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Wirkung der Entspannung der Zungenmuskulatur bei der Behandlung chronischer unspezifischer Nackenschmerzen

3. Oktober 2019 aktualisiert von: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Die Wirkung der Entspannung der Zungenmuskulatur bei der Behandlung chronischer unspezifischer Nackenschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund Die Mechanismen hinter unspezifischen Nackenschmerzen (NS-NP) sind noch nicht vollständig geklärt. Die anatomische Beziehung zwischen der Zunge und Strukturen, die an der Halswirbelsäule ansetzen, legt einen möglichen klinischen Zusammenhang mit einem NS-NP nahe.

Dieses Studienprotokoll beschreibt eine randomisierte, doppelblinde, klinische Studie, deren Ziel es ist, den Einfluss der Entspannung der Zungenmuskulatur auf die Schmerzintensität, den zervikalen Bewegungsumfang und die Nackenfunktion bei Personen mit NS-NP zu bestimmen.

Methoden/Design Vierzig Patienten mit NS-NP werden in eine randomisierte, doppelblinde, klinische Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zu je 20 Patienten zugeteilt. Die experimentelle Gruppe (EG) wird einer klinischen Methode unterzogen, die als Goldstandard für die Behandlung von Nackenschmerzen gilt, zusammen mit einem Zungenmuskelfreigabeprotokoll. Die Kontrollgruppe (CG) erhält nur die Goldstandard-Methode zur Behandlung von Nackenschmerzen. Alle Patienten erhalten sechs Behandlungssitzungen mit einer Häufigkeit von zweimal pro Woche und werden vor und eine Woche nach Ende der Behandlung ausgewertet. Das primäre Ergebnis ist die Schmerzintensität, die anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala gemessen wird (Bereich: 0 [kein Schmerz] bis 10 [maximaler Schmerz]). Die sekundären Ergebnisse sind die Pain Catastrophizing Scale, die patientenspezifische Funktionsskala, der Neck Disability Index und der zervikale Bewegungsbereich. Vergleiche zwischen Gruppen vor und nach der Behandlung zeigen, ob die Zungenmuskel-Release-Technik eine Wirkung auf die Schmerzintensität, den zervikalen Bewegungsbereich und die Nackenfunktion bei Personen mit NS-NP ausübt.

Diskussion Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirkung einer Zungenmuskel-Release-Technik auf die Schmerzintensität, den zervikalen Bewegungsumfang und die Nackenfunktion bei Patienten mit NS-NP zu bewerten. Die Daten werden nach Abschluss der Studie veröffentlicht. Die Studie wird die Praxis der evidenzbasierten Physiotherapie für Personen mit unspezifischen Nackenschmerzen unterstützen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 06454050
        • Rekrutierung
        • Nove de Julho University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Nackenschmerzen für einen Zeitraum von mehr als drei Monaten; Punktzahl von 10 bis 24 auf dem Neck Disability Index (angepasst und validiert für die brasilianische Bevölkerung); Bewertung von 3 bis 6 Punkten auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) für die wahrgenommene Schmerzintensität.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von neurologischen Störungen (bestrahlter Schmerz) oder Nackenoperation; chronische Nackenschmerzen infolge eines traumatischen Ereignisses (Schleudertrauma); chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates (z. B. Muskelerkrankung oder Polyarthritis); Fibromyalgie; systemische Krankheit; aktuelle Schwangerschaft; sich in den letzten zwei Wochen einer Physiotherapie, Massage oder Akupunktur unterzogen haben; oder Verwendung von Analgetika, Muskelrelaxantien, Psychopharmaka oder entzündungshemmenden Mitteln in den letzten drei Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe (EG) wird einer klinischen Methode unterzogen, die als Goldstandard für die Behandlung von Nackenschmerzen gilt, zusammen mit einem Zungenmuskelfreigabeprotokoll.
Sonstiges: Behandlungsprotokoll für Nackenschmerzen
Das in der Studie zu verwendende Protokoll entspricht den neuesten Leitlinien für die Behandlung von Nackenschmerzen im Zusammenhang mit eingeschränkter Mobilität für Patienten in der chronischen Phase. Die folgenden Techniken werden durchgeführt: i) manuelle Therapie – Manipulation oder Mobilisierung der oberen Halswirbelsäule, Manipulation oder Mobilisierung der zervikalen, zervikothorakalen und thorakalen Regionen, manuelle zervikale Traktion, Lösen der Halsmuskeln und Muskeln der skapulothorakalen Region; ii) Übungen - Kräftigungs- und Widerstandsübungen für die Muskeln des Schultergürtels, Koordination, Propriozeption und Haltungstraining der zervikalen und skapulothorakalen Regionen.
Sonstiges: Protokoll zur Entspannung der Zungenmuskulatur
. Ziel ist die Entspannung der suprahyoidalen Muskulatur (Mylohyoideus, Geniohyoideus, Digastricus und Stylohyoideus) sowie der Halsfaszien der Frontzahnregion und der Weichteile der Rachen- und Kehlkopfregion.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (CG) erhält nur die Goldstandard-Methode zur Behandlung von Nackenschmerzen.
Sonstiges: Behandlungsprotokoll für Nackenschmerzen
Das in der Studie zu verwendende Protokoll entspricht den neuesten Leitlinien für die Behandlung von Nackenschmerzen im Zusammenhang mit eingeschränkter Mobilität für Patienten in der chronischen Phase. Die folgenden Techniken werden durchgeführt: i) manuelle Therapie – Manipulation oder Mobilisierung der oberen Halswirbelsäule, Manipulation oder Mobilisierung der zervikalen, zervikothorakalen und thorakalen Regionen, manuelle zervikale Traktion, Lösen der Halsmuskeln und Muskeln der skapulothorakalen Region; ii) Übungen - Kräftigungs- und Widerstandsübungen für die Muskeln des Schultergürtels, Koordination, Propriozeption und Haltungstraining der zervikalen und skapulothorakalen Regionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Nackenschmerzen
Zeitfenster: Vor und eine Woche nach Ende der Behandlung.
Die numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen ist eine 11-Punkte-Skala, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) reicht.
Vor und eine Woche nach Ende der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Vor und eine Woche nach Ende der Behandlung.
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist eine selbstverwaltete Skala, die die Identifizierung von Personen mit psychologischen Merkmalen für katastrophisierende Schmerzen (Bewältigungsverhalten oder eine Reihe negativer Gedanken im Zusammenhang mit einer schmerzhaften Erfahrung) ermöglicht. Das Instrument besteht aus 13 Items, die in 3 Subtypen unterteilt sind: Hoffnungslosigkeit, Vergrößerung und Grübeln, bei denen der Patient den Grad der Gedanken oder Gefühle in Bezug auf zervikale Schmerzen von 0 (zeigt nicht das vorgeschlagene Gefühl) bis 5 (zeigt an die ganze Zeit). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller Items und reicht von 0 bis 52 Punkten.
Vor und eine Woche nach Ende der Behandlung.
Änderung der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Vor und eine Woche nach Ende der Behandlung.
Die patientenspezifische Funktionsskala (PSFS) ist eine Selbsteinschätzungsskala, auf der der Patient fünf wichtige Aktivitäten auswählt, die aufgrund von Nackenschmerzen entweder behindert oder beeinträchtigt sind. Der Teilnehmer weist eine Punktzahl zu, die den Schwierigkeitsgrad bei der Ausführung jeder Aktivität darstellt, die von 0 ("nicht in der Lage, eine Aktivität auszuführen") bis 10 ("in der Lage, eine Aktivität so einfach wie vor der Verletzung oder dem Problem auszuführen") reicht.
Vor und eine Woche nach Ende der Behandlung.
Änderung des Nacken-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: Vor und eine Woche nach Ende der Behandlung.
Der Neck Disability Index (NDI) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Nackenschmerzen und Behinderungen. Die Items sind nach Art der Aktivität geordnet, gefolgt von sechs verschiedenen Aussagen, die das fortschreitende Niveau der funktionellen Fähigkeiten ausdrücken. Jedes Item wird mit 0 bis 5 Punkten bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 50 Punkte.
Vor und eine Woche nach Ende der Behandlung.
Änderung des zervikalen Bewegungsbereichs (ROM)
Zeitfenster: Vor und eine Woche nach Ende der Behandlung.
Der zervikale Bewegungsbereich (ROM) wird mit Hilfe einer Digitalkamera bestimmt, um die Bewegungen von Flexion, Extension, Rechtsrotation, Linksrotation, Rechtsseitenneigung und Linksseitenneigung zu erfassen. Jede Bewegung wird dreimal ausgeführt. Der Teilnehmer sitzt mit dem Rücken auf der Rückenlehne des Stuhls. Die Bilder werden mit der kostenlosen Software Kinovea (Version 0.8.26) bearbeitet. Die Winkelmessung wird für jede Bewegung berechnet, wobei die höchsten Werte als ROM betrachtet werden.
Vor und eine Woche nach Ende der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Studienstuhl: Andreia C O Silva, MSc, Nove de Julho University
  • Hauptermittler: Fabiano Politti, PhD, Nove de Julho University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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