Effekt av frigjøring av tungemusklene ved behandling av kroniske ikke-spesifikke nakkesmerter
Effekten av frigjøring av tungemusklene ved behandling av kroniske ikke-spesifikke nakkesmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn Mekanismene bak uspesifikke nakkesmerter (NS-NP) er ennå ikke helt avklart. Den anatomiske relasjonen mellom tungen og strukturer som fester seg til cervical ryggraden antyder en mulig klinisk sammenheng med en NS-NP.
Denne studieprotokollen beskriver en randomisert, dobbeltblind, klinisk studie, som har som mål å bestemme påvirkningen av frigjøring av tungemusklene på smerteintensitet, cervikal bevegelsesutslag og nakkefunksjon hos personer med NS-NP.
Metoder/design Førti pasienter med NS-NP vil bli registrert i en randomisert, dobbeltblind klinisk studie. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på to grupper på 20 pasienter hver. Eksperimentgruppen (EG) vil bli underkastet en klinisk metode som anses som gullstandarden for behandling av nakkesmerter sammen med en protokoll for frigjøring av tungemuskel. Kontrollgruppen (CG) vil kun få gullstandardmetoden for behandling av nakkesmerter. Alle pasienter vil motta seks behandlinger med en frekvens på to ganger per uke og vil bli evaluert før og en uke etter avsluttet behandling. Det primære resultatet vil være smerteintensitet målt ved hjelp av en numerisk smerteskala (område: 0 [ingen smerte] til 10 [maksimal smerte]). De sekundære resultatene vil være Pain Catastrophizing Scale, Pasient-Specific Functional Scale, Neck Disability Index og cervical range of motion. Sammenligninger mellom grupper før og etter behandling vil vise om teknikken for frigjøring av tungemuskelen har en effekt på smerteintensitet, cervikal bevegelsesutslag og nakkefunksjon hos personer med NS-NP.
Diskusjon Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere effekten av en teknikk for frigjøring av tungemuskel på smerteintensitet, livmorhalsbevegelse og nakkefunksjon hos pasienter med NS-NP. Dataene vil bli publisert etter at studien er fullført. Studien vil støtte utøvelse av evidensbasert fysioterapi for personer med uspesifikke nakkesmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 06454050
- Rekruttering
- Nove de Julho University
-
Ta kontakt med:
- Fabiano Politti, PhD
- Telefonnummer: 1141950303
- E-post: fpolitti@ig.com.br
-
Ta kontakt med:
- Fabiano Politti
- Telefonnummer: 1141950303
- E-post: fpolitti@ig.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med nakkesmerter i en periode på mer enn tre måneder; score på 10 til 24 på Neck Disability Index (tilpasset og validert for den brasilianske befolkningen); score på 3 til 6 poeng på numerisk vurderingsskala (NRS) for opplevd smerteintensitet.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologiske lidelser (bestrålt smerte) eller nakkekirurgi; kroniske nakkesmerter som følge av en traumatisk hendelse (whiplash); kronisk muskel- og skjelettlidelse (som muskelsykdom eller polyartritt); fibromyalgi; systemisk sykdom; nåværende graviditet; å ha gjennomgått fysioterapi, massasje eller akupunktur i løpet av de to foregående ukene; eller bruk av smertestillende, muskelavslappende, psykotrope midler eller antiinflammatoriske midler i løpet av de tre foregående dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen (EG) vil bli underkastet en klinisk metode som anses som gullstandarden for behandling av nakkesmerter sammen med en protokoll for frigjøring av tungemuskel.
|
Protokollen som skal brukes i studien er i samsvar med de nyeste retningslinjene for behandling av nakkesmerter forbundet med begrenset mobilitet for pasienter i kronisk fase.
Følgende teknikker vil bli utført: i) manuell terapi - manipulering eller mobilisering av den øvre cervical ryggraden, manipulasjon eller mobilisering av cervical, cervicothoracal og thoracic regioner, manuell cervical traction, frigjøring av cervical muskler og muskler i scapulothoracal regionen; ii) øvelser - styrke- og motstandsøvelser for musklene i skulderbladsbeltet, koordinasjon, propriosepsjon og postural trening av cervical og scapulothoracal regioner.
. Målet er avslapning av suprahyoidmusklene (mylohyoid, geniohyoid, digastric og stylohyoid) så vel som den cervikale fascien i den fremre regionen og bløtvev i regionen svelget og strupehodet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (CG) vil kun få gullstandardmetoden for behandling av nakkesmerter.
|
Protokollen som skal brukes i studien er i samsvar med de nyeste retningslinjene for behandling av nakkesmerter forbundet med begrenset mobilitet for pasienter i kronisk fase.
Følgende teknikker vil bli utført: i) manuell terapi - manipulering eller mobilisering av den øvre cervical ryggraden, manipulasjon eller mobilisering av cervical, cervicothoracal og thoracic regioner, manuell cervical traction, frigjøring av cervical muskler og muskler i scapulothoracal regionen; ii) øvelser - styrke- og motstandsøvelser for musklene i skulderbladsbeltet, koordinasjon, propriosepsjon og postural trening av cervical og scapulothoracal regioner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Numerisk vurderingsskala (NRS) for nakkesmerter
Tidsramme: Før og en uke etter avsluttet behandling.
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerte er en 11-punkts skala som går fra 0 (fravær av smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
Før og en uke etter avsluttet behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Før og en uke etter avsluttet behandling.
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en selvadministrert skala som gjør det mulig å identifisere individer med psykologiske egenskaper for katastrofal smerte (mestringsatferd eller sett med negative tanker knyttet til en smertefull opplevelse).
Instrumentet består av 13 elementer, delt inn i 3 undertyper: håpløshet, forstørrelse og drøvtygging, der pasienten vil rapportere graden av tanke eller følelse beskrevet i forhold til cervical smerte fra 0 (presenterer ikke den foreslåtte følelsen) til 5 (presenterer) hele tiden).
Den totale poengsummen er gitt av summen av alle elementer, fra 0 til 52 poeng.
|
Før og en uke etter avsluttet behandling.
|
|
Endring i pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: Før og en uke etter avsluttet behandling.
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS) er en egenvurderingsskala der pasienten velger fem viktige aktiviteter som enten hindres eller hindres på grunn av nakkesmerter.
Deltakeren vil gi en poengsum som representerer vanskelighetsgraden ved å utføre hver aktivitet som strekker seg fra 0 ("ikke i stand til å utføre aktivitet") til 10 ("i stand til å utføre aktivitet like enkelt som før skaden eller problemet").
|
Før og en uke etter avsluttet behandling.
|
|
Endring i nakkefunksjonsindeks (NDI)
Tidsramme: Før og en uke etter avsluttet behandling.
|
Neck Disability Index (NDI) er et 10-elements spørreskjema designet for å vurdere nakkesmerter og funksjonshemming.
Elementene er organisert etter type aktivitet og etterfulgt av seks forskjellige utsagn som uttrykker progressive nivåer av funksjonsevne.
Hvert element får fra 0 til 5 poeng.
Maksimal poengsum er 50 poeng.
|
Før og en uke etter avsluttet behandling.
|
|
Endring i Cervical range of motion (ROM)
Tidsramme: Før og en uke etter avsluttet behandling.
|
Cervical range of motion (ROM) vil bli bestemt ved hjelp av et digitalkamera for å fange bevegelsene av fleksjon, ekstensjon, høyrerotasjon, venstrerotasjon, høyre sidehelling og venstre sidehelling.
Hver bevegelse utføres tre ganger.
Deltakeren vil sitte med ryggen støttet på stolens ryggstøtte.
Bildene vil bli behandlet med den gratis Kinovea-programvaren (versjon 0.8.26).
Vinkelmåling vil bli beregnet for hver bevegelse, med de høyeste verdiene som ROM.
|
Før og en uke etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Andreia C O Silva, MSc, Nove de Julho University
- Hovedetterforsker: Fabiano Politti, PhD, Nove de Julho University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FP002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .