-up von 6 Monaten durchgeführt (4 Besuche nach Aufnahme), wobei klinische und biologische Daten aufgezeichnet und die Verträglichkeit der Behandlung überwacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose einer HHT: 3 oder mehr Curaçao-Kriterien (spontane und rezidivierende Epistaxis; multiple Teleangiektasien an charakteristischen Stellen; viszerale Läsionen wie gastrointestinale Teleangiektasien oder arteriovenöse Missbildungen; Familienanamnese: ein Verwandter ersten Grades mit HHT gemäß diesen Kriterien) oder Mutationen von Genen Kodierung für ALK1, ENG oder SMAD4
  • Patienten mit rezidivierender Epistaxis (mehr als durchschnittlich 10 Episoden/Monat) und/oder mit einer kumulativen durchschnittlichen Dauer pro Monat von mehr als 20 Minuten, gemäß spezifischen Rastern, die mindestens drei Monate vor der Aufnahme ausgefüllt wurden.
  • Patient, der im französischen Sozialversicherungssystem versichert ist
  • Freie und informierte Zustimmung, unterzeichnet von Prüfer und Patient

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unvollständige Epistaxis-Raster im Monat vor der Aufnahme
  • Aktuelle Betablocker-Behandlung
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoff
  • Patienten mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, die mit Insulin, Sulfonylharnstoffen oder Meglitiniden behandelt werden
  • Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Leberversagen
  • Patienten mit hepatischen arteriovenösen Fehlbildungen, die für eine Hochleistungsherzinsuffizienz oder eine schwere Leberfunktionsstörung verantwortlich sind
  • Patienten mit schwerer Psoriasis (PASI>10)
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Betablockern: Asthma, chronisch obstruktive Bronchopneumopathie, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher, Prinzmetal-Angina, Bradykardie < 50 bpm, Raynaud-Phänomen, obliterierende Arteriopathie der unteren Extremitäten, niedriger Blutdruck, unbehandeltes Phäochromozytom
  • Teilnahme an einer anderen klinischen therapeutischen Studie weniger als 3 Monate vor der Aufnahme
  • Geschützter Erwachsener nach französischem Recht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
per os, zweimal täglich (morgens und abends) während drei Monaten
Experimental: Propranolol-Arm
Arzneimittel: Propranolol-Behandlung
40 mg zweimal täglich (morgens und abends) per os, drei Monate lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Dauer der Epistaxis (in Minuten)
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline (Tag 0)
6 Monate nach Baseline (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Nasenbluten (Anzahl der Episoden) pro Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn
Anzahl kutaner Teleangiektasien an Händen und Gesicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn.
Zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn.
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn.
Zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn.
Ferritinspiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn.
Zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn.
Anzahl der Transfusionen von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn.
Zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn.
Short Form (SF) 36 Gesundheitserhebung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn.
Zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn.
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Baseline (Tag 0).
3 Monate und 6 Monate nach Baseline (Tag 0).
Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn.
Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn.
Messung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn.
Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

AMRO-HHT-France - Association Maladie de Rendu-Osler

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Hauptermittler: Anne CONTIS, MD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2015/32
  • 2016-002770-12 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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