Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропранолол при носовых кровотечениях у пациентов с наследственной геморрагической телеангиэктазией (EPERO)

18 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Изучение эффективности пропранолола для лечения носовых кровотечений у пациентов с наследственной геморрагической телеангиэктазией

Наследственная геморрагическая телеангиэктазия (НГТ) представляет собой генетическое нарушение ангиогенеза, связанное с инвалидизирующим носовым кровотечением. Лечение этих носовых кровотечений требует более эффективного лечения. Пропранолол, бета-блокатор, является потенциально полезным терапевтическим средством, учитывая его антиангиогенные свойства. Наша цель - изучить эффективность пропранолола через три месяца после его введения в отношении кумулятивной продолжительности носового кровотечения у пациентов с ГГТ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наследственная геморрагическая телеангиэктазия (НГТ) — редкое системное аутосомно-доминантно наследуемое заболевание ангиогенеза. Ее основной особенностью является возникновение у 90% больных спонтанных и рецидивирующих носовых кровотечений, обусловленных дефицитом железа и хронической анемией. Для этих состояний описаны различные консервативные и интервенционные методы лечения, но оптимальной терапии не существует. Ингибирование процесса ангиогенеза представляет собой интересный терапевтический вариант. Пропранолол, некардиоселективный бета-блокатор, может представлять собой нового кандидата для терапии HHT-телеангиэктазий, поскольку он подавляет ангиогенез in vitro. Это антиангиогенное свойство хорошо известно в детской дерматологии, поскольку C. Léauté-Labrèze и соавт. продемонстрировали значительное улучшение детской гемангиомы при лечении пропранололом. В Университетском больничном центре Бордо исследователи оценили в предварительном исследовании эффективность пропранолола при носовом кровотечении HHT. У девяти из десяти пациентов, получавших пропранолол по кардиологическим или неврологическим показаниям, при ретроспективном анализе значительно улучшились показатели тяжести носового кровотечения. Затем были проспективно включены десять пациентов, и после 3 месяцев лечения пропранололом средняя продолжительность носового кровотечения в месяц значительно уменьшилась (p = 0,007), а также количество эпизодов носового кровотечения в месяц (p = 0,015).

Чтобы подтвердить эти результаты, исследователи хотели бы изучить эффективность перорального приема пропранолола в дозе 40 мг два раза в день в течение трех месяцев по сравнению с плацебо. На протяжении всего исследования пациенты будут заполнять специальные сетки, записывая количество эпизодов носового кровотечения в месяц и совокупную продолжительность носовых кровотечений. Будет проведено наблюдение в течение 6 месяцев (4 посещения после включения), регистрация клинических и биологических данных и мониторинг переносимости лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подтвержденный диагноз ГГТ: 3 или более критериев Кюрасао (спонтанное и рецидивирующее носовое кровотечение; множественные телеангиэктазии в характерных местах; висцеральные поражения, такие как желудочно-кишечные телеангиэктазии или артериовенозные мальформации; семейный анамнез: родственник первой степени родства с ГГТ согласно этим критериям) или мутации генов кодировка для ALK1, ENG или SMAD4
  • Пациент, страдающий рецидивирующим носовым кровотечением (в среднем более 10 эпизодов в месяц) и/или с кумулятивной средней продолжительностью в месяц более 20 минут, в соответствии со специальными сетками, заполненными не менее чем за три месяца до включения.
  • Пациент застрахован во французской системе социального обеспечения
  • Свободное и информированное согласие, подписанное исследователем и пациентом

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Неполные сетки носовых кровотечений за месяц до включения
  • Текущее лечение бета-блокаторами
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательному веществу
  • Пациенты с диабетом I или II типа, получающие лечение инсулином, производными сульфонилмочевины или меглитинидами.
  • Пациенты с сердечной недостаточностью
  • Пациенты с печеночной недостаточностью
  • Пациенты с печеночными артериовенозными мальформациями, ответственными за сердечную недостаточность с высоким выбросом или тяжелую печеночную дисфункцию
  • Пациенты с тяжелым псориазом (PASI>10)
  • Противопоказания к лечению бета-адреноблокаторами: бронхиальная астма, хроническая обструктивная бронхопневмопатия, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени без кардиостимулятора, стенокардия Принцметала, брадикардия < 50 ударов в минуту, феномен Рейно, облитерирующая артериопатия нижних конечностей, низкое артериальное давление, нелеченная феохромоцитома.
  • Участие в другом клиническом терапевтическом исследовании менее чем за 3 месяца до включения
  • Защищенный взрослый в соответствии с французским законодательством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Лекарство: Плацебо
per os 2 раза в день (утром и вечером) в течение трех месяцев
Экспериментальный: Пропранолол рука
Лекарство: Лечение пропранололом
40 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) перорально в течение 3 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Суммарная продолжительность носового кровотечения (в минутах)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня (день 0)
6 месяцев после исходного уровня (день 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота носовых кровотечений (количество эпизодов) в месяц
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня
На исходном уровне (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня
Количество кожных телеангиэктазий на руках и лице
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.
На исходном уровне (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.
Уровни гемоглобина
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.
На исходном уровне (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.
Уровни ферритина
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.
На исходном уровне (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.
Количество переливаний эритроцитов
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.
На исходном уровне (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.
Краткая форма (SF) 36 Медицинское обследование
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.
На исходном уровне (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня (день 0).
3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня (день 0).
Измерение артериального давления
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0), через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.
На исходном уровне (день 0), через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.
Измерение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0), через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.
На исходном уровне (день 0), через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

AMRO-HHT-France - Association Maladie de Rendu-Osler

Следователи

  • Учебный стул: Antoine BENARD, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Главный следователь: Anne CONTIS, MD, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2015/32
  • 2016-002770-12 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться