Эффект расслабления мышц языка при лечении хронической неспецифической боли в шее
Эффект расслабления мышц языка при лечении хронической неспецифической боли в шее: рандомизированное контролируемое исследование
Предыстория Механизмы возникновения неспецифической боли в шее (NS-NP) еще полностью не выяснены. Анатомическая связь между языком и структурами, которые прикрепляются к шейному отделу позвоночника, предполагает возможную клиническую связь с NS-NP.
Этот протокол исследования описывает рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, целью которого является определение влияния расслабления мышц языка на интенсивность боли, диапазон движений в шейном отделе и функцию шеи у лиц с NS-NP.
Методы/дизайн Сорок пациентов с NS-NP будут включены в рандомизированное двойное слепое клиническое исследование. Участники будут случайным образом распределены на две группы по 20 пациентов в каждой. Экспериментальной группе (ЭГ) будет предложен клинический метод, который считается золотым стандартом лечения боли в шее, вместе с протоколом расслабления мышц языка. Контрольная группа (КГ) получит только золотой стандарт лечения боли в шее. Все пациенты получат шесть сеансов лечения с частотой два раза в неделю и будут оцениваться до и через неделю после окончания лечения. Первичным результатом будет интенсивность боли, измеренная с использованием числовой шкалы оценки боли (диапазон: от 0 [отсутствие боли] до 10 [максимальная боль]). Вторичными результатами будут Шкала катастрофизации боли, Специфическая для пациента функциональная шкала, Индекс инвалидности шеи и диапазон движения шейного отдела позвоночника. Сравнение между группами до и после лечения продемонстрирует, оказывает ли техника расслабления мышц языка влияние на интенсивность боли, диапазон движений шеи и функцию шеи у людей с NS-NP.
Обсуждение Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка влияния техники расслабления мышц языка на интенсивность боли, диапазон движений в шейном отделе и функцию шеи у пациентов с NS-NP. Данные будут опубликованы после завершения исследования. Исследование поддержит практику доказательной физиотерапии для людей с неспецифической болью в шее.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 06454050
- Рекрутинг
- Nove de Julho University
-
Контакт:
- Fabiano Politti, PhD
- Номер телефона: 1141950303
- Электронная почта: fpolitti@ig.com.br
-
Контакт:
- Fabiano Politti
- Номер телефона: 1141950303
- Электронная почта: fpolitti@ig.com.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Боли в шее в анамнезе на протяжении более трех месяцев; оценка от 10 до 24 по индексу инвалидности шеи (адаптированному и утвержденному для населения Бразилии); оценка от 3 до 6 баллов по числовой оценочной шкале (NRS) за воспринимаемую интенсивность боли.
Критерий исключения:
- Неврологические расстройства в анамнезе (иррадиация боли) или операции на шее; хроническая боль в шее в результате травматического происшествия (хлыстовая травма); хроническое заболевание опорно-двигательного аппарата (например, мышечное расстройство или полиартрит); фибромиалгия; системное заболевание; текущая беременность; прохождение физиотерапии, массажа или иглоукалывания в течение предыдущих двух недель; или использование анальгетиков, миорелаксантов, психотропных средств или противовоспалительных средств в течение предыдущих трех дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальной группе (ЭГ) будет предложен клинический метод, который считается золотым стандартом лечения боли в шее, вместе с протоколом расслабления мышц языка.
|
Протокол, который будет использоваться в исследовании, соответствует последним рекомендациям по лечению боли в шее, связанной с ограничением подвижности, у пациентов в хронической фазе.
Будут выполняться следующие приемы: i) мануальная терапия - манипуляция или мобилизация верхнешейного отдела позвоночника, манипуляция или мобилизация шейного, шейно-грудного и грудного отделов, мануальная шейная тракция, расслабление шейных мышц и мышц лопаточно-грудного отдела; ii) упражнения - укрепляющие и силовые упражнения для мышц лопаточного пояса, координация, проприоцепция и постуральная тренировка шейного и лопаточно-грудного отделов.
. Целью является расслабление надподъязычных мышц (челюстно-подъязычной, подбородочно-подъязычной, двубрюшной и шилоподъязычной), а также шейной фасции передней области и мягких тканей области глотки и гортани.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа (КГ) получит только золотой стандарт лечения боли в шее.
|
Протокол, который будет использоваться в исследовании, соответствует последним рекомендациям по лечению боли в шее, связанной с ограничением подвижности, у пациентов в хронической фазе.
Будут выполняться следующие приемы: i) мануальная терапия - манипуляция или мобилизация верхнешейного отдела позвоночника, манипуляция или мобилизация шейного, шейно-грудного и грудного отделов, мануальная шейная тракция, расслабление шейных мышц и мышц лопаточно-грудного отдела; ii) упражнения - укрепляющие и силовые упражнения для мышц лопаточного пояса, координация, проприоцепция и постуральная тренировка шейного и лопаточно-грудного отделов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой оценочной шкалы (NRS) боли в шее
Временное ограничение: До и через неделю после окончания лечения.
|
Числовая шкала оценки боли (NRS) представляет собой 11-балльную шкалу от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
|
До и через неделю после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: До и через неделю после окончания лечения.
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) — это шкала для самостоятельного применения, которая позволяет идентифицировать людей с психологическими чертами катастрофизации боли (поведение совладания или набор негативных мыслей, связанных с болезненным опытом).
Инструмент состоит из 13 пунктов, разделенных на 3 подтипа: безнадежность, преувеличение и размышление, в которых пациент будет сообщать о степени мыслей или чувств, описанных в связи с болью в шейке матки, от 0 (отсутствует предполагаемое чувство) до 5 (отображает предполагаемое чувство). все время).
Общий балл определяется как сумма всех пунктов в диапазоне от 0 до 52 баллов.
|
До и через неделю после окончания лечения.
|
|
Изменение индивидуальной функциональной шкалы (PSFS)
Временное ограничение: До и через неделю после окончания лечения.
|
Специфическая для пациента функциональная шкала (PSFS) представляет собой шкалу самооценки, по которой пациент выбирает пять важных видов деятельности, которые либо затруднены, либо затруднены из-за боли в шее.
Участнику присваивается оценка, представляющая степень сложности выполнения каждого действия в диапазоне от 0 («не может выполнять действие») до 10 («способность выполнять действие так же легко, как и до травмы или проблемы»).
|
До и через неделю после окончания лечения.
|
|
Изменение индекса инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: До и через неделю после окончания лечения.
|
Индекс инвалидности шеи (NDI) представляет собой анкету из 10 пунктов, предназначенную для оценки боли в шее и инвалидности.
Элементы организованы по типу деятельности, за которыми следуют шесть различных утверждений, выражающих прогрессивные уровни функциональных возможностей.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5 баллов.
Максимальная оценка – 50 баллов.
|
До и через неделю после окончания лечения.
|
|
Изменение шейного диапазона движений (ROM)
Временное ограничение: До и через неделю после окончания лечения.
|
Шейный диапазон движений (ROM) будет определяться с помощью цифровой камеры для захвата движений сгибания, разгибания, вращения вправо, вращения влево, наклона вправо и влево.
Каждое движение выполняется трижды.
Участник сидит, опираясь спиной на спинку стула.
Изображения будут обрабатываться с помощью бесплатного программного обеспечения Kinoea (версия 0.8.26).
Измерение угла будет рассчитываться для каждого движения, при этом самые высокие значения будут считаться ROM.
|
До и через неделю после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Andreia C O Silva, MSc, Nove de Julho University
- Главный следователь: Fabiano Politti, PhD, Nove de Julho University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FP002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .